Telerehabilitering hos patienter med fibroserende interstitielle lungesygdomme
16. april 2024 opdateret af: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af forskellige træningsprogrammer anvendt på 3 grupper tilfældigt dannet hos patienter med fibroserende interstitiel lungesygdom (FILD).
Sekundært formål: At bestemme gennemførligheden og effektiviteten af telerehabilitering i FILD-sager.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
De tilfælde, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret og opdelt i tre grupper, grupperne vil blive navngivet som Telerehabilitation Exercise Group (TGr), Video Group (VGr) og Standard pulmonal rehabilitation group (SGr). TGr vil få online øvelser, synkroniseret 2 dage om ugen, og et hjemmeprogram i 1 dag, ledsaget af en fysioterapeut, via videokonference på gruppesmartphonen. Efter 1 session online simultan træningstræning i selskab med en fysioterapeut via en smartphone videokonference til VGr gruppen øvelsesvideo inklusive øvelserne vil blive sendt til deltagerne, og patienterne vil blive bedt om at lave øvelser 3 dage om ugen.
Deltagerne vil blive bedt om at føre træningsdagbog, og status for dagbøgerne vil blive fulgt ved telefonopkald en gang om ugen. SGr-gruppen vil blive påført lungerehabiliteringsprogrammet med supervision på hospitalet 2 dage om ugen, og deltagerne vil bedt om at lave øvelser derhjemme i 1 dag.
Træningsperioden vil være 8 uger for begge grupper. Nærmere oplysninger om de øvelser, der skal anvendes til casene, er som følger: Træningsprogrammet omfatter aerobic, modstandsøvelser og åndedrætsøvelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ESRA PEHLİVAN, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: 02164189616
- E-mail: fztesrakambur@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Esra PEHLİVAN, PT
- Telefonnummer: 02164189616
- E-mail: fztesrakambur@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Kalkun, 34668
- Rekruttering
- Esra Pehlivan
-
Kontakt:
- ESRA PEHLİVAN
- Telefonnummer: 02164189616
- E-mail: fztesrakambur@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-75 år
- Få en diagnose af fibroserende interstitiel lungesygdom diagnosticeret i henhold til de kliniske diagnostiske kriterier fra American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS).
- Tilstedeværelse af dyspnø ved anstrengelse Stabil klinisk tilstand på indlæggelsestidspunktet uden infektion eller eksacerbation i de foregående 4 uger
- Mulighed for at bruge en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svære komorbide sygdomme, ustabil koronararteriesygdom, kollagen karsygdomme og behov for højflow iltbehandling (˃ 3-4 L \min).
- historie med anstrengelsesrelateret synkope eller enhver komorbiditet (såsom alvorlige ortopædiske eller neurologiske mangler eller ustabil hjertesygdom), der udelukker træning.
- Deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram inden for de seneste 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabiliteringsgruppe (TG)
TGr får online øvelser, synkroniseret 2 dage om ugen, og et hjemmeprogram i 1 dag, ledsaget af en fysioterapeut, via videokonference på gruppens smartphone.
|
Åndedrætsøvelser, inspiratorisk muskeltræning, perifer muskelstyrkende træning og gangtræning vil blive påført patienten ved videokonference.
|
|
Eksperimentel: Videogruppe (VGr)
Efter 1 session med online samtidig træningstræning i selskab med en fysioterapeut via en smartphone-videokonference til VGr-gruppen, sendes en træningsvideo med øvelserne, og deltagerne vil blive bedt om at lave øvelser 3 dage om ugen.
Sagerne vil blive bedt om at føre motionsdagbog og status på dagbøgerne vil blive fulgt ved opkald en gang om ugen.
|
En video indeholdende åndedrætsøvelser, inspirerende muskeltræning, perifer muskelstyrkende træning og gangtræning vil blive givet til patienten og vil blive bedt om at træne regelmæssigt.
|
|
Eksperimentel: Standard pulmonal rehabiliteringsgruppe (SGr)
SGr-gruppen vil blive anvendt lungerehabiliteringsprogrammet med supervision på hospitalet 2 dage om ugen, og deltagerne vil blive bedt om at lave øvelser i hjemmet i 1 dag.
