Telerevalidatie bij patiënten met fibroserende interstitiële longziekten
18 juni 2025 bijgewerkt door: esra pehlivan, Saglik Bilimleri Universitesi
Het doel van de studie is om de effectiviteit te bepalen van verschillende oefenprogramma's die worden toegepast op 3 willekeurig gevormde groepen van patiënten met fibroserende interstitiële longziekte (FILD).
Secundair doel: het bepalen van de haalbaarheid en effectiviteit van telerevalidatie in FILD-zaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De casussen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd en verdeeld in drie groepen, de groepen krijgen de naam Telerevalidatie Oefeningsgroep (TGr), Videogroep (VGr) en Standaard longrevalidatiegroep (SGr). TGr krijgt online oefeningen, gesynchroniseerd 2 dagen per week en 1 dag thuisprogramma onder begeleiding van een kinesist via videoconferentie op de groepssmartphone. Na 1 sessie online simultane training in het gezelschap van een kinesist via een smartphone videoconferentie naar de VGr-groep, een oefenvideo inclusief de oefeningen wordt naar de deelnemers gestuurd en de patiënten wordt gevraagd om 3 dagen per week oefeningen te doen.
De deelnemers wordt gevraagd een oefendagboek bij te houden en de status van de dagboeken wordt één keer per week gevolgd door een telefoontje. De SGr-groep krijgt het longrevalidatieprogramma onder supervisie in het ziekenhuis 2 dagen per week en de deelnemers worden gevraagd om 1 dag thuis oefeningen te doen.
De oefenperiode zal voor beide groepen 8 weken zijn. Details van de oefeningen die op de casussen moeten worden toegepast, zijn als volgt: Het oefenprogramma omvat aerobics, weerstandsoefeningen en ademhalingsoefeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Kalkoen, 34668
- Esra Pehlivan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 75 jaar oud zijn
- Een diagnose hebben van fibroserende interstitiële longziekte, gediagnosticeerd volgens de klinische diagnostische criteria van de American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS).
- Aanwezigheid van kortademigheid bij inspanning Stabiele klinische toestand op het moment van opname zonder infectie of exacerbatie in de voorgaande 4 weken
- Mogelijkheid om een smartphone te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige comorbide ziekten, instabiele coronaire hartziekte, collageen vasculaire aandoeningen en die een high flow zuurstoftherapie nodig hebben (˃ 3-4 L \min).
- voorgeschiedenis van inspanningsgerelateerde syncope of andere comorbiditeit (zoals ernstige orthopedische of neurologische stoornissen of instabiele hartaandoeningen) die lichaamsbeweging uitsluiten.
- Deelname aan een longrevalidatieprogramma in de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telerevalidatie Groep (TG)
TGr krijgt online oefeningen, 2 dagen per week gesynchroniseerd, en een thuisprogramma voor 1 dag, begeleid door een fysiotherapeut, via videoconferentie op de groepssmartphone.
|
Ademhalingsoefeningen, inspiratoire spiertraining, perifere spierversterkende training en looptraining worden via videoconferentie op de patiënt toegepast.
|
|
Experimenteel: Videogroep (VGr)
Na 1 sessie online simultane training in het gezelschap van een fysiotherapeut via een smartphone-videoconferentie naar de VGr-groep, wordt een oefenvideo met de oefeningen verzonden en wordt de deelnemers gevraagd om 3 dagen per week oefeningen te doen.
De cases wordt gevraagd een beweegdagboek bij te houden en de status van de agenda's wordt wekelijks gevolgd door te bellen.
|
Een video met ademhalingsoefeningen, inspiratoire spiertraining, perifere spierversterkende training en looptraining wordt aan de patiënt gegeven en wordt gevraagd om regelmatig te oefenen.
|
|
Experimenteel: Standaard longrevalidatiegroep (SGr)
De SGr-groep krijgt 2 dagen per week onder supervisie in het ziekenhuis het longrevalidatieprogramma en de deelnemers wordt gevraagd om 1 dag thuis oefeningen te doen.
De oefenperiode zal voor beide groepen 8 weken zijn.
|
Ademhalingsoefeningen, inspiratoire spiertraining, perifere spierversterkende training en looptraining zullen bij de patiënt in het ziekenhuis worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
|
De looptest van 6 minuten wordt uitgevoerd in een gang van 30 meter in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS).
De deelnemers vragen om zo ver mogelijk te lopen.
Voorafgaand aan en na de test worden de zuurstofverzadiging, hartslag en Borg-vermoeidheidsscore gemeten en wordt de loopafstand geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
|
|
Dyspneu perceptie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
|
De gemodificeerde Medical Council Dyspnoe-score beoordeelt het gevoel van kortademigheid zoals de persoon het waarneemt. De ernst van kortademigheid wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. "0 punt" betekent geen kortademigheid en "4 punt" betekent ernstige kortademigheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
|
|
Ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
|
De vermoeidheidsernstschaal: een vragenlijst met 9 items met vragen over hoe vermoeidheid bepaalde activiteiten belemmert en de ernst ervan beoordeelt. De items worden gescoord op een 7-puntsschaal met 1 = helemaal mee oneens en 7 = helemaal mee eens De minimale score = 9 en maximale score mogelijk = 63. Hoe hoger de score = hoe ernstiger de vermoeidheid Een andere manier van scoren: gemiddelde van alle scores met een minimumscore van 1 en een maximumscore van 7 Zelfrapportageschaal |
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
|
De monddrukmeting (maximale inspiratoire en expiratoire druk) wordt uitgevoerd met het Pony Fx-spirometrie-apparaat.
De patiënt plaatst een rubberen mondstuk met flenzen op het apparaat, ademt langzaam en volledig uit/in en probeert dan zo hard mogelijk in te ademen.
De patiënt laat ongeveer een minuut rusten en de manoeuvre wordt herhaald.
Het doel is dat de variabiliteit tussen de metingen kleiner is dan 10 cm H2O.
De maximale waarde wordt verkregen.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
|
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is ontwikkeld als instrument voor grensoverschrijdende monitoring van fysieke activiteit en inactiviteit.
Deze meting beoordeelt de soorten intensiteit van fysieke activiteit en zittijd die mensen als onderdeel van het dagelijks leven doen om de totale fysieke activiteit te schatten in MET-min/week en tijd doorgebracht met zitten.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
|
Hospital Anxiety Depression Scale: De niveaus van angst worden beoordeeld door Hospital Anxiety Depression Scale (HADS). De HADS is een zelfrapportageschaal van 14 items op een 4-punts Likert-schaal (bereik 0-3).
Het is ontworpen om angst en depressie te meten (7 items voor elke subschaal).
De totale score is de som van de 14 items, en voor elke subschaal is de score de som van de respectievelijke zeven items (variërend van 0-21). Verschillende onderzoeken suggereren dat een grenswaarde van ≥8 optimaal is voor de beste gevoeligheid en specificiteit.
De HADS heeft een sensitiviteit en specificiteit van ongeveer 80% en een voorspellende validiteit voor identificatie van ongeveer 70%.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
|
|
Depressie niveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
|
Hospital Anxiety Depression Scale: De mate van depressie wordt bepaald door de Hospital Anxiety Depression Scale (HADS). De HADS is een zelfrapportageschaal van 14 items op een 4-punts Likert-schaal (bereik 0-3).
Het is ontworpen om angst en depressie te meten (7 items voor elke subschaal).
De totale score is de som van de 14 items, en voor elke subschaal is de score de som van de respectievelijke zeven items (variërend van 0-21). Verschillende onderzoeken suggereren dat een grenswaarde van ≥8 optimaal is voor de beste gevoeligheid en specificiteit.
De HADS heeft een sensitiviteit en specificiteit van ongeveer 80% en een voorspellende validiteit voor identificatie van ongeveer 70%.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
|
|
Kwaliteit van leven niveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
|
Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ) score: De SGRQ varieert van 0 (geen verslechtering van de kwaliteit van leven) tot 100 (hoogste verslechtering van de kwaliteit van leven).
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
|
|
Longfunctietesten (PFT's)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
|
PFT's worden uitgevoerd met behulp van het Pony Fx-spirometrie-apparaat en volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLD_Tele
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .