Telerehabilitación en pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes
18 de junio de 2025 actualizado por: esra pehlivan, Saglik Bilimleri Universitesi
El objetivo del estudio es determinar la efectividad de diferentes programas de ejercicio aplicados a 3 grupos formados aleatoriamente en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante (FILD).
Propósito secundario: Determinar la factibilidad y efectividad de la telerehabilitación en casos de FILD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los casos que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados y divididos en tres grupos, los grupos se denominarán Grupo de ejercicios de telerehabilitación (TGr), Grupo de video (VGr) y Grupo de rehabilitación pulmonar estándar (SGr). A los TGr se les administrarán ejercicios en línea, sincronizados 2 días a la semana y un programa en casa durante 1 día, acompañado por un fisioterapeuta, a través de videoconferencia en el teléfono inteligente del grupo. Después de 1 sesión de entrenamiento de ejercicios simultáneos en línea en compañía de un fisioterapeuta a través de una videoconferencia de teléfono inteligente al grupo VGr, un Se enviará un video de ejercicios que incluye los ejercicios a los participantes y se les pedirá a los pacientes que hagan ejercicios 3 días a la semana.
Se les pedirá a los participantes que lleven un diario de ejercicios y el estado de los diarios se seguirá mediante llamadas telefónicas una vez por semana. Al grupo SGr se le aplicará el programa de rehabilitación pulmonar con supervisión en el hospital 2 días a la semana, y los participantes serán pidió hacer ejercicios en casa durante 1 día.
El período de ejercicio será de 8 semanas para ambos grupos. El detalle de los ejercicios que se aplicarán a los casos es el siguiente: El programa de ejercicios incluye ejercicios aeróbicos, de resistencia y de respiración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Üsküdar
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İstanbul, Üsküdar, Pavo, 34668
- Esra Pehlivan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 75 años
- Tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial fibrosante diagnosticada de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico de las Sociedades Respiratorias Americanas y Europeas del Torácico (ATS-ERS).
- Presencia de disnea de esfuerzo Estado clínico estable en el momento del ingreso sin infección ni exacerbación en las 4 semanas previas
- Capacidad para usar un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades comórbidas graves, enfermedad arterial coronaria inestable, enfermedades vasculares del colágeno y que necesitan oxigenoterapia de alto flujo (˃ 3-4 L \min).
- antecedentes de síncope relacionado con el esfuerzo o cualquier comorbilidad (como déficits ortopédicos o neurológicos graves o enfermedad cardíaca inestable) que impide el entrenamiento físico.
- Participar en un programa de rehabilitación pulmonar en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Telerehabilitación (TG)
TGr recibirá ejercicios online, sincronizados 2 días a la semana, y un programa en casa durante 1 día, acompañados de un fisioterapeuta, a través de videoconferencia en el smartphone del grupo.
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Se aplicarán al paciente por videoconferencia ejercicios de respiración, entrenamiento de los músculos inspiratorios, entrenamiento de fortalecimiento de los músculos periféricos y entrenamiento de la marcha.
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Experimental: Grupo de vídeo (VGr)
Después de 1 sesión de entrenamiento de ejercicios simultáneos en línea en compañía de un fisioterapeuta a través de una videoconferencia de teléfono inteligente al grupo VGr, se enviará un video de ejercicios que incluye los ejercicios y se les pedirá a los participantes que hagan ejercicios 3 días a la semana.
Se pedirá a los casos que lleven un diario de ejercicios y se seguirá el estado de los diarios llamando una vez por semana.
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Se le dará al paciente un video que contiene ejercicios de respiración, entrenamiento de los músculos inspiratorios, entrenamiento de fortalecimiento de los músculos periféricos y entrenamiento de la marcha y se le pedirá que haga ejercicio regularmente.
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Experimental: Grupo estándar de rehabilitación pulmonar (SGr)
Al grupo SGr se le aplicará el programa de rehabilitación pulmonar con supervisión en el hospital 2 días a la semana, y se pedirá a los participantes que hagan ejercicios en casa durante 1 día.
El período de ejercicio será de 8 semanas para ambos grupos.
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Se aplicarán al paciente en el hospital ejercicios de respiración, entrenamiento de los músculos inspiratorios, entrenamiento de fortalecimiento de los músculos periféricos y entrenamiento de la marcha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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La prueba de caminata de 6 minutos se realizará en un corredor de 30 metros de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS).
Los participantes pedirán caminar lo más lejos que puedan.
Antes y después de la prueba, se medirán la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca y la clasificación de fatiga de Borg, y se registrará la distancia recorrida.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Percepción de disnea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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La puntuación modificada de Disnea del Consejo Médico calificará la sensación de disnea tal como la percibe la persona. La gravedad de la disnea se califica en una escala de 0 a 4. "0 puntos" significa que no hay percepción de disnea y "4 puntos" significa percepción de disnea grave.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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La escala de severidad de la fatiga: un cuestionario de 9 ítems con preguntas relacionadas con cómo la fatiga interfiere con ciertas actividades y califica su severidad. Los ítems se califican en una escala de 7 puntos con 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo. La puntuación mínima = 9 y la puntuación máxima posible = 63. A mayor puntuación = mayor severidad de la fatiga Otra forma de puntuación: media de todas las puntuaciones con una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 7 Escala de autoinforme |
Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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La medición de la presión bucal (presión máxima inspiratoria y espiratoria) se realizará con el equipo de espirometría Pony Fx.
El paciente colocará una boquilla de goma con bridas en el dispositivo, exhalará/inhalará lenta y completamente, y luego intentará inhalar lo más fuerte posible.
El paciente dejará descansar alrededor de un minuto y se repetirá la maniobra.
El objetivo es que la variabilidad entre medidas sea inferior a 10 cm H2O.
Se obtendrá el valor máximo.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) se desarrolló como un instrumento para el seguimiento transnacional de la actividad física y la inactividad.
Esta medida evalúa los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo que las personas pasan sentadas como parte de su vida diaria se consideran para estimar la actividad física total en MET-min/semana y el tiempo que pasan sentadas.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Escala de ansiedad y depresión hospitalaria: los niveles de ansiedad se evaluarán mediante la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). La HADS es una escala de calificación de autoinforme de 14 elementos en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3).
Está diseñado para medir la ansiedad y la depresión (7 ítems para cada subescala).
La puntuación total es la suma de los 14 ítems, y para cada subescala la puntuación es la suma de los siete ítems respectivos (que van de 0 a 21). Varios estudios sugieren que una puntuación de corte de ≥8 es óptima para una mejor sensibilidad. y especificidad.
El HADS tiene una sensibilidad y especificidad de alrededor del 80% y una validez predictiva para la identificación de alrededor del 70%.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Nivel de depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Escala de depresión de ansiedad hospitalaria: los niveles de depresión se evaluarán mediante la escala de depresión de ansiedad hospitalaria (HADS). La HADS es una escala de calificación de autoinforme de 14 elementos en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3).
Está diseñado para medir la ansiedad y la depresión (7 ítems para cada subescala).
La puntuación total es la suma de los 14 ítems, y para cada subescala la puntuación es la suma de los siete ítems respectivos (que van de 0 a 21). Varios estudios sugieren que una puntuación de corte de ≥8 es óptima para una mejor sensibilidad. y especificidad.
El HADS tiene una sensibilidad y especificidad de alrededor del 80% y una validez predictiva para la identificación de alrededor del 70%.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Puntaje del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ): El SGRQ varía de 0 (sin deterioro de la calidad de vida) a 100 (el mayor deterioro de la calidad de vida).
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Pruebas de función pulmonar (PFT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Las PFT se realizarán mediante el uso del dispositivo de espirometría Pony Fx y de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS).
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLD_Tele
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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