Telerehabilitering hos pasienter med fibroserende interstitielle lungesykdommer
18. juni 2025 oppdatert av: esra pehlivan, Saglik Bilimleri Universitesi
Målet med studien er å bestemme effektiviteten av ulike treningsprogrammer brukt på 3 grupper tilfeldig dannet hos pasienter med fibroserende interstitiell lungesykdom (FILD).
Sekundært formål: Å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten av telerehabilitering i FILD-saker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Casene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert og delt inn i tre grupper, gruppene vil bli navngitt som Telerehabilitation Exercise Group (TGr), Video Group (VGr) og Standard pulmonal rehabilitation group (SGr).TGr vil få nettøvelser, synkronisert 2 dager i uken, og et hjemmeprogram i 1 dag, i følge med fysioterapeut, via videokonferanse på gruppesmarttelefonen. Etter 1 økt med online simultan treningstrening i selskap med en fysioterapeut via en smarttelefon videokonferanse til VGr-gruppen, en treningsvideo inkludert øvelsene vil bli sendt til deltakerne og pasientene vil bli bedt om å gjøre øvelser 3 dager i uken.
Deltakerne vil bli bedt om å føre treningsdagbok og status på dagbøkene vil bli fulgt opp på telefon en gang i uken. SGr-gruppen vil bli påført lungerehabiliteringsprogrammet med tilsyn på sykehuset 2 dager i uken, og deltakerne vil bedt om å gjøre øvelser hjemme i 1 dag.
Treningsperioden vil være 8 uker for begge grupper. Detaljer om øvelsene som skal brukes til casene er som følger: Treningsprogrammet inkluderer aerobic, motstandsøvelser og pusteøvelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Tyrkia, 34668
- Esra Pehlivan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18-75 år
- Har en diagnose av fibroserende interstitiell lungesykdom diagnostisert i henhold til de kliniske diagnostiske kriteriene til American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS).
- Tilstedeværelse av dyspné ved anstrengelse Stabil klinisk tilstand ved innleggelse uten infeksjon eller forverring de siste 4 ukene
- Evne til å bruke smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige komorbide sykdommer, ustabil koronarsykdom, kollagen karsykdommer og behov for høyflyt oksygenbehandling (˃ 3-4 L \min).
- historie med innsatsrelatert synkope eller annen komorbiditet (som alvorlige ortopediske eller nevrologiske mangler eller ustabil hjertesykdom) som utelukker treningstrening.
- Deltatt i et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de siste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabiliteringsgruppe (TG)
TGr vil få nettøvelser, synkronisert 2 dager i uken, og et hjemmeprogram i 1 dag, i følge med fysioterapeut, via videokonferanse på gruppesmarttelefonen.
|
Pusteøvelser, inspiratorisk muskeltrening, perifer muskelstyrkende trening og gangtrening vil bli påført pasienten ved videokonferanse.
|
|
Eksperimentell: Videogruppe (VGr)
Etter 1 økt med online samtidig treningstrening i selskap med en fysioterapeut via en smarttelefonvideokonferanse til VGr-gruppen, sendes en treningsvideo med øvelsene og deltakerne blir bedt om å gjøre øvelser 3 dager i uken.
Sakene vil bli bedt om å føre treningsdagbok og status på dagbøkene følges ved oppringing en gang i uken.
|
En video som inneholder pusteøvelser, inspiratorisk muskeltrening, perifer muskelstyrkende trening og gangtrening vil bli gitt til pasienten og vil bli bedt om å trene regelmessig.
|
|
Eksperimentell: Standard lungerehabiliteringsgruppe (SGr)
SGr-gruppen vil bli brukt lungerehabiliteringsprogrammet med tilsyn på sykehuset 2 dager i uken, og deltakerne vil bli bedt om å gjøre øvelser hjemme i 1 dag.
Treningsperioden vil være 8 uker for begge grupper.
|
Pusteøvelser, inspiratorisk muskeltrening, perifer muskelstyrkende trening og gangtrening vil bli brukt på pasienten på sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
|
Den 6-minutters gangtesten vil gjennomføres i en 30-meters korridor i tråd med retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS).
Deltakerne vil be om å gå så langt de kan.
Før og etter testen vil oksygenmetning, hjertefrekvens og Borg-tretthetsvurdering måles, og gangavstanden registreres.
|
Endring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Dyspné persepsjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
|
modifisert Medical Council Dyspné-score vil vurdere følelsen av dyspné slik personen oppfatter den. Alvorlighetsgraden av dyspné er vurdert på en skala fra 0 til 4.0 poeng" betyr ingen dyspné-oppfatning og "4-punkts" betyr alvorlig dyspné-oppfatning.
|
Endring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
|
Fatigue severity scale: Et 9-elements spørreskjema med spørsmål knyttet til hvordan fatigue forstyrrer visse aktiviteter og vurderer alvorlighetsgraden. Elementene scores på en 7-punkts skala med 1 = helt uenig og 7= helt enig Minimumsscore = 9 og maksimal poengsum = 63. Høyere skåre = større tretthetsgrad En annen måte å skåre på: gjennomsnittet av alle skårene med minimumskåre 1 og maksimumscore er 7 Selvrapporteringsskala |
Endring fra baseline ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
|
Munntrykkmålingen (maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk) utføres med Pony Fx-spirometrienheten.
Pasienten vil plassere et gummimunnstykke med flenser på enheten, puste ut/pust inn sakte og fullstendig, og deretter prøve å puste inn så hardt som mulig.
Pasienten vil tillate å hvile i omtrent ett minutt og manøveren vil gjentas.
Målet er at variasjonen mellom målene er mindre enn 10 cm H2O.
Maksimal verdi vil oppnås.
|
Endring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ble utviklet som et instrument for tverrnasjonal overvåking av fysisk aktivitet og inaktivitet.
Dette tiltaket vurderer hvilke typer intensitet av fysisk aktivitet og sittetid som folk gjør som en del av dagliglivet anses å estimere total fysisk aktivitet i MET-min/uke og tid brukt sittende.
|
Endring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Angstnivå
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
|
Sykehusangstdepresjonsskala: Angstnivået vil vurderes etter Hospital Anxiety Depression Scale (HADS). HADS er en selvrapporteringsskala med 14 elementer på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3).
Den er designet for å måle angst og depresjon (7 elementer for hver underskala).
Den totale poengsummen er summen av de 14 elementene, og for hver underskala er poengsummen av de respektive syv elementene (fra 0-21). Flere studier tyder på en cut-off score på ≥8 for å være optimal for best sensitivitet og spesifisitet.
HADS har sensitivitet og spesifisitet på ca. 80 %, og en prediktiv validitet for identifikasjon på ca. 70 %.
|
Endring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Depresjonsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
|
Sykehusangstdepresjonsskala: Nivåene av depresjon vil vurderes etter Hospital Anxiety Depression Scale (HADS). HADS er en selvrapporteringsskala med 14 elementer på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3).
Den er designet for å måle angst og depresjon (7 elementer for hver underskala).
Den totale poengsummen er summen av de 14 elementene, og for hver underskala er poengsummen av de respektive syv elementene (fra 0-21). Flere studier tyder på en cut-off score på ≥8 for å være optimal for best sensitivitet og spesifisitet.
HADS har sensitivitet og spesifisitet på ca. 80 %, og en prediktiv validitet for identifikasjon på ca. 70 %.
|
Endring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Livskvalitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
|
Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ) poengsum: SGRQ varierer fra 0 (ingen svekkelse av livskvalitet) til 100 (høyest svekkelse av livskvalitet).
|
Endring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Lungefunksjonstester (PFT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
|
PFT-er vil utføre ved å bruke Pony Fx-spirometrienheten, og i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS)
|
Endring fra baseline ved 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLD_Tele
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .