- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05166005
Alvorlighetsgraden av COVID-19 og vitamin D-tilskudd
Effekten av vitamin D-tilskudd i standardterapi for å redusere alvorlighetsgraden av COVID-19 blant sykehusinnlagte pasienter
Formålet med studien: å analysere sammenhengene mellom serum 25(OH)D-nivå og alvorlighetsgraden av ny koronavirusinfeksjon (COVID-19) hos innlagte pasienter, samt effekten av å legge kolecaciferol til standardbehandling for pasienter i den akutte perioden med sykdommen.
Studien vil involvere minst 300 innlagte pasienter med bekreftet covid-19. Alle studiedeltakere vil bli vurdert to ganger for serum 25 (OH) D-nivåer: baseline og 8-10 dagers sykehusinnleggelse. Etter en baseline-undersøkelse vil pasientene bli randomisert i 2 grupper. Gruppe I (nr. 1), vitamin D-behandling begynner med en dosering på 50 000 IE den første og andre uken. Gruppe II (nr. 2), vitamin D-terapi er foreskrevet i en dosering på 2000 IE / dag. Etter 8-10 dager med vitamin D-tilskudd vil alle deltakerne bli testet på nytt for serum 25 (OH) D-nivåer for å vurdere effektiviteten av behandlingen. På 14-21 dager vurderte vi alvorlighetsgraden av forløpet, ICU sykehusinnleggelse, varighet av sykehusinnleggelse, utfall av sykdommen, varighet av glukokortikoidbehandling, behov for spesifikk terapi (hemmere IL-6), endringer i cytokin/kjemokin, APPs konsentrasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194021
- Almazov National Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 18 til 75 år
- som ikke tok vitamin D-tilskudd
- COVID-19 kliniske funksjoner
- undertegnet informert samtykke til å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- primær hyperparatyreoidisme eller hyperkalsemi andre etiologier (inkludert 24-hydroksylasemutasjon)
- en historie med granulomatøse sykdommer
- alvorlige gastrointestinale sykdommer (klinisk tilsynelatende malabsorpsjonssyndrom)
- leversykdom
- nyresykdom
- legemiddel for individuell intoleranse
- vitamin D-tilskudd i en dose på mer enn 800 IE pr
- legemidler kjent for å påvirke vitamin D-metabolismen (f.eks. antikonvulsiva, glukokortikoider, diuretika)
- alkohol- og narkotikaavhengighet.
- krefthistorie (mindre enn 5 år)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høy dose
Høydose-vitamin D-behandling vil starte med en dose på 50 000 IE den første og andre uken av sykehusinnleggelse
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten høydose vitamin D (50 000 IE ukentlig) den første og andre uken eller lavdose vitamin D (2 000 IE daglig).
|
|
Placebo komparator: Lav dose
Vitamin D-terapi vil foreskrive en dose på 2000 IE/dag
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten høydose vitamin D (50 000 IE ukentlig) den første og andre uken eller lavdose vitamin D (2 000 IE daglig).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert: alvorlighetsgrad, ICU sykehusinnleggelse, utfall av sykdommen på 14-21 dager
Tidsramme: baseline og på 14-21 dager
|
|
baseline og på 14-21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum 25(OH)D nivå
Tidsramme: baseline og på 9-10 dager
|
baseline og på 9-10 dager
|
|
|
Serum APPs (akuttfaseproteiner) nivåer, cytokin/kjemokinkonsentrasjoner
Tidsramme: baseline og på 14-21 dager
|
Endring i serumkonsentrasjonen av CRP (C-reaktivt protein), ferritin, LDH (laktatdehydrogenase), IL-6
|
baseline og på 14-21 dager
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: baseline og på 14-21 dager
|
antall dager på sykehus
|
baseline og på 14-21 dager
|
|
Påføring av interleukin-6-hemmere
Tidsramme: baseline og på 14-21 dager
|
Behovet for å bruke Interleukin-6-hemmere - olokizumab, tocilixamab, levilimab
|
baseline og på 14-21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Luftveisinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
Andre studie-ID-numre
- VitaD-COVID
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .