Etäkuntoutus potilailla, joilla on fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus
keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: esra pehlivan, Saglik Bilimleri Universitesi
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää erilaisten harjoitusohjelmien tehokkuus 3 satunnaisesti muodostetulle ryhmälle potilailla, joilla on fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus (FILD).
Toissijainen tarkoitus: määrittää etäkuntoutuksen toteutettavuus ja tehokkuus FILD-tapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskriteerit täyttävät tapaukset satunnaistetaan ja jaetaan kolmeen ryhmään, ryhmät nimetään Telerehabilitation Exercise Groupiksi (TGr), Video Groupiksi (VGr) ja Standardi keuhkokuntoutusryhmäksi (SGr). TGr:lle annetaan online-harjoituksia, synkronoituna 2 päivää viikossa, ja 1 päiväksi kotiohjelmaa fysioterapeutin seurassa videoneuvottelun kautta ryhmän älypuhelimella. 1 online-sammallisen harjoittelun jälkeen fysioterapeutin seurassa älypuhelimen videoneuvottelun jälkeen VGr-ryhmään, Osallistujille lähetetään harjoitusvideo harjoituksineen ja potilaita pyydetään tekemään harjoituksia 3 päivänä viikossa.
Osallistujia pyydetään pitämään liikuntapäiväkirjaa ja päiväkirjojen tilaa seurataan puhelimitse kerran viikossa. SGr-ryhmässä sovelletaan keuhkojen kuntoutusohjelmaa valvottuna sairaalassa 2 päivää viikossa ja osallistujat pyydettiin tekemään harjoituksia kotona 1 päivä.
Harjoitusjakso on molemmissa ryhmissä 8 viikkoa. Yksityiskohdat tapauksiin sovellettavista harjoituksista ovat seuraavat: Harjoitusohjelma sisältää aerobisia, vastusharjoituksia ja hengitysharjoituksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Turkki, 34668
- Esra Pehlivan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-75
- Sinulla on diagnosoitu fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on diagnosoitu American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS) kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- Hengenahdistus rasituksessa Vakaa kliininen tila vastaanottohetkellä ilman infektiota tai pahenemista edellisten 4 viikon aikana
- Mahdollisuus käyttää älypuhelinta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia sairauksia, epästabiili sepelvaltimotauti, kollageeniverisuonisairaus ja jotka tarvitsevat korkeavirtaushappihoitoa (˃ 3-4 L \min).
- ponnisteluihin liittyvä pyörtyminen tai mikä tahansa samanaikainen sairaus (kuten vakava ortopedinen tai neurologinen puute tai epävakaa sydänsairaus), joka estää harjoittelun.
- Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäkuntoutusryhmä (TG)
TGr:lle jaetaan 2 päivää viikossa synkronoituja verkkoharjoituksia ja yhdeksi päiväksi kotiohjelmaa fysioterapeutin seurassa ryhmäälypuhelimen videoneuvottelun kautta.
|
Hengitysharjoituksia, sisäänhengityslihasten harjoittelua, ääreislihasten vahvistamista ja kävelyharjoittelua sovelletaan potilaaseen videoneuvottelun avulla.
|
|
Kokeellinen: Videoryhmä (VGr)
1 online-sammutusharjoittelun jälkeen fysioterapeutin seurassa älypuhelimen videoneuvottelun kautta VGr-ryhmälle lähetetään harjoitukset sisältävä harjoitusvideo ja osallistujia pyydetään tekemään harjoituksia 3 päivänä viikossa.
Tapauksia pyydetään pitämään liikuntapäiväkirjaa ja päiväkirjojen tilaa seurataan soittamalla kerran viikossa.
|
Potilaalle annetaan video, joka sisältää hengitysharjoituksia, sisäänhengityslihasharjoituksia, ääreislihasten vahvistamisharjoituksia ja kävelyharjoituksia, ja häntä pyydetään harjoittelemaan säännöllisesti.
|
|
Kokeellinen: Normaali keuhkojen kuntoutusryhmä (SGr)
SGr-ryhmässä sovelletaan keuhkojen kuntoutusohjelmaa valvottuna sairaalassa 2 päivää viikossa ja osallistujia pyydetään tekemään harjoituksia kotona 1 päivän ajan.
Harjoitusjakso on molemmilla ryhmillä 8 viikkoa.
|
Sairaalassa potilaaseen sovelletaan hengitysharjoituksia, sisäänhengityslihasten harjoittelua, ääreislihasten vahvistamista ja kävelyharjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Kuuden minuutin kävelytesti suoritetaan 30 metrin käytävällä American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti.
Osallistujat pyytävät kävelemään niin pitkälle kuin pystyvät.
Ennen testiä ja sen jälkeen mitataan happisaturaation, sykkeen ja Borg-väsymysluokituksen, ja kävelymatka tallennetaan.
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
Hengenahdistus havaitseminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
muokattu Medical Council Hengenahdistuspistemäärä arvioi hengenahdistuksen tunteen sellaisena kuin henkilö sen havaitsee. Hengenahduksen vakavuus on arvioitu asteikolla 0–4.0 pistettä" tarkoittaa, ettei hengenahdistusta ei havaita ja "4 pistettä" tarkoittaa vakavaa hengenahdistuksen havaitsemista.
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
Väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Väsymyksen vakavuusasteikko: 9 kohdan kyselylomake, jossa on kysymyksiä siitä, kuinka väsymys häiritsee tiettyjä toimintoja ja arvioi sen vakavuutta. Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä Minimipistemäärä = 9 ja maksimipistemäärä = 63. Korkeampi pistemäärä = suurempi väsymyksen vakavuus Toinen pisteytystapa: kaikkien pisteiden keskiarvo, minimipistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 7 Omaraportointiasteikko |
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Suun paineen mittaus (maksimi sisään- ja uloshengityspaine) suoritetaan Pony Fx -spirometrialaitteella.
Potilas asettaa laitteen päälle kumisen laipallisen suukappaleen, hengittää ulos/hengittää sisään hitaasti ja kokonaan ja yrittää sitten hengittää sisään mahdollisimman lujasti.
Potilas antaa levätä noin minuutin ja toimenpide toistetaan.
Tavoitteena on, että mittausten välinen vaihtelu on alle 10 cm H2O.
Maksimiarvo saadaan.
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kehitettiin välineeksi rajat ylittävään fyysisen aktiivisuuden ja passiivisuuden seurantaan.
Tällä mittarilla arvioidaan ihmisten päivittäisen elämän osana harjoittaman fyysisen toiminnan intensiteettiä ja istuma-aikaa kokonaisfyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi MET-min/viikko ja istumiseen käytetty aika.
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
Ahdistustaso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko: Ahdistuneisuuden tasot arvioidaan sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikolla (HADS). HADS on itseraportoitu asteikko, jossa on 14 kohtaa 4-pisteisellä Likert-asteikolla (alue 0-3).
Se on suunniteltu mittaamaan ahdistusta ja masennusta (7 kohtaa jokaiselle alaskaalalle).
Kokonaispistemäärä on 14 kohteen summa, ja kunkin ala-asteikon pistemäärä on vastaavien seitsemän kohteen summa (välillä 0-21). Useat tutkimukset ehdottavat, että rajapistemäärä on ≥ 8, jotta se olisi optimaalinen parhaan herkkyyden saavuttamiseksi. ja spesifisyyttä.
HADS:n herkkyys ja spesifisyys on noin 80 % ja ennustava validiteetti tunnistamisessa noin 70 %.
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
Masennustaso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko: Masennuksen tasot arvioidaan Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) -asteikolla. HADS on itsearviointiasteikko, jossa on 14 kohtaa 4-pisteisellä Likert-asteikolla (alue 0-3).
Se on suunniteltu mittaamaan ahdistusta ja masennusta (7 kohtaa jokaiselle alaskaalalle).
Kokonaispistemäärä on 14 kohteen summa, ja kunkin ala-asteikon pistemäärä on vastaavien seitsemän kohteen summa (välillä 0-21). Useat tutkimukset ehdottavat, että rajapistemäärä on ≥ 8, jotta se olisi optimaalinen parhaan herkkyyden saavuttamiseksi. ja spesifisyyttä.
HADS:n herkkyys ja spesifisyys on noin 80 % ja ennustava validiteetti tunnistamisessa noin 70 %.
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaadun taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ) -pistemäärä: SGRQ vaihtelee 0:sta (ei elämänlaadun heikkenemistä) 100:aan (korkein elämänlaadun heikkeneminen).
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
Keuhkojen toimintatestit (PFT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
PFT:t suoritetaan käyttämällä Pony Fx -spirometrialaitetta ja American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti.
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLD_Tele
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .