Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alvorlighetsgraden av COVID-19 og vitamin D-tilskudd

Effekten av vitamin D-tilskudd i standardterapi for å redusere alvorlighetsgraden av COVID-19 blant sykehusinnlagte pasienter

Formålet med studien: å analysere sammenhengene mellom serum 25(OH)D-nivå og alvorlighetsgraden av ny koronavirusinfeksjon (COVID-19) hos innlagte pasienter, samt effekten av å legge kolecaciferol til standardbehandling for pasienter i den akutte perioden med sykdommen.

Studien vil involvere minst 300 innlagte pasienter med bekreftet covid-19. Alle studiedeltakere vil bli vurdert to ganger for serum 25 (OH) D-nivåer: baseline og 8-10 dagers sykehusinnleggelse. Etter en baseline-undersøkelse vil pasientene bli randomisert i 2 grupper. Gruppe I (nr. 1), vitamin D-behandling begynner med en dosering på 50 000 IE den første og andre uken. Gruppe II (nr. 2), vitamin D-terapi er foreskrevet i en dosering på 2000 IE / dag. Etter 8-10 dager med vitamin D-tilskudd vil alle deltakerne bli testet på nytt for serum 25 (OH) D-nivåer for å vurdere effektiviteten av behandlingen. På 14-21 dager vurderte vi alvorlighetsgraden av forløpet, ICU sykehusinnleggelse, varighet av sykehusinnleggelse, utfall av sykdommen, varighet av glukokortikoidbehandling, behov for spesifikk terapi (hemmere IL-6), endringer i cytokin/kjemokin, APPs konsentrasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19-pandemien som feide over verden i 2019 endret radikalt ikke bare den sosiale sfæren av livet, og underordnet alt rundt dens innflytelse, men også helsesektoren. Det påvirket både dens praktiske og vitenskapelige sider, og endret tilnærmingen til medisin globalt. Tallrike studier rundt om i verden blir utført på forebygging og behandling av denne infeksjonen. En betydelig mengde av dem studerer rollen til vitamin D i patogenesen av sykdommen. Kolekalsiferol (vitamin D) er et fettløselig vitamin som er involvert i å opprettholde serum kalsium-fosfor gradienten. Vitamin D-tilskudd reduserer risikoen for osteoporose betydelig, og påvirker også reguleringen av immunresponser ved å modulere medfødte og adaptive immunresponser. Det har vist seg å hemme spredningen av T-celler, nemlig den påfølgende transformasjonen av Th1-celler til Th2-celler. Denne effekten på celleproliferasjon og differensiering bidrar til en betydelig reduksjon i nivået av proinflammatoriske cytokiner, og reduserer derved alvorlighetsgraden av immun-mediert skade. Det var disse mekanismene som dannet grunnlaget for teorien om D-vitamins evne til å forhindre det alvorlige forløpet av koronavirusinfeksjon og til og med forhindre det. For øyeblikket er effekten av vitamin D på å redusere COVID-19-sykelighet ikke fullstendig bekreftet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194021
        • Almazov National Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner i alderen 18 til 75 år
  • som ikke tok vitamin D-tilskudd
  • COVID-19 kliniske funksjoner
  • undertegnet informert samtykke til å delta i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming
  • primær hyperparatyreoidisme eller hyperkalsemi andre etiologier (inkludert 24-hydroksylasemutasjon)
  • en historie med granulomatøse sykdommer
  • alvorlige gastrointestinale sykdommer (klinisk tilsynelatende malabsorpsjonssyndrom)
  • leversykdom
  • nyresykdom
  • legemiddel for individuell intoleranse
  • vitamin D-tilskudd i en dose på mer enn 800 IE pr
  • legemidler kjent for å påvirke vitamin D-metabolismen (f.eks. antikonvulsiva, glukokortikoider, diuretika)
  • alkohol- og narkotikaavhengighet.
  • krefthistorie (mindre enn 5 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høy dose
Høydose-vitamin D-behandling vil starte med en dose på 50 000 IE den første og andre uken av sykehusinnleggelse
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten høydose vitamin D (50 000 IE ukentlig) den første og andre uken eller lavdose vitamin D (2 000 IE daglig).
Placebo komparator: Lav dose
Vitamin D-terapi vil foreskrive en dose på 2000 IE/dag
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten høydose vitamin D (50 000 IE ukentlig) den første og andre uken eller lavdose vitamin D (2 000 IE daglig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert: alvorlighetsgrad, ICU sykehusinnleggelse, utfall av sykdommen på 14-21 dager
Tidsramme: baseline og på 14-21 dager
  • Alvorlighetsgraden av ny koronavirusinfeksjon - moderat, alvorlig, ekstremt alvorlig
  • Innleggelse på intensivavdeling
  • Utfall av sykdommen - bedring eller dødelig utfall
baseline og på 14-21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25(OH)D nivå
Tidsramme: baseline og på 9-10 dager
baseline og på 9-10 dager
Serum APPs (akuttfaseproteiner) nivåer, cytokin/kjemokinkonsentrasjoner
Tidsramme: baseline og på 14-21 dager
Endring i serumkonsentrasjonen av CRP (C-reaktivt protein), ferritin, LDH (laktatdehydrogenase), IL-6
baseline og på 14-21 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: baseline og på 14-21 dager
antall dager på sykehus
baseline og på 14-21 dager
Påføring av interleukin-6-hemmere
Tidsramme: baseline og på 14-21 dager
Behovet for å bruke Interleukin-6-hemmere - olokizumab, tocilixamab, levilimab
baseline og på 14-21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere