Závažnost COVID-19 a suplementace vitaminu D
20. prosince 2021 aktualizováno: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Vliv suplementace vitaminu D ve standardní terapii na snížení závažnosti COVID-19 mezi hospitalizovanými pacienty
Účel studie: analyzovat souvislosti mezi sérovou hladinou 25(OH)D a závažností nové koronavirové infekce (COVID-19) u hospitalizovaných pacientů a také vliv přidání colecaciferolu ke standardní léčbě u pacientů v akutním období nemoc.
Studie se zúčastní nejméně 300 hospitalizovaných pacientů s potvrzeným onemocněním COVID-19. U všech účastníků studie budou dvakrát vyšetřeny hladiny 25 (OH) D v séru: výchozí hodnota a 8–10 dní hospitalizace. Po základním vyšetření budou pacienti randomizováni do 2 skupin. Skupina I (č. 1), terapie vitaminem D začíná dávkou 50 000 IU v prvním a druhém týdnu. Skupina II (č. 2), terapie vitaminem D je předepsána v dávce 2000 IU / den. Během 8-10 dnů suplementace vitaminem D budou všichni účastníci znovu testováni na hladiny 25 (OH) D v séru, aby se posoudila účinnost terapie. Za 14-21 dní jsme hodnotili závažnost průběhu, hospitalizaci na JIP, délku hospitalizace, výsledek onemocnění, délku léčby glukokortikoidy, potřebu specifické terapie (inhibitory IL-6), změny cytokinů/chemokinů, koncentraci APPs.
Přehled studie
Detailní popis
Pandemie COVID-19, která zachvátila svět v roce 2019, radikálně změnila nejen společenskou sféru života a jejímu vlivu podřídila vše kolem, ale i zdravotnictví.
Ovlivnilo to její praktickou i vědeckou stránku a globálně změnilo přístup k medicíně.
Po celém světě se provádějí četné studie o prevenci a léčbě této infekce.
Významné množství z nich studuje roli vitaminu D v patogenezi onemocnění.
Cholekalciferol (vitamín D) je vitamín rozpustný v tucích, který se podílí na udržování sérového gradientu vápník-fosfor.
Suplementace vitaminu D významně snižuje riziko osteoporózy a také ovlivňuje regulaci imunitních odpovědí modulací vrozených a adaptivních imunitních odpovědí.
Bylo prokázáno, že inhibuje proliferaci T buněk, konkrétně následnou transformaci Th1 buněk na Th2 buňky.
Tento vliv na buněčnou proliferaci a diferenciaci přispívá k významnému snížení hladiny prozánětlivých cytokinů, čímž se snižuje závažnost imunitně zprostředkovaného poškození.
Právě tyto mechanismy tvořily základ teorie o schopnosti vitaminu D bránit těžkému průběhu koronavirové infekce a dokonce mu předcházet.
V současné době není zcela potvrzen vliv vitaminu D na snížení nemocnosti COVID-19.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194021
- Almazov National Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 18 až 75 let
- kteří neužívali suplementaci vitaminu D
- Klinické příznaky COVID-19
- podepsal informovaný souhlas s účastí ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- primární hyperparatyreóza nebo hyperkalcémie jiné etiologie (včetně mutace 24-hydroxylázy)
- anamnéza granulomatózních onemocnění
- těžká gastrointestinální onemocnění (klinicky zjevný malabsorpční syndrom)
- nemoc jater
- nemoc ledvin
- lék na individuální nesnášenlivost
- suplementace vitaminu D v dávce více než 800 IU na
- léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vitaminu D (např. antikonvulziva, glukokortikoidy, diuretika)
- závislost na alkoholu a drogách.
- anamnéza rakoviny (méně než 5 let)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka
Léčba vysokými dávkami vitaminu D bude zahájena dávkou 50 000 IU v prvním a druhém týdnu hospitalizace
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď vysokou dávku vitaminu D (50 000 IU týdně) v prvním a druhém týdnu, nebo nízkou dávku vitaminu D (2 000 IU denně).
|
|
Komparátor placeba: Nízká dávka
Léčba vitaminem D bude předepisovat v dávce 2 000 IU/den
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď vysokou dávku vitaminu D (50 000 IU týdně) v prvním a druhém týdnu, nebo nízkou dávku vitaminu D (2 000 IU denně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaná: závažnost, hospitalizace na JIP, výsledek onemocnění za 14-21 dní
Časové okno: základní a po 14-21 dnech
|
|
základní a po 14-21 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina 25(OH)D v séru
Časové okno: základní a po 9-10 dnech
|
základní a po 9-10 dnech
|
|
|
Hladiny APP (proteinů akutní fáze) v séru, koncentrace cytokinů/chemokinů
Časové okno: základní a po 14-21 dnech
|
Změna sérové koncentrace CRP (C-reaktivní protein), feritinu, LDH (laktátdehydrogenáza), IL-6
|
základní a po 14-21 dnech
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: základní a po 14-21 dnech
|
počet dní strávených v nemocnici
|
základní a po 14-21 dnech
|
|
Aplikace inhibitorů interleukinu-6
Časové okno: základní a po 14-21 dnech
|
Nutnost užívat inhibitory interleukinu-6 – olokizumab, tocilixamab, levilimab
|
základní a po 14-21 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Infekce dýchacích cest
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Vitamín D
Další identifikační čísla studie
- VitaD-COVID
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .