Sværhedsgraden af COVID-19 og D-vitamintilskud
20. december 2021 opdateret af: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Effekten af vitamin D-tilskud i standardterapi på at reducere sværhedsgraden af COVID-19 blandt indlagte patienter
Formålet med undersøgelsen: at analysere sammenhængen mellem serum 25(OH)D niveau og sværhedsgraden af ny coronavirusinfektion (COVID-19) hos indlagte patienter, samt effekten af at tilføje colecaciferol til standardbehandling for patienter i den akutte periode med sygdommen.
Undersøgelsen vil involvere mindst 300 indlagte patienter med bekræftet COVID-19. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive vurderet to gange for serum 25 (OH) D-niveauer: baseline og 8-10 dages indlæggelse. Efter en baseline undersøgelse vil patienter blive randomiseret i 2 grupper. Gruppe I (nr. 1), D-vitaminbehandling begynder med en dosis på 50.000 IE i den første og anden uge. Gruppe II (nr. 2), D-vitaminbehandling er ordineret i en dosis på 2000 IE / dag. Efter 8-10 dages tilskud af D-vitamin vil alle deltagere blive testet igen for serum 25 (OH) D-niveauer for at vurdere effektiviteten af behandlingen. På 14-21 dage vurderede vi sværhedsgraden af forløbet, ICU-indlæggelse, varighed af indlæggelse, udfald af sygdommen, varighed af glukokortikoidbehandling, behov for specifik terapi (hæmmere IL-6), ændringer i cytokin/kemokin, APPs koncentration.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19-pandemien, der skyllede over verden i 2019, ændrede radikalt ikke kun livets sociale sfære og underordnede alt omkring dets indflydelse, men også sundhedssektoren.
Det påvirkede både dets praktiske og videnskabelige sider og ændrede globalt tilgangen til medicin.
Der udføres adskillige undersøgelser over hele kloden om forebyggelse og behandling af denne infektion.
En betydelig mængde af dem studerer D-vitamins rolle i patogenesen af sygdommen.
Cholecalciferol (D-vitamin) er et fedtopløseligt vitamin, der er involveret i at opretholde serum-calcium-fosfor gradienten.
D-vitamintilskud reducerer risikoen for osteoporose markant og påvirker også reguleringen af immunresponser ved at modulere medfødte og adaptive immunresponser.
Det har vist sig at hæmme proliferationen af T-celler, nemlig den efterfølgende transformation af Th1-celler til Th2-celler.
Denne effekt på celleproliferation og -differentiering bidrager til et signifikant fald i niveauet af proinflammatoriske cytokiner og reducerer derved sværhedsgraden af immunmedieret skade.
Det var disse mekanismer, der dannede grundlaget for teorien om D-vitamins evne til at forhindre det alvorlige forløb af coronavirusinfektion og endda forhindre det.
I øjeblikket er D-vitamins effekt på at reducere COVID-19-sygelighed ikke fuldt bekræftet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
350
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194021
- Almazov National Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år
- som ikke tog vitamin D-tilskud
- COVID-19 kliniske træk
- underskrevet informeret samtykke til at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning
- primær hyperparathyroidisme eller hypercalcæmi andre ætiologier (inklusive 24-hydroxylase mutation)
- en historie med granulomatøse sygdomme
- alvorlige gastrointestinale sygdomme (klinisk tilsyneladende malabsorptionssyndrom)
- lever sygdom
- nyre sygdom
- individuel intolerance lægemiddel
- D-vitamintilskud i en dosis på mere end 800 IE pr
- lægemidler, der vides at påvirke vitamin D-metabolismen (fx antikonvulsiva, glukokortikoider, diuretika)
- alkohol- og stofmisbrug.
- kræfthistorie (mindre end 5 år)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høj dosis
Højdosis D-vitaminbehandling vil starte med en dosis på 50.000 IE på den første og anden uge af hospitalsindlæggelse
|
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten højdosis D-vitamin (50.000 IE ugentligt) den første og anden uge eller lavdosis D-vitamin (2.000 IE dagligt).
|
|
Placebo komparator: Lav dosis
D-vitaminbehandling vil ordinere en dosis på 2.000 IE/dag
|
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten højdosis D-vitamin (50.000 IE ugentligt) den første og anden uge eller lavdosis D-vitamin (2.000 IE dagligt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret: sværhedsgrad, ICU hospitalsindlæggelse, udfald af sygdommen på 14-21 dage
Tidsramme: baseline og på 14-21 dage
|
|
baseline og på 14-21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum 25(OH)D niveau
Tidsramme: baseline og på 9-10 dage
|
baseline og på 9-10 dage
|
|
|
Serum APPs (akut fase proteiner) niveauer, cytokin/kemokin koncentrationer
Tidsramme: baseline og på 14-21 dage
|
Ændring i serumkoncentrationen af CRP (C-reaktivt protein), ferritin, LDH (lactatdehydrogenase), IL-6
|
baseline og på 14-21 dage
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: baseline og på 14-21 dage
|
antal dage på hospitalet
|
baseline og på 14-21 dage
|
|
Anvendelse af interleukin-6-hæmmere
Tidsramme: baseline og på 14-21 dage
|
Behovet for at bruge Interleukin-6-hæmmere - olokizumab, tocilixamab, levilimab
|
baseline og på 14-21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2021
Først opslået (Faktiske)
21. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Luftvejsinfektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- D-vitamin
Andre undersøgelses-id-numre
- VitaD-COVID
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .