Teleriabilitazione in pazienti con malattie polmonari interstiziali fibrosanti
16 aprile 2024 aggiornato da: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di diversi programmi di esercizio applicati a 3 gruppi formati in modo casuale in pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrosante (FILD).
Scopo secondario: Determinare la fattibilità e l'efficacia della teleriabilitazione nei casi FILD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
I casi che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati e divisi in tre gruppi, i gruppi saranno denominati Gruppo di esercizi di teleriabilitazione (TGr), Gruppo video (VGr) e Gruppo di riabilitazione polmonare standard (SGr). A TGr verranno forniti esercizi online, sincronizzati 2 giorni a settimana, e un programma domiciliare per 1 giorno, accompagnato da un fisioterapista, in videoconferenza sullo smartphone del gruppo. il video degli esercizi che include gli esercizi verrà inviato ai partecipanti e ai pazienti verrà chiesto di fare esercizi 3 giorni a settimana.
Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario degli esercizi e lo stato dei diari sarà seguito da una telefonata una volta alla settimana. Al gruppo SGr verrà applicato il programma di riabilitazione polmonare con supervisione in ospedale 2 giorni a settimana e i partecipanti saranno chiesto di fare esercizi a casa per 1 giorno.
Il periodo di esercizio sarà di 8 settimane per entrambi i gruppi. I dettagli degli esercizi da applicare ai casi sono i seguenti: Il programma di esercizi comprende aerobica, esercizi di resistenza ed esercizi di respirazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ESRA PEHLİVAN, Assoc.Prof.
- Numero di telefono: 02164189616
- Email: fztesrakambur@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Esra PEHLİVAN, PT
- Numero di telefono: 02164189616
- Email: fztesrakambur@yahoo.com
Luoghi di studio
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Üsküdar
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İstanbul, Üsküdar, Tacchino, 34668
- Reclutamento
- Esra Pehlivan
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Contatto:
- ESRA PEHLİVAN
- Numero di telefono: 02164189616
- Email: fztesrakambur@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni
- Avere una diagnosi di malattia polmonare interstiziale fibrosante diagnosticata secondo i criteri diagnostici clinici dell'American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS).
- Presenza di dispnea da sforzo Stato clinico stabile al momento del ricovero senza infezione o esacerbazione nelle 4 settimane precedenti
- Capacità di utilizzare uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi comorbidità, malattia coronarica instabile, malattie vascolari del collagene e che necessitano di ossigenoterapia ad alto flusso (˃ 3-4 L \min).
- storia di sincope correlata allo sforzo o qualsiasi comorbidità (come gravi deficit ortopedici o neurologici o cardiopatia instabile) che precluda l'esercizio fisico.
- Partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Teleriabilitazione (TG)
Al TGr verranno somministrati esercizi online, sincronizzati 2 giorni a settimana, e un programma domiciliare per 1 giorno, accompagnati da un fisioterapista, in videoconferenza sullo smartphone di gruppo.
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Esercizi di respirazione, allenamento dei muscoli inspiratori, allenamento del rafforzamento dei muscoli periferici e allenamento della deambulazione verranno applicati al paziente tramite videoconferenza.
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Sperimentale: Gruppo video (VGr)
Dopo 1 sessione di allenamento online con esercizi simultanei in compagnia di un fisioterapista tramite una videoconferenza su smartphone al gruppo VGr, verrà inviato un video di esercizi che include gli esercizi e ai partecipanti verrà chiesto di fare esercizi 3 giorni a settimana.
Ai casi verrà chiesto di tenere un diario degli esercizi e lo stato dei diari sarà seguito chiamando una volta alla settimana.
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Al paziente verrà fornito un video contenente esercizi di respirazione, allenamento dei muscoli inspiratori, allenamento per il rafforzamento dei muscoli periferici e allenamento dell'andatura e gli verrà chiesto di esercitarsi regolarmente.
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Sperimentale: Gruppo di riabilitazione polmonare standard (SGr)
Al gruppo SGr verrà applicato il programma di riabilitazione polmonare con supervisione in ospedale 2 giorni a settimana e ai partecipanti verrà chiesto di fare esercizi a casa per 1 giorno.
Il periodo di esercizio sarà di 8 settimane per entrambi i gruppi.
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Al paziente in ospedale verranno applicati esercizi di respirazione, allenamento dei muscoli inspiratori, allenamento del rafforzamento dei muscoli periferici e allenamento dell'andatura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Il test del cammino di 6 minuti si svolgerà in un corridoio di 30 metri in linea con le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS).
I partecipanti chiederanno di camminare il più lontano possibile.
Prima e dopo il test, verranno misurate la saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca e la valutazione della fatica Borg e verrà registrata la distanza percorsa.
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Percezione di dispnea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Il punteggio di dispnea modificato del Medical Council valuterà la sensazione di dispnea così come la persona la percepisce. La gravità della dispnea è valutata su una scala da 0 a 4. "0 punti" significa nessuna percezione di dispnea e "4 punti" significa percezione di dispnea grave.
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Gravità della fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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La scala di gravità della fatica: un questionario di 9 domande con domande relative a come la fatica interferisce con determinate attività e ne valuta la gravità. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti con 1 = fortemente in disaccordo e 7 = molto d'accordo Il punteggio minimo = 9 e il punteggio massimo possibile = 63. Più alto è il punteggio = maggiore gravità della fatica Un altro modo di valutare: la media di tutti i punteggi con punteggio minimo pari a 1 e punteggio massimo pari a 7 Scala di autovalutazione |
Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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La misurazione della pressione della bocca (massima pressione inspiratoria ed espiratoria) verrà eseguita con il dispositivo per spirometria Pony Fx.
Il paziente posizionerà un boccaglio di gomma con flange sul dispositivo, espirerà/inspirerà lentamente e completamente, quindi cercherà di inspirare il più forte possibile.
Il paziente lascerà riposare per circa un minuto e la manovra si ripeterà.
L'obiettivo è che la variabilità tra le misurazioni sia inferiore a 10 cm H2O.
Il valore massimo otterrà.
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) è stato sviluppato come strumento per il monitoraggio transnazionale dell'attività fisica e dell'inattività.
Questa misura valuta i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo di seduta che le persone fanno come parte della vita quotidiana sono considerati per stimare l'attività fisica totale in MET-min/settimana e il tempo trascorso seduti.
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Livello di ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Scala Hospital Anxiety Depression: i livelli di ansia saranno valutati dalla Hospital Anxiety Depression Scale (HADS). L'HADS è una scala di valutazione self-report di 14 elementi su una scala Likert a 4 punti (range 0-3).
È progettato per misurare l'ansia e la depressione (7 item per ogni sottoscala).
Il punteggio totale è la somma dei 14 item, e per ogni sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (compresi tra 0 e 21). Diversi studi suggeriscono che un punteggio cut-off ≥8 sia ottimale per la migliore sensibilità e specificità.
L'HADS ha sensibilità e specificità di circa l'80% e una validità predittiva per l'identificazione di circa il 70%.
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Livello di depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Scala Hospital Anxiety Depression: i livelli di depressione saranno valutati dalla Hospital Anxiety Depression Scale (HADS). L'HADS è una scala di valutazione self-report di 14 elementi su una scala Likert a 4 punti (intervallo 0-3).
È progettato per misurare l'ansia e la depressione (7 item per ogni sottoscala).
Il punteggio totale è la somma dei 14 item, e per ogni sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (compresi tra 0 e 21). Diversi studi suggeriscono che un punteggio cut-off ≥8 sia ottimale per la migliore sensibilità e specificità.
L'HADS ha sensibilità e specificità di circa l'80% e una validità predittiva per l'identificazione di circa il 70%.
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Punteggio Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ): il SGRQ varia da 0 (nessuna compromissione della qualità della vita) a 100 (massima compromissione della qualità della vita).
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Test di funzionalità polmonare (PFT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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I PFT si esibiranno utilizzando il dispositivo per spirometria Pony Fx e secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS)
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLD_Tele
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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