Telereabilitação em Pacientes com Doenças Pulmonares Intersticiais Fibrosantes
18 de junho de 2025 atualizado por: esra pehlivan, Saglik Bilimleri Universitesi
O objetivo do estudo é determinar a eficácia de diferentes programas de exercícios aplicados a 3 grupos formados aleatoriamente em pacientes com doença pulmonar intersticial fibrosante (FILD).
Objetivo secundário: Determinar a viabilidade e eficácia da telerreabilitação em casos de DFI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os casos que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados e divididos em três grupos, os grupos serão denominados Grupo de Exercícios de Telerreabilitação (TGr), Grupo de Vídeo (VGr) e Grupo de Reabilitação Pulmonar Padrão (SGr). Ao GTG serão ministrados exercícios online, sincronizados 2 dias por semana, e um programa de casa durante 1 dia, acompanhado por um fisioterapeuta, via videoconferência no smartphone do grupo. vídeo de exercícios incluindo os exercícios será enviado aos participantes e os pacientes serão solicitados a fazer exercícios 3 dias por semana.
Os participantes serão solicitados a manter um diário de exercícios e o status dos diários será acompanhado por telefonema uma vez por semana. O grupo SGr será aplicado o programa de reabilitação pulmonar com supervisão no hospital 2 dias por semana, e os participantes serão pediu para fazer exercícios em casa por 1 dia.
O período de exercícios será de 8 semanas para ambos os grupos. Os detalhes dos exercícios a serem aplicados nos casos são os seguintes: O programa de exercícios inclui exercícios aeróbicos, de resistência e exercícios respiratórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Peru, 34668
- Esra Pehlivan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 75 anos
- Ter um diagnóstico de doença pulmonar intersticial fibrosante diagnosticada de acordo com os critérios de diagnóstico clínico da American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS).
- Presença de dispneia aos esforços Estado clínico estável no momento da admissão sem infecção ou exacerbação nas últimas 4 semanas
- Capacidade de usar um smartphone
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades graves, doença arterial coronariana instável, doenças vasculares do colágeno e que necessitam de oxigenoterapia de alto fluxo (˃ 3-4 L \min).
- história de síncope relacionada ao esforço ou qualquer comorbidade (como déficits ortopédicos ou neurológicos graves ou doença cardíaca instável) que impeça o treinamento físico.
- Participar de um programa de reabilitação pulmonar nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Telereabilitação (TG)
Ao TGr serão ministrados exercícios online, sincronizados 2 dias por semana, e programa domiciliar por 1 dia, acompanhado por fisioterapeuta, via videoconferência no smartphone do grupo.
|
Exercícios respiratórios, treinamento muscular inspiratório, treinamento de fortalecimento muscular periférico e treino de marcha serão aplicados ao paciente por videoconferência.
|
|
Experimental: Grupo de vídeo (VGr)
Após 1 sessão de treinamento de exercícios simultâneos on-line na companhia de um fisioterapeuta por meio de videoconferência por smartphone para o grupo VGr, um vídeo de exercícios incluindo os exercícios será enviado e os participantes serão solicitados a fazer exercícios 3 dias por semana.
Os casos serão solicitados a manter um diário de exercícios e o status dos diários será acompanhado por ligações uma vez por semana.
|
Um vídeo contendo exercícios respiratórios, treinamento muscular inspiratório, treinamento de fortalecimento muscular periférico e treino de marcha será fornecido ao paciente e será solicitado que ele se exercite regularmente.
|
|
Experimental: Grupo de reabilitação pulmonar padrão (SGr)
Ao grupo SGr será aplicado o programa de reabilitação pulmonar com supervisão no hospital 2 dias por semana, e os participantes serão solicitados a fazer exercícios em casa durante 1 dia.
O período de exercício será de 8 semanas para ambos os grupos.
|
Exercícios respiratórios, treinamento muscular inspiratório, treinamento de fortalecimento muscular periférico e treino de marcha serão aplicados ao paciente no hospital.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de exercício
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses
|
O teste de caminhada de 6 minutos será realizado em um corredor de 30 metros de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS).
Os participantes pedirão para caminhar o mais longe que puderem.
Antes e depois do teste, a saturação de oxigênio, frequência cardíaca e classificação de fadiga Borg serão medidas e a distância percorrida será registrada.
|
Mudança da linha de base em 2 meses
|
|
Percepção de dispnéia
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses
|
O escore de dispnéia modificado do Conselho Médico classificará a sensação de dispnéia conforme a pessoa a percebe. A gravidade da dispnéia é classificada em uma escala de 0 a 4.
|
Mudança da linha de base em 2 meses
|
|
Gravidade da fadiga
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses
|
A escala de gravidade da fadiga: Um questionário de 9 itens com perguntas relacionadas a como a fadiga interfere em certas atividades e classifica sua gravidade. Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos com 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente A pontuação mínima = 9 e pontuação máxima possível = 63. Maior a pontuação = maior gravidade da fadiga Outra forma de pontuação: média de todas as pontuações com pontuação mínima sendo 1 e pontuação máxima sendo 7 Escala de autorrelato |
Mudança da linha de base em 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força muscular respiratória
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses
|
A medição da pressão na boca (pressão inspiratória e expiratória máxima) será realizada com o dispositivo de espirometria Pony Fx.
O paciente colocará um bocal de borracha com flanges no dispositivo, expirará/inspirará lenta e completamente e, em seguida, tentará inspirar o mais forte possível.
O paciente deixará descansar por cerca de um minuto e repetirá a manobra.
O objetivo é que a variabilidade entre as medições seja inferior a 10 cm H2O.
O valor máximo será obtido.
|
Mudança da linha de base em 2 meses
|
|
Nível de atividade física
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses
|
O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) foi desenvolvido como um instrumento para monitoramento internacional de atividade física e inatividade.
Esta medida avalia os tipos de intensidade de atividade física e o tempo sentado que as pessoas fazem como parte da vida diária é considerado para estimar a atividade física total em MET-min/semana e o tempo gasto sentado.
|
Mudança da linha de base em 2 meses
|
|
Nível de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão: Os níveis de ansiedade serão avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS é uma escala de classificação de autorrelato de 14 itens em uma escala Likert de 4 pontos (intervalo 0-3).
É projetado para medir ansiedade e depressão (7 itens para cada subescala).
A pontuação total é a soma dos 14 itens e, para cada subescala, a pontuação é a soma dos respectivos sete itens (variando de 0 a 21). Vários estudos sugerem uma pontuação de corte de ≥8 para ser ideal para melhor sensibilidade e especificidade.
A HADS tem sensibilidade e especificidade de cerca de 80%, e uma validade preditiva para identificação de cerca de 70%.
|
Mudança da linha de base em 2 meses
|
|
Nível de depressão
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão: Os níveis de depressão serão avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS é uma escala de autoavaliação de 14 itens em uma escala Likert de 4 pontos (intervalo 0-3).
É projetado para medir ansiedade e depressão (7 itens para cada subescala).
A pontuação total é a soma dos 14 itens e, para cada subescala, a pontuação é a soma dos respectivos sete itens (variando de 0 a 21). Vários estudos sugerem uma pontuação de corte de ≥8 para ser ideal para melhor sensibilidade e especificidade.
A HADS tem sensibilidade e especificidade de cerca de 80%, e uma validade preditiva para identificação de cerca de 70%.
|
Mudança da linha de base em 2 meses
|
|
Nível de qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses
|
Pontuação do Questionário Respiratório Saint George (SGRQ): O SGRQ varia de 0 (sem comprometimento da qualidade de vida) a 100 (maior comprometimento da qualidade de vida).
|
Mudança da linha de base em 2 meses
|
|
Testes de função pulmonar (PFTs)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses
|
Os PFTs serão executados usando o dispositivo de espirometria Pony Fx e de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS)
|
Mudança da linha de base em 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLD_Tele
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .