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Telerehabilitation bei Patienten mit fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen

16. April 2024 aktualisiert von: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Trainingsprogramme zu bestimmen, die auf 3 zufällig gebildete Gruppen bei Patienten mit fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung (FILD) angewendet werden.

Sekundärer Zweck: Bestimmung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Telerehabilitation in FILD-Fällen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fälle, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und in drei Gruppen eingeteilt, die Gruppen werden als Telerehabilitationsübungsgruppe (TGr), Videogruppe (VGr) und Standard-Lungenrehabilitationsgruppe (SGr) bezeichnet. Der TGr werden synchronisierte Online-Übungen gegeben 2 Tage die Woche und ein Heimprogramm für 1 Tag, begleitet von einem Physiotherapeuten, per Videokonferenz auf dem Gruppen-Smartphone Das Übungsvideo mit den Übungen wird den Teilnehmern zugeschickt und die Patienten werden gebeten, an 3 Tagen in der Woche Übungen zu machen. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Übungstagebuch zu führen, und der Status der Tagebücher wird einmal pro Woche per Telefonanruf verfolgt. Die SGr-Gruppe wird das Lungenrehabilitationsprogramm unter Aufsicht im Krankenhaus an 2 Tagen in der Woche anwenden, und die Teilnehmer werden es sein gebeten, 1 Tag lang Übungen zu Hause zu machen. Der Übungszeitraum wird für beide Gruppen 8 Wochen betragen. Einzelheiten der auf die Fälle anzuwendenden Übungen sind wie folgt: Das Übungsprogramm umfasst Aerobic, Widerstandsübungen und Atemübungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Üsküdar
      • İstanbul, Üsküdar, Truthahn, 34668

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
  • Haben Sie eine Diagnose einer fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankung, die gemäß den klinischen Diagnosekriterien der American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS) diagnostiziert wurde.
  • Vorhandensein von Belastungsdyspnoe Stabiler klinischer Zustand zum Zeitpunkt der Aufnahme ohne Infektion oder Exazerbation in den letzten 4 Wochen
  • Fähigkeit, ein Smartphone zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren komorbiden Erkrankungen, instabiler koronarer Herzkrankheit, kollagenen Gefäßerkrankungen und Patienten, die eine High-Flow-Sauerstofftherapie (˃ 3-4 l \min) benötigen.
  • Vorgeschichte von anstrengungsbedingter Synkope oder Komorbidität (wie schwere orthopädische oder neurologische Defizite oder instabile Herzerkrankung), die ein körperliches Training ausschließt.
  • Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm innerhalb der letzten 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitationsgruppe (TG)
TGr erhält Online-Übungen, synchronisiert an 2 Tagen in der Woche, und ein Heimprogramm für 1 Tag, begleitet von einem Physiotherapeuten, per Videokonferenz auf dem Gruppen-Smartphone.
Sonstiges: Synchronisiertes Online-Übungsprogramm zur Telerehabilitation
Per Videokonferenz werden Atemübungen, Inspirationsmuskeltraining, peripheres Muskelstärkungstraining und Gangtraining am Patienten durchgeführt.
Experimental: Videogruppe (VGr)
Nach 1 Sitzung des simultanen Online-Übungstrainings in Begleitung eines Physiotherapeuten über eine Smartphone-Videokonferenz an die VGr-Gruppe wird ein Übungsvideo mit den Übungen gesendet und die Teilnehmer werden gebeten, an 3 Tagen in der Woche Übungen zu machen. Die Fälle werden gebeten, ein Übungstagebuch zu führen, und der Status der Tagebücher wird einmal pro Woche telefonisch verfolgt.
Sonstiges: Videobasiertes Telerehabilitationsprogramm
Dem Patienten wird ein Video mit Atemübungen, Atemmuskeltraining, Kräftigungstraining der peripheren Muskulatur und Gangtraining gegeben und er wird aufgefordert, sich regelmäßig zu bewegen.
Experimental: Standard-Lungenrehabilitationsgruppe (SGr)
Die SGr-Gruppe wird das Lungenrehabilitationsprogramm mit Überwachung im Krankenhaus an 2 Tagen pro Woche anwenden, und die Teilnehmer werden gebeten, 1 Tag lang Übungen zu Hause zu machen. Der Übungszeitraum beträgt für beide Gruppen 8 Wochen.
Sonstiges: Krankenhausbasiertes ambulantes Trainingsprogramm
Atemübungen, Atemmuskeltraining, Kräftigungstraining der peripheren Muskulatur und Gangschulung werden am Patienten im Krankenhaus durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungskapazität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Der 6-Minuten-Gehtest wird in einem 30-Meter-Korridor gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, so weit wie möglich zu gehen. Vor und nach dem Test werden die Sauerstoffsättigung, die Herzfrequenz und die Borg-Ermüdungsbewertung gemessen und die Gehstrecke aufgezeichnet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Wahrnehmung von Dyspnoe
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Der modifizierte Dyspnoe-Score des Medical Council bewertet das Gefühl der Dyspnoe so, wie die Person es wahrnimmt. Der Schweregrad der Dyspnoe wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Ermüdungsschwere
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten

Die Schweregradskala der Erschöpfung: Ein 9-Punkte-Fragebogen mit Fragen dazu, wie Ermüdung bestimmte Aktivitäten beeinträchtigt und deren Schweregrad bewertet.

Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu. Die Mindestpunktzahl = 9 und die maximal mögliche Punktzahl = 63. Höherer Wert = größerer Schweregrad der Ermüdung Andere Art der Bewertung: Mittelwert aller Werte mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 7 Selbstberichtsskala
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Die Munddruckmessung (maximaler Inspirations- und Exspirationsdruck) wird mit dem Spirometriegerät Pony Fx durchgeführt. Der Patient setzt ein Gummimundstück mit Flanschen auf das Gerät, atmet langsam und vollständig aus/ein und versucht dann, so stark wie möglich einzuatmen. Der Patient darf sich etwa eine Minute ausruhen und das Manöver wird wiederholt. Das Ziel ist, dass die Variabilität zwischen den Messungen weniger als 10 cm H2O beträgt. Der Maximalwert wird erhalten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wurde als Instrument zum länderübergreifenden Monitoring von körperlicher Aktivität und Inaktivität entwickelt. Dieses Maß bewertet die Arten der Intensität der körperlichen Aktivität und die Sitzzeit, die Menschen als Teil des täglichen Lebens ausüben, um die gesamte körperliche Aktivität in MET-min/Woche und die im Sitzen verbrachte Zeit zu schätzen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Angstlevel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Krankenhausangst-Depressionsskala: Das Ausmaß der Angst wird anhand der Krankenhausangst-Depressionsskala (HADS) bewertet. Die HADS ist eine Bewertungsskala für Selbstberichte mit 14 Elementen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich 0-3). Es wurde entwickelt, um Angst und Depression zu messen (7 Items für jede Subskala). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Items, und für jede Subskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Items (von 0 bis 21). Mehrere Studien legen nahe, dass ein Cutoff-Wert von ≥ 8 optimal für die beste Sensitivität ist und Spezifität. Das HADS hat eine Sensitivität und Spezifität von etwa 80 % und eine Vorhersagevalidität für die Identifizierung von etwa 70 %.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Depressionsniveau
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Krankenhausangstdepressionsskala: Das Ausmaß der Depression wird anhand der Krankenhausangstdepressionsskala (HADS) bewertet. Die HADS ist eine Bewertungsskala für Selbstberichte mit 14 Elementen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich 0-3). Es wurde entwickelt, um Angst und Depression zu messen (7 Items für jede Subskala). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Items, und für jede Subskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Items (von 0 bis 21). Mehrere Studien legen nahe, dass ein Cutoff-Wert von ≥ 8 optimal für die beste Sensitivität ist und Spezifität. Das HADS hat eine Sensitivität und Spezifität von etwa 80 % und eine Vorhersagevalidität für die Identifizierung von etwa 70 %.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Lebensqualitätsniveau
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ) Score: Der SGRQ reicht von 0 (keine Beeinträchtigung der Lebensqualität) bis 100 (höchste Beeinträchtigung der Lebensqualität).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Lungenfunktionstests (PFTs)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
PFTs werden mit dem Spirometriegerät Pony Fx und gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLD_Tele

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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