Телереабилитация у больных с фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких
18 июня 2025 г. обновлено: esra pehlivan, Saglik Bilimleri Universitesi
Цель исследования — определить эффективность различных программ физических упражнений, примененных к 3 группам, сформированным случайным образом у пациентов с фиброзирующим интерстициальным заболеванием легких (ФИЗЛ).
Дополнительная цель: определить осуществимость и эффективность телереабилитации в случаях FILD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Случаи, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы и разделены на три группы, группы будут называться «Группа телереабилитационных упражнений» (TGr), «Группа видео» (VGr) и «Стандартная группа легочной реабилитации» (SGr). TGr будут выполняться синхронизированные онлайн-упражнения. 2 дня в неделю и домашняя программа на 1 день в сопровождении физиотерапевта, посредством видеоконференции на групповом смартфоне. Видео с упражнениями, включая упражнения, будет отправлено участникам, и пациентов попросят выполнять упражнения 3 дня в неделю.
Участников попросят вести дневник упражнений, и за состоянием дневников будет следить телефонный звонок один раз в неделю. Группа SGr будет применять программу легочной реабилитации под наблюдением в больнице 2 дня в неделю, и участники будут попросили сделать зарядку дома в течение 1 дня.
Период упражнений будет составлять 8 недель для обеих групп. Детали упражнений, которые будут применяться к случаям, следующие: Программа упражнений включает аэробные упражнения, упражнения с сопротивлением и дыхательные упражнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Турция, 34668
- Esra Pehlivan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Иметь диагноз фиброзирующего интерстициального заболевания легких, установленный в соответствии с клиническими диагностическими критериями Американского торакального и Европейского респираторного обществ (ATS-ERS).
- Наличие одышки при физической нагрузке Стабильное клиническое состояние на момент поступления без инфекции или обострений в предшествующие 4 недели
- Возможность использования смартфона
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, нестабильной ИБС, коллагенозами сосудов и нуждающиеся в высокопоточной оксигенотерапии (˃ 3-4 л\мин).
- наличие в анамнезе обмороков, связанных с усилием, или любых сопутствующих заболеваний (таких как тяжелые ортопедические или неврологические нарушения или нестабильная сердечная недостаточность), препятствующих проведению физических упражнений.
- Участие в программе легочной реабилитации в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа телереабилитации (ТГ)
TGr будут давать онлайн-упражнения, синхронизированные 2 дня в неделю, и домашнюю программу на 1 день в сопровождении физиотерапевта через видеоконференцию на групповом смартфоне.
|
Дыхательные упражнения, тренировка мышц вдоха, тренировка по укреплению периферических мышц и тренировка походки будут применяться к пациенту посредством видеоконференции.
|
|
Экспериментальный: Видео Группа (ВГр)
После 1 сеанса одновременной онлайн-тренировки в компании физиотерапевта через видеоконференцию со смартфоном в группу VGr будет отправлено видео с упражнениями, включая упражнения, и участникам будет предложено выполнять упражнения 3 дня в неделю.
Случаям будет предложено вести дневник упражнений, и за состоянием дневников будут следить, звоня раз в неделю.
|
Пациенту будет предоставлено видео, содержащее дыхательные упражнения, тренировку дыхательных мышц, тренировку по укреплению периферических мышц и тренировку походки, и его попросят регулярно выполнять физические упражнения.
|
|
Экспериментальный: Группа стандартной легочной реабилитации (СГр)
Группа SGr будет применять программу легочной реабилитации под наблюдением в больнице 2 дня в неделю, а участникам будет предложено выполнять упражнения дома в течение 1 дня.
Период упражнений составит 8 недель для обеих групп.
|
Дыхательные упражнения, тренировка мышц вдоха, тренировка укрепления периферических мышц и тренировка походки будут применяться к пациенту в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
Тест 6-минутной ходьбы будет проводиться в 30-метровом коридоре в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
Участники просят пройти как можно дальше.
До и после теста будут измеряться насыщение кислородом, частота сердечных сокращений и рейтинг усталости Борга, а также будет записываться пройденное расстояние.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
|
Восприятие одышки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
модифицированная оценка одышки Медицинского совета будет оценивать ощущение одышки так, как его воспринимает человек. Тяжесть одышки оценивается по шкале от 0 до 4. «0 баллов» означает отсутствие ощущения одышки, а «4 балла» означает сильное ощущение одышки.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
|
Тяжесть усталости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
Шкала тяжести утомления: анкета из 9 пунктов с вопросами, касающимися того, как утомление мешает определенным видам деятельности, и оценивает ее тяжесть. Пункты оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 = полностью не согласен и 7 = полностью согласен. Минимальный балл = 9 и максимально возможный балл = 63. Более высокий балл = более выраженная усталость Другой способ подсчета баллов: среднее значение всех баллов с минимальным баллом, равным 1, и максимальным баллом, равным 7 Шкала самооценки |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
Измерение давления во рту (максимальное давление вдоха и выдоха) будет выполняться с помощью спирометрического устройства Pony Fx.
Пациент поместит резиновый мундштук с фланцами на устройство, медленно и полностью выдохнет/вдохнет, а затем попытается вдохнуть как можно сильнее.
Пациенту дают отдохнуть около минуты, и маневр повторяется.
Цель состоит в том, чтобы расхождение между измерениями составляло менее 10 см H2O.
Максимальное значение будет получено.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ) был разработан как инструмент для межнационального мониторинга физической активности и бездействия.
Эта мера оценивает типы интенсивности физической активности и время сидения, которое люди проводят в повседневной жизни, считается для оценки общей физической активности в MET-мин/неделю и времени, проведенном сидя.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
|
Уровень тревоги
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
Больничная шкала тревоги и депрессии: уровень тревоги будет оцениваться по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). HADS представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 14 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (диапазон 0–3).
Он предназначен для измерения тревожности и депрессии (по 7 пунктов по каждой субшкале).
Общий балл представляет собой сумму 14 пунктов, а для каждой подшкалы балл представляет собой сумму соответствующих семи пунктов (в диапазоне от 0 до 21). Несколько исследований предполагают, что предельный балл ≥8 является оптимальным для лучшей чувствительности. и специфика.
HADS имеет чувствительность и специфичность около 80%, а прогностическая достоверность для идентификации около 70%.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
|
Уровень депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
Больничная шкала тревоги и депрессии: уровень депрессии будет оцениваться по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). HADS представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 14 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (диапазон 0-3).
Он предназначен для измерения тревожности и депрессии (по 7 пунктов по каждой субшкале).
Общий балл представляет собой сумму 14 пунктов, а для каждой подшкалы балл представляет собой сумму соответствующих семи пунктов (в диапазоне от 0 до 21). Несколько исследований предполагают, что предельный балл ≥8 является оптимальным для лучшей чувствительности. и специфика.
HADS имеет чувствительность и специфичность около 80%, а прогностическая достоверность для идентификации около 70%.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
|
Уровень качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
Оценка по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ): SGRQ варьируется от 0 (отсутствие ухудшения качества жизни) до 100 (наивысшее ухудшение качества жизни).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
|
Легочные функциональные тесты (PFT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
PFT будут работать с использованием спирометрического устройства Pony Fx и в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLD_Tele
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .