Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Závažnost COVID-19 a suplementace vitaminu D

20. prosince 2021 aktualizováno: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Vliv suplementace vitaminu D ve standardní terapii na snížení závažnosti COVID-19 mezi hospitalizovanými pacienty

Účel studie: analyzovat souvislosti mezi sérovou hladinou 25(OH)D a závažností nové koronavirové infekce (COVID-19) u hospitalizovaných pacientů a také vliv přidání colecaciferolu ke standardní léčbě u pacientů v akutním období nemoc.

Studie se zúčastní nejméně 300 hospitalizovaných pacientů s potvrzeným onemocněním COVID-19. U všech účastníků studie budou dvakrát vyšetřeny hladiny 25 (OH) D v séru: výchozí hodnota a 8–10 dní hospitalizace. Po základním vyšetření budou pacienti randomizováni do 2 skupin. Skupina I (č. 1), terapie vitaminem D začíná dávkou 50 000 IU v prvním a druhém týdnu. Skupina II (č. 2), terapie vitaminem D je předepsána v dávce 2000 IU / den. Během 8-10 dnů suplementace vitaminem D budou všichni účastníci znovu testováni na hladiny 25 (OH) D v séru, aby se posoudila účinnost terapie. Za 14-21 dní jsme hodnotili závažnost průběhu, hospitalizaci na JIP, délku hospitalizace, výsledek onemocnění, délku léčby glukokortikoidy, potřebu specifické terapie (inhibitory IL-6), změny cytokinů/chemokinů, koncentraci APPs.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pandemie COVID-19, která zachvátila svět v roce 2019, radikálně změnila nejen společenskou sféru života a jejímu vlivu podřídila vše kolem, ale i zdravotnictví. Ovlivnilo to její praktickou i vědeckou stránku a globálně změnilo přístup k medicíně. Po celém světě se provádějí četné studie o prevenci a léčbě této infekce. Významné množství z nich studuje roli vitaminu D v patogenezi onemocnění. Cholekalciferol (vitamín D) je vitamín rozpustný v tucích, který se podílí na udržování sérového gradientu vápník-fosfor. Suplementace vitaminu D významně snižuje riziko osteoporózy a také ovlivňuje regulaci imunitních odpovědí modulací vrozených a adaptivních imunitních odpovědí. Bylo prokázáno, že inhibuje proliferaci T buněk, konkrétně následnou transformaci Th1 buněk na Th2 buňky. Tento vliv na buněčnou proliferaci a diferenciaci přispívá k významnému snížení hladiny prozánětlivých cytokinů, čímž se snižuje závažnost imunitně zprostředkovaného poškození. Právě tyto mechanismy tvořily základ teorie o schopnosti vitaminu D bránit těžkému průběhu koronavirové infekce a dokonce mu předcházet. V současné době není zcela potvrzen vliv vitaminu D na snížení nemocnosti COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194021
        • Almazov National Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 18 až 75 let
  • kteří neužívali suplementaci vitaminu D
  • Klinické příznaky COVID-19
  • podepsal informovaný souhlas s účastí ve výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • primární hyperparatyreóza nebo hyperkalcémie jiné etiologie (včetně mutace 24-hydroxylázy)
  • anamnéza granulomatózních onemocnění
  • těžká gastrointestinální onemocnění (klinicky zjevný malabsorpční syndrom)
  • nemoc jater
  • nemoc ledvin
  • lék na individuální nesnášenlivost
  • suplementace vitaminu D v dávce více než 800 IU na
  • léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vitaminu D (např. antikonvulziva, glukokortikoidy, diuretika)
  • závislost na alkoholu a drogách.
  • anamnéza rakoviny (méně než 5 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoká dávka
Léčba vysokými dávkami vitaminu D bude zahájena dávkou 50 000 IU v prvním a druhém týdnu hospitalizace
Lék: Vitamín D
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď vysokou dávku vitaminu D (50 000 IU týdně) v prvním a druhém týdnu, nebo nízkou dávku vitaminu D (2 000 IU denně).
Komparátor placeba: Nízká dávka
Léčba vitaminem D bude předepisovat v dávce 2 000 IU/den
Lék: Vitamín D
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď vysokou dávku vitaminu D (50 000 IU týdně) v prvním a druhém týdnu, nebo nízkou dávku vitaminu D (2 000 IU denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaná: závažnost, hospitalizace na JIP, výsledek onemocnění za 14-21 dní
Časové okno: základní a po 14-21 dnech
  • Závažnost nové nákazy koronavirem – střední, závažná, extrémně závažná
  • Hospitalizace na jednotce intenzivní péče
  • Výsledek nemoci - zotavení nebo smrtelný výsledek
základní a po 14-21 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina 25(OH)D v séru
Časové okno: základní a po 9-10 dnech
základní a po 9-10 dnech
Hladiny APP (proteinů akutní fáze) v séru, koncentrace cytokinů/chemokinů
Časové okno: základní a po 14-21 dnech
Změna sérové ​​koncentrace CRP (C-reaktivní protein), feritinu, LDH (laktátdehydrogenáza), IL-6
základní a po 14-21 dnech
Délka hospitalizace
Časové okno: základní a po 14-21 dnech
počet dní strávených v nemocnici
základní a po 14-21 dnech
Aplikace inhibitorů interleukinu-6
Časové okno: základní a po 14-21 dnech
Nutnost užívat inhibitory interleukinu-6 – olokizumab, tocilixamab, levilimab
základní a po 14-21 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VitaD-COVID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační infekce COVID-19

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit