纤维化间质性肺病患者的远程康复
2024年4月16日 更新者：ESRA PEHLIVAN、Saglik Bilimleri Universitesi
该研究的目的是确定不同锻炼计划应用于纤维化间质性肺病 (FILD) 患者随机组成的 3 组的有效性。
次要目的：确定远程康复在 FILD 病例中的可行性和有效性。
研究概览
详细说明
将符合纳入标准的病例随机分为三组，分别命名为远程康复锻炼组（TGr）、视频组（VGr）和标准肺康复组（SGr）。TGr将进行在线锻炼，同步每周 2 天，以及 1 天的家庭计划，由物理治疗师陪同，通过小组智能手机上的视频会议进行。在物理治疗师的陪同下，通过智能手机视频会议与 VGr 小组进行 1 节在线同步运动训练后，包括练习在内的练习视频将发送给参与者，患者将被要求每周练习 3 天。
参与者将被要求保留运动日记，日记的状态将每周通过电话进行一次跟踪。SGr 小组将每周 2 天在医院的监督下接受肺康复计划，参与者将要求在家锻炼1天。
两组的锻炼时间均为8周。病例具体锻炼内容如下： 锻炼项目包括有氧运动、抗阻运动和呼吸运动。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ESRA PEHLİVAN, Assoc.Prof.
- 电话号码：02164189616
- 邮箱：fztesrakambur@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Esra PEHLİVAN, PT
- 电话号码：02164189616
- 邮箱：fztesrakambur@yahoo.com
学习地点
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Üsküdar
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İstanbul、Üsküdar、火鸡、34668
- 招聘中
- Esra Pehlivan
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接触：
- ESRA PEHLİVAN
- 电话号码：02164189616
- 邮箱：fztesrakambur@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75岁之间
- 根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会（ATS-ERS）的临床诊断标准诊断为纤维化间质性肺病。
- 存在劳力性呼吸困难 入院时临床状态稳定 前 4 周内无感染或加重
- 能够使用智能手机
排除标准：
- 患有严重合并症、不稳定型冠状动脉疾病、胶原血管疾病和需要高流量氧疗（˃ 3-4 L \min）的患者。
- 与努力相关的晕厥史或任何排除运动训练的合并症（如严重的骨科或神经缺陷或不稳定的心脏病）。
- 在过去 12 个月内参加过肺康复计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程康复组 (TG)
TGr 将获得在线锻炼，每周同步 2 天，并在物理治疗师的陪同下通过小组智能手机上的视频会议进行 1 天的家庭计划。
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呼吸练习、吸气肌训练、外周肌强化训练和步态训练将通过视频会议的方式应用于患者。
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实验性的：视频组 (VGr)
在物理治疗师的陪同下通过智能手机视频会议向 VGr 组进行 1 节在线同步运动训练后，将发送包含练习的运动视频，并要求参与者每周进行 3 天的运动。
这些个案将被要求保留练习日记，日记的状态将通过每周一次的电话跟踪。
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包含呼吸练习、吸气肌训练、外周肌强化训练和步态训练的视频将提供给患者，并要求患者定期锻炼。
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实验性的：标准肺康复组（SGr）
SGr 组将每周 2 天在医院接受肺康复计划并在监督下进行，参与者将被要求在家锻炼 1 天。
两组的锻炼周期均为8周。
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呼吸练习、吸气肌训练、外周肌强化训练和步态训练将在医院对患者进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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锻炼能力
大体时间：2 个月时相对于基线的变化
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6 分钟步行测试将根据美国胸科学会 (ATS) 指南在 30 米长的走廊中进行。
参与者将要求尽可能走远。
在测试之前和之后，将测量血氧饱和度、心率和博格疲劳等级，并记录步行距离。
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2 个月时相对于基线的变化
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呼吸困难感
大体时间：2 个月时相对于基线的变化
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修改后的医学委员会呼吸困难评分将根据人们对呼吸困难的感觉进行评分。呼吸困难的严重程度按 0 到 4 的等级进行评分。“0 分”表示没有呼吸困难感，“4 分”表示严重的呼吸困难感。
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2 个月时相对于基线的变化
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疲劳程度
大体时间：2 个月时相对于基线的变化
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疲劳严重程度量表：一份包含 9 个项目的问卷，其中包含与疲劳如何干扰某些活动及其严重程度相关的问题。 这些项目采用 7 分制评分，1 = 非常不同意，7 = 非常同意。最低得分 = 9，最高得分可能 = 63。 分数越高 = 疲劳严重程度越大 另一种评分方式：所有分数的平均值，最低分数为 1，最高分数为 7 自评量表 |
2 个月时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸肌力量
大体时间：2 个月时相对于基线的变化
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口腔压力测量（最大吸气和呼气压力）将使用 Pony Fx 肺量计设备进行。
患者将带法兰的橡胶咬嘴放在设备上，缓慢而完全地呼气/吸气，然后尝试尽可能用力吸气。
患者将允许休息大约一分钟，然后将重复该操作。
目标是测量之间的变异性小于 10 cm H2O。
将获得最大值。
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2 个月时相对于基线的变化
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身体活动水平
大体时间：2 个月时相对于基线的变化
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国际身体活动问卷 (IPAQ) 是作为跨国监测身体活动和不活动的工具而开发的。
该测量评估人们作为日常生活的一部分进行的身体活动的强度类型和坐着时间被认为是估计以 MET-分钟/周为单位的总身体活动和坐着的时间。
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2 个月时相对于基线的变化
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焦虑程度
大体时间：2 个月时相对于基线的变化
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医院焦虑抑郁量表：焦虑水平将通过医院焦虑抑郁量表 (HADS) 进行评估。HADS 是一个自我报告的评分量表，包含 14 个项目，采用 4 点李克特量表（范围 0-3）。
它旨在测量焦虑和抑郁（每个分量表 7 个项目）。
总分是 14 个项目的总和，每个子量表的分数是相应七个项目的总和（范围从 0-21）。多项研究表明，≥8 的截止分数是最佳灵敏度和特异性。
HADS 具有大约 80% 的灵敏度和特异性，以及大约 70% 的识别预测有效性。
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2 个月时相对于基线的变化
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抑郁程度
大体时间：2 个月时相对于基线的变化
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医院焦虑抑郁