線維性間質性肺疾患患者の遠隔リハビリテーション
2025年6月18日 更新者：esra pehlivan、Saglik Bilimleri Universitesi
この研究の目的は、線維化性間質性肺疾患 (FILD) 患者でランダムに形成された 3 つのグループに適用されたさまざまな運動プログラムの有効性を判断することです。
二次的な目的: FILD 症例における遠隔リハビリテーションの実現可能性と有効性を判断すること。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
包含基準を満たす症例は無作為化され、3つのグループに分けられます。グループは、遠隔リハビリテーションエクササイズグループ（TGr）、ビデオグループ（VGr）、および標準呼吸リハビリテーショングループ（SGr）と呼ばれます.TGrにはオンラインエクササイズが与えられ、同期されます週に 2 日、理学療法士と一緒に、グループのスマートフォンでビデオ会議を介して 1 日のホーム プログラムを行います。演習を含む演習ビデオが参加者に送信され、患者は週に 3 日演習を行うよう求められます。
参加者は運動日記をつけるように求められ、日記の状態は週に 1 回電話で確認されます。自宅で1日エクササイズをするように頼まれました。
運動期間は両方のグループで 8 週間になります。ケースに適用される運動の詳細は次のとおりです。運動プログラムには、有酸素運動、レジスタンス運動、呼吸運動が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Üsküdar
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İstanbul、Üsküdar、七面鳥、34668
- Esra Pehlivan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳であること
- -米国胸部および欧州呼吸器学会（ATS-ERS）の臨床診断基準に従って診断された線維化性間質性肺疾患の診断を受けている。
- 労作時の呼吸困難の存在 入院時の安定した臨床状態 過去4週間の感染または増悪なし
- スマートフォンを使用する能力
除外基準:
- 重度の併存疾患、不安定な冠動脈疾患、膠原病、および高流量酸素療法 (˃ 3-4 L \min) を必要とする患者。
- 努力に関連した失神または併存症（重度の整形外科的または神経学的障害または不安定な心臓病など）の病歴があり、運動トレーニングを妨げる。
- -過去12か月以内に呼吸リハビリテーションプログラムに参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔リハビリテーショングループ (TG)
TGr には、グループのスマートフォンでのビデオ会議を介して、週 2 日同期のオンライン エクササイズと、理学療法士が同行する 1 日のホーム プログラムが提供されます。
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呼吸法、吸気筋トレーニング、末梢筋強化トレーニング、歩行トレーニングをテレビ会議で行います。
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実験的：ビデオ グループ (VGr)
VGrグループへのスマートフォンビデオ会議を介した理学療法士の会社でのオンライン同時運動トレーニングの1セッションの後、運動を含む運動ビデオが送信され、参加者は週に3日運動を行うように求められます.
症例は運動日誌をつけるように求められ、日誌の状態は週に 1 回電話で追跡されます。
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呼吸訓練、吸気筋訓練、末梢筋強化訓練、歩行訓練を含むビデオが患者に与えられ、定期的に運動するように求められます。
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実験的：標準的な呼吸リハビリテーション グループ (SGr)
SGr グループは、週 2 日、病院で監督下で呼吸リハビリテーション プログラムを適用され、参加者は自宅で 1 日エクササイズを行うよう求められます。
運動期間は両方のグループで8週間になります。
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呼吸訓練、吸気筋訓練、末梢筋強化訓練、歩行訓練を入院患者様に実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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6 分間の歩行テストは、米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに沿って 30 メートルの廊下で実施されます。
参加者はできるだけ遠くまで歩くよう求めます。
テストの前後に、酸素飽和度、心拍数、ボルグ疲労率が測定され、歩行距離が記録されます。
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2 か月でのベースラインからの変化
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呼吸困難の知覚
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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呼吸困難の重症度は、0 ～ 4 のスケールで評価されます。「0 点」は呼吸困難の知覚がないことを意味し、「4 点」は重度の呼吸困難の知覚を意味します。
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2 か月でのベースラインからの変化
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疲労の重症度
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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疲労重症度尺度: 疲労が特定の活動をどのように妨げ、その重症度を評価するかに関連する質問を含む 9 項目のアンケート。 項目は 7 段階で採点されます。1 = 強く同意しない、7 = 非常に同意する、最小スコア = 9、可能な最大スコア = 63 です。 スコアが高い = 疲労度が高い 別のスコアリング方法: 最小スコアが 1 で最大スコアが 7 のすべてのスコアの平均 自己報告スケール |
2 か月でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸筋力
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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口圧測定 (最大吸気圧と呼気圧) は、Pony Fx スパイロメトリー デバイスで実行されます。
患者はフランジ付きのゴム製マウスピースをデバイスに置き、ゆっくりと完全に息を吐き出してから、できるだけ強く息を吸い込もうとします。
患者は約 1 分間休むことができ、操作が繰り返されます。
目標は、測定間のばらつきが 10 cm H2O 未満であることです。
最大値が得られます。
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2 か月でのベースラインからの変化
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身体活動レベル
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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国際身体活動アンケート (IPAQ) は、身体活動と非活動の国際的な監視のための手段として開発されました。
この尺度は、人々が日常生活の一部として行っている身体活動の強度の種類と座っている時間を評価し、総身体活動を MET 分/週で推定し、座っている時間を推定します。
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2 か月でのベースラインからの変化
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不安レベル
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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Hospital Anxiety Depression Scale: 不安のレベルは、Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) によって評価されます。HADS は、4 点のリッカート尺度 (範囲 0 ～ 3) の 14 項目の自己報告評価尺度です。
不安と抑うつを測定するように設計されています (各サブスケール 7 項目)。
合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目の合計 (0 ～ 21 の範囲) です。いくつかの研究では、最高の感度を得るには 8 以上のカットオフ スコアが最適であることが示唆されています。そして特異性。
HADS の感度と特異度は約 80% で、同定の予測的妥当性は約 70% です。
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2 か月でのベースラインからの変化
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うつ病レベル
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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Hospital Anxiety Depression Scale: うつ病のレベルは、Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) によって評価されます。HADS は、4 点リッカート尺度 (範囲 0-3) の 14 項目の自己報告評価尺度です。
不安と抑うつを測定するように設計されています (各サブスケール 7 項目)。
合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目の合計 (0 ～ 21 の範囲) です。いくつかの研究では、最高の感度を得るには 8 以上のカットオフ スコアが最適であることが示唆されています。そして特異性。
HADS の感度と特異度は約 80% で、同定の予測的妥当性は約 70% です。
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2 か月でのベースラインからの変化
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生活の質レベル
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ) スコア: SGRQ の範囲は 0 (生活の質の障害なし) から 100 (生活の質の障害が最も高い) です。
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2 か月でのベースラインからの変化
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肺機能検査（PFT）
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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PFT は、米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに従って、Pony Fx スパイロメトリー デバイスを使用して実行されます。
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2 か月でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月22日
一次修了 (実際)
2025年5月30日
研究の完了 (実際)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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