Træningsperioden vil være 8 uger for begge grupper.
|
Åndedrætsøvelser, inspirerende muskeltræning, perifer muskelstyrkende træning og gangtræning vil blive anvendt til patienten på hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Den 6-minutters gåtest udføres i en 30 meter lang korridor i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS) retningslinjer.
Deltagerne vil bede om at gå så langt de kan.
Før og efter testen måles iltmætning, hjertefrekvens og Borg træthedsvurdering, og gangdistancen registreres.
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Dyspnø opfattelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
modificeret Medical Council Dyspnø-score vil vurdere fornemmelsen af dyspnø, som personen opfatter det. Dyspnøens sværhedsgrad er vurderet på en skala fra 0 til 4.0 point" betyder ingen dyspnøopfattelse, og "4point" betyder alvorlig dyspnøopfattelse.
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Trætheds sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Træthedsskalaen: Et spørgeskema med 9 punkter med spørgsmål relateret til, hvordan træthed interfererer med visse aktiviteter og vurderer deres sværhedsgrad. Punkterne bedømmes på en 7-trins skala med 1 = meget uenig og 7 = meget enig. Minimumscore = 9 og maksimal score muligt = 63. Højere score = større træthedsalvorlighed En anden måde at score på: gennemsnittet af alle scores med minimumscore 1 og maksimumscore 7 Selvrapporteringsskala |
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Mundtryksmålingen (maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk) udføres med Pony Fx spirometrienheden.
Patienten placerer et gummimundstykke med flanger på apparatet, ånder ud/indånder langsomt og fuldstændigt og vil derefter forsøge at trække vejret så hårdt som muligt.
Patienten vil tillade at hvile i omkring et minut, og manøvren gentages.
Målet er, at variabiliteten mellem målene er mindre end 10 cm H2O.
Den maksimale værdi opnås.
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) blev udviklet som et instrument til tværnational overvågning af fysisk aktivitet og inaktivitet.
Dette mål vurderer de typer af intensitet af fysisk aktivitet og siddetid, som folk gør som en del af dagligdagen, anses for at estimere den samlede fysiske aktivitet i MET-min/uge og siddende tid.
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Angst niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Hospitalsangstdepressionsskala: Angstniveauet vurderes ud fra Hospitalsangstdepressionsskalaen (HADS). HADS er en selvrapporteringsskala med 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3).
Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala).
Den samlede score er summen af de 14 punkter, og for hver underskala er scoren summen af de respektive syv punkter (spænder fra 0-21). Flere undersøgelser tyder på en cut-off score på ≥8 for at være optimal for den bedste følsomhed og specificitet.
HADS har en sensitivitet og specificitet på omkring 80 % og en prædiktiv validitet til identifikation på omkring 70 %.
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Depression niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Hospitalsangstdepressionsskala: Niveauerne af depression vurderes efter Hospitalsangstdepressionsskalaen (HADS). HADS er en selvrapporteringsskala med 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3).
Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala).
Den samlede score er summen af de 14 punkter, og for hver underskala er scoren summen af de respektive syv punkter (spænder fra 0-21). Flere undersøgelser tyder på en cut-off score på ≥8 for at være optimal for den bedste følsomhed og specificitet.
HADS har en sensitivitet og specificitet på omkring 80 % og en prædiktiv validitet til identifikation på omkring 70 %.
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Livskvalitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ) score: SGRQ varierer fra 0 (ingen svækkelse af livskvalitet) til 100 (højeste svækkelse af livskvalitet).
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Lungefunktionstests (PFT'er)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
PFT'er udføres ved at bruge Pony Fx spirometrienheden og i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS)
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2021
Først opslået (Faktiske)
21. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLD_Tele
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .