Gravidade da COVID-19 e suplementação de vitamina D
20 de dezembro de 2021 atualizado por: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
O efeito da suplementação de vitamina D na terapia padrão na redução da gravidade da COVID-19 entre pacientes hospitalizados
Objetivo do estudo: analisar as interligações entre o nível sérico de 25(OH)D e a gravidade da infecção pelo novo coronavírus (COVID-19) em pacientes hospitalizados, bem como o efeito da adição de colecaciferol à terapia padrão para pacientes no período agudo de a doença.
O estudo envolverá pelo menos 300 pacientes hospitalizados com COVID-19 confirmado. Todos os participantes do estudo serão avaliados duas vezes quanto aos níveis séricos de 25 (OH) D: basal e 8 a 10 dias de hospitalização. Após um exame inicial, os pacientes serão randomizados em 2 grupos. Grupo I (nº 1), a terapia com vitamina D começa com uma dosagem de 50.000 UI na primeira e segunda semanas. Grupo II (nº 2), a terapia com vitamina D é prescrita na dosagem de 2.000 UI / dia. Em 8-10 dias de suplementação de vitamina D, todos os participantes serão testados novamente para os níveis séricos de 25 (OH) D para avaliar a eficácia da terapia. Aos 14-21 dias avaliamos a gravidade do curso, internação na UTI, duração da internação, evolução da doença, duração da terapia com glicocorticóides, necessidade de terapia específica (inibidores de IL-6), alterações na citocina/quimiocina, concentração de APPs.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia de COVID-19 que assolou o mundo em 2019 mudou radicalmente não só a esfera social da vida, subordinando tudo ao seu redor à sua influência, mas também o setor da saúde.
Isso afetou seus lados prático e científico, mudando globalmente a abordagem da medicina.
Numerosos estudos em todo o mundo estão sendo conduzidos sobre a prevenção e tratamento desta infecção.
Uma quantidade significativa deles estuda o papel da vitamina D na patogênese da doença.
O colecalciferol (vitamina D) é uma vitamina lipossolúvel que está envolvida na manutenção do gradiente sérico de cálcio-fósforo.
A suplementação de vitamina D reduz significativamente o risco de osteoporose e também afeta a regulação das respostas imunes modulando as respostas imunes inatas e adaptativas.
Foi demonstrado que inibe a proliferação de células T, ou seja, a subsequente transformação de células Th1 em células Th2.
Este efeito na proliferação e diferenciação celular contribui para uma diminuição significativa no nível de citocinas pró-inflamatórias, reduzindo assim a gravidade dos danos mediados pelo sistema imunológico.
Foram esses mecanismos que formaram a base da teoria sobre a capacidade da vitamina D de prevenir o curso grave da infecção por coronavírus e até evitá-la.
No momento, o efeito da vitamina D na redução da morbidade da COVID-19 não está totalmente confirmado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194021
- Almazov National Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 18 a 75 anos
- que não tomavam suplementação de vitamina D
- Características clínicas da COVID-19
- consentimento informado assinado para participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação
- hiperparatireoidismo primário ou hipercalcemia outras etiologias (incluindo mutação da 24-hidroxilase)
- uma história de doenças granulomatosas
- doenças gastrointestinais graves (síndrome de má absorção clinicamente aparente)
- doença hepática
- doença renal
- droga de intolerância individual
- suplementação de vitamina D em uma dose de mais de 800 UI por
- medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da vitamina D (por exemplo, anticonvulsivantes, glicocorticóides, diuréticos)
- dependência de álcool e drogas.
- história de câncer (menos de 5 anos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dose alta
A terapia com altas doses de vitamina D será iniciada com uma dosagem de 50.000 UI na primeira e na segunda semana de hospitalização
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Os pacientes serão randomizados para receber altas doses de vitamina D (50.000 UI semanalmente) na primeira e segunda semanas ou baixas doses de vitamina D (2.000 UI diariamente).
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Comparador de Placebo: Dose baixa
A terapia com vitamina D prescreverá na dosagem de 2.000 UI/dia
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Os pacientes serão randomizados para receber altas doses de vitamina D (50.000 UI semanalmente) na primeira e segunda semanas ou baixas doses de vitamina D (2.000 UI diariamente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Combinado: gravidade, internação na UTI, desfecho da doença em 14-21 dias
Prazo: linha de base e em 14-21 dias
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linha de base e em 14-21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de 25(OH)D
Prazo: linha de base e em 9-10 dias
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linha de base e em 9-10 dias
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Níveis séricos de APPs (proteínas de fase aguda), concentrações de citocinas/quimiocinas
Prazo: linha de base e em 14-21 dias
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Alteração na concentração sérica de PCR (proteína C reativa), ferritina, LDH (lactato desidrogenase), IL-6
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linha de base e em 14-21 dias
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Duração da hospitalização
Prazo: linha de base e em 14-21 dias
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número de dias passados no hospital
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linha de base e em 14-21 dias
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Aplicação de inibidores de interleucina-6
Prazo: linha de base e em 14-21 dias
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A necessidade do uso de Inibidores da Interleucina-6 - olokizumab, tocilixamab, levilimab
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linha de base e em 14-21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções do Trato Respiratório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- VitaD-COVID
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .