Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sværhedsgraden af ​​COVID-19 og D-vitamintilskud

20. december 2021 opdateret af: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Effekten af ​​vitamin D-tilskud i standardterapi på at reducere sværhedsgraden af ​​COVID-19 blandt indlagte patienter

Formålet med undersøgelsen: at analysere sammenhængen mellem serum 25(OH)D niveau og sværhedsgraden af ​​ny coronavirusinfektion (COVID-19) hos indlagte patienter, samt effekten af ​​at tilføje colecaciferol til standardbehandling for patienter i den akutte periode med sygdommen.

Undersøgelsen vil involvere mindst 300 indlagte patienter med bekræftet COVID-19. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive vurderet to gange for serum 25 (OH) D-niveauer: baseline og 8-10 dages indlæggelse. Efter en baseline undersøgelse vil patienter blive randomiseret i 2 grupper. Gruppe I (nr. 1), D-vitaminbehandling begynder med en dosis på 50.000 IE i den første og anden uge. Gruppe II (nr. 2), D-vitaminbehandling er ordineret i en dosis på 2000 IE / dag. Efter 8-10 dages tilskud af D-vitamin vil alle deltagere blive testet igen for serum 25 (OH) D-niveauer for at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen. På 14-21 dage vurderede vi sværhedsgraden af ​​forløbet, ICU-indlæggelse, varighed af indlæggelse, udfald af sygdommen, varighed af glukokortikoidbehandling, behov for specifik terapi (hæmmere IL-6), ændringer i cytokin/kemokin, APPs koncentration.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemien, der skyllede over verden i 2019, ændrede radikalt ikke kun livets sociale sfære og underordnede alt omkring dets indflydelse, men også sundhedssektoren. Det påvirkede både dets praktiske og videnskabelige sider og ændrede globalt tilgangen til medicin. Der udføres adskillige undersøgelser over hele kloden om forebyggelse og behandling af denne infektion. En betydelig mængde af dem studerer D-vitamins rolle i patogenesen af ​​sygdommen. Cholecalciferol (D-vitamin) er et fedtopløseligt vitamin, der er involveret i at opretholde serum-calcium-fosfor gradienten. D-vitamintilskud reducerer risikoen for osteoporose markant og påvirker også reguleringen af ​​immunresponser ved at modulere medfødte og adaptive immunresponser. Det har vist sig at hæmme proliferationen af ​​T-celler, nemlig den efterfølgende transformation af Th1-celler til Th2-celler. Denne effekt på celleproliferation og -differentiering bidrager til et signifikant fald i niveauet af proinflammatoriske cytokiner og reducerer derved sværhedsgraden af ​​immunmedieret skade. Det var disse mekanismer, der dannede grundlaget for teorien om D-vitamins evne til at forhindre det alvorlige forløb af coronavirusinfektion og endda forhindre det. I øjeblikket er D-vitamins effekt på at reducere COVID-19-sygelighed ikke fuldt bekræftet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194021
        • Almazov National Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år
  • som ikke tog vitamin D-tilskud
  • COVID-19 kliniske træk
  • underskrevet informeret samtykke til at deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • primær hyperparathyroidisme eller hypercalcæmi andre ætiologier (inklusive 24-hydroxylase mutation)
  • en historie med granulomatøse sygdomme
  • alvorlige gastrointestinale sygdomme (klinisk tilsyneladende malabsorptionssyndrom)
  • lever sygdom
  • nyre sygdom
  • individuel intolerance lægemiddel
  • D-vitamintilskud i en dosis på mere end 800 IE pr
  • lægemidler, der vides at påvirke vitamin D-metabolismen (fx antikonvulsiva, glukokortikoider, diuretika)
  • alkohol- og stofmisbrug.
  • kræfthistorie (mindre end 5 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj dosis
Højdosis D-vitaminbehandling vil starte med en dosis på 50.000 IE på den første og anden uge af hospitalsindlæggelse
Medicin: vitamin D
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten højdosis D-vitamin (50.000 IE ugentligt) den første og anden uge eller lavdosis D-vitamin (2.000 IE dagligt).
Placebo komparator: Lav dosis
D-vitaminbehandling vil ordinere en dosis på 2.000 IE/dag
Medicin: vitamin D
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten højdosis D-vitamin (50.000 IE ugentligt) den første og anden uge eller lavdosis D-vitamin (2.000 IE dagligt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret: sværhedsgrad, ICU hospitalsindlæggelse, udfald af sygdommen på 14-21 dage
Tidsramme: baseline og på 14-21 dage
  • Sværhedsgraden af ​​ny coronavirusinfektion - moderat, alvorlig, ekstremt alvorlig
  • Indlæggelse på intensiv afdeling
  • Udfald af sygdommen - bedring eller dødelig udgang
baseline og på 14-21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25(OH)D niveau
Tidsramme: baseline og på 9-10 dage
baseline og på 9-10 dage
Serum APPs (akut fase proteiner) niveauer, cytokin/kemokin koncentrationer
Tidsramme: baseline og på 14-21 dage
Ændring i serumkoncentrationen af ​​CRP (C-reaktivt protein), ferritin, LDH (lactatdehydrogenase), IL-6
baseline og på 14-21 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: baseline og på 14-21 dage
antal dage på hospitalet
baseline og på 14-21 dage
Anvendelse af interleukin-6-hæmmere
Tidsramme: baseline og på 14-21 dage
Behovet for at bruge Interleukin-6-hæmmere - olokizumab, tocilixamab, levilimab
baseline og på 14-21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VitaD-COVID

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med vitamin D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner