Telerehabilitacja u pacjentów z włókniącymi śródmiąższowymi chorobami płuc
18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: esra pehlivan, Saglik Bilimleri Universitesi
Celem pracy jest określenie skuteczności różnych programów ćwiczeń zastosowanych w 3 losowo utworzonych grupach pacjentów z włókniejącą śródmiąższową chorobą płuc (FILD).
Cel drugorzędny: Określenie wykonalności i skuteczności telerehabilitacji w przypadkach FILD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Przypadki spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone i podzielone na trzy grupy, grupy zostaną nazwane jako Grupa ćwiczeń telerehabilitacyjnych (TGr), Grupa wideo (VGr) i Standardowa grupa rehabilitacji oddechowej (SGr). TGr otrzyma ćwiczenia online, zsynchronizowane 2 dni w tygodniu oraz program domowy przez 1 dzień z fizjoterapeutą w formie wideokonferencji na grupowym smartfonie. Po 1 sesji jednoczesnego treningu ruchowego online w towarzystwie fizjoterapeuty za pośrednictwem wideokonferencji na smartfonie z grupą VGr, film z ćwiczeniami zawierający ćwiczenia zostanie wysłany do uczestników, a pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń 3 dni w tygodniu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika ćwiczeń, a status dzienników będzie śledzony telefonicznie raz w tygodniu. W grupie SGr zostanie zastosowany program rehabilitacji oddechowej z superwizją w szpitalu 2 dni w tygodniu, a uczestnicy będą poprosił o ćwiczenia w domu przez 1 dzień.
Okres ćwiczeń będzie wynosił 8 tygodni dla obu grup.Szczegóły ćwiczeń, które należy zastosować w przypadkach są następujące: Program ćwiczeń obejmuje ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia oporowe i ćwiczenia oddechowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Indyk, 34668
- Esra Pehlivan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku od 18 do 75 lat
- Mieć rozpoznanie włókniejącej śródmiąższowej choroby płuc zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ATS-ERS).
- Obecność duszności wysiłkowej Stabilny stan kliniczny w chwili przyjęcia bez infekcji i zaostrzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Możliwość korzystania ze smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, niestabilną chorobą wieńcową, kolagenowymi chorobami naczyń i wymagający tlenoterapii o wysokim przepływie (˃ 3-4 l\min).
- omdlenia związane z wysiłkiem w wywiadzie lub jakiekolwiek choroby współistniejące (takie jak ciężkie deficyty ortopedyczne lub neurologiczne lub niestabilna choroba serca), które wykluczają trening fizyczny.
- Uczestnictwo w programie rehabilitacji oddechowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Telerehabilitacji (TG)
TGr otrzyma ćwiczenia online, zsynchronizowane 2 dni w tygodniu, oraz program domowy na 1 dzień, w towarzystwie fizjoterapeuty, za pośrednictwem wideokonferencji na smartfonie grupowym.
|
Ćwiczenia oddechowe, trening mięśni wdechowych, trening wzmacniający mięśnie obwodowe oraz trening chodu zostaną przeprowadzone z pacjentem w formie wideokonferencji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa wideo (VGr)
Po 1 sesji jednoczesnego treningu wysiłkowego online w towarzystwie fizjoterapeuty za pośrednictwem wideokonferencji na smartfonie do grupy VGr, zostanie przesłany film z ćwiczeniami zawierający ćwiczenia, a uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń 3 dni w tygodniu.
Przypadki będą proszone o prowadzenie dzienniczka ćwiczeń, a status dzienniczków będzie śledzony telefonicznie raz w tygodniu.
|
Pacjent otrzyma film zawierający ćwiczenia oddechowe, trening mięśni wdechowych, trening wzmacniający mięśnie obwodowe oraz trening chodu i zostanie poproszony o regularne ćwiczenia.
|
|
Eksperymentalny: Standardowa grupa rehabilitacji oddechowej (SGr)
Grupa SGr będzie realizowała program rehabilitacji oddechowej z superwizją w szpitalu 2 dni w tygodniu, a uczestnicy będą proszeni o wykonywanie ćwiczeń w domu przez 1 dzień.
Okres ćwiczeń wyniesie 8 tygodni dla obu grup.
|
Ćwiczenia oddechowe, trening mięśni wdechowych, trening wzmacniający mięśnie obwodowe i trening chodu zostaną zastosowane u pacjenta w szpitalu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Test 6-minutowego marszu zostanie przeprowadzony w 30-metrowym korytarzu zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS).
Uczestnicy poproszą, aby przejść jak najdalej.
Przed i po teście zostaną zmierzone nasycenie tlenem, tętno i ocena zmęczenia Borga, a także zostanie zarejestrowana przebyta odległość.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
Percepcja duszności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Zmodyfikowana ocena duszności Rady Lekarskiej oceni odczuwanie duszności przez osobę. Nasilenie duszności ocenia się w skali od 0 do 4. „0 punktów” oznacza brak odczuwania duszności, a „4 punkty” oznacza odczuwanie ciężkiej duszności.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Skala nasilenia zmęczenia: 9-elementowy kwestionariusz z pytaniami dotyczącymi wpływu zmęczenia na określone czynności i oceny jego nasilenia. Pozycje oceniane są w 7-punktowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam. Minimalny wynik = 9, a maksymalny możliwy wynik = 63. Wyższy wynik = większe nasilenie zmęczenia Inny sposób punktacji: średnia wszystkich ocen, przy czym minimalna ocena to 1, a maksymalna to 7 Skala samoopisowa |
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Pomiar ciśnienia w jamie ustnej (maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe) zostanie wykonany spirometrem Pony Fx.
Pacjent umieści na urządzeniu gumowy ustnik z kołnierzami, wykona powolny i pełny wydech/wdech, a następnie spróbuje wykonać jak najmocniejszy wdech.
Pacjent pozwoli odpocząć przez około minutę, a manewr zostanie powtórzony.
Celem jest, aby zmienność między pomiarami była mniejsza niż 10 cm H2O.
Maksymalna wartość zostanie uzyskana.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) został opracowany jako narzędzie do międzynarodowego monitorowania aktywności i braku aktywności fizycznej.
Miara ta ocenia rodzaje intensywności aktywności fizycznej i czas siedzenia, jaki ludzie wykonują w ramach codziennego życia, uważa się za oszacowanie całkowitej aktywności fizycznej w MET-min/tydzień i czas spędzony w pozycji siedzącej.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
Poziom lęku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Szpitalna skala depresji lękowej: Poziomy lęku zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Depresji Lęku (HADS). HADS to samoopisowa skala oceny składająca się z 14 pozycji na 4-punktowej skali Likerta (zakres 0-3).
Przeznaczony jest do pomiaru lęku i depresji (po 7 pozycji w każdej podskali).
Całkowity wynik jest sumą 14 pozycji, a dla każdej podskali wynik jest sumą odpowiednich siedmiu pozycji (w zakresie od 0-21). Kilka badań sugeruje, że punkt odcięcia ≥ 8 jest optymalny dla najlepszej czułości i specyfika.
HADS ma czułość i swoistość około 80%, a trafność predykcyjną identyfikacji około 70%.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
Poziom depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Szpitalna skala depresji lękowej: Poziomy depresji zostaną ocenione za pomocą szpitalnej skali depresji lękowej (HADS). HADS to samoopisowa skala oceny składająca się z 14 pozycji na 4-punktowej skali Likerta (zakres 0-3).
Przeznaczony jest do pomiaru lęku i depresji (po 7 pozycji w każdej podskali).
Całkowity wynik jest sumą 14 pozycji, a dla każdej podskali wynik jest sumą odpowiednich siedmiu pozycji (w zakresie od 0-21). Kilka badań sugeruje, że punkt odcięcia ≥ 8 jest optymalny dla najlepszej czułości i specyfika.
HADS ma czułość i swoistość około 80%, a trafność predykcyjną identyfikacji około 70%.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Wynik kwestionariusza Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ): SGRQ waha się od 0 (brak pogorszenia jakości życia) do 100 (najwyższe upośledzenie jakości życia).
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
Testy czynnościowe płuc (PFT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
PFT będą wykonywane przy użyciu urządzenia do spirometrii Pony Fx i zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLD_Tele
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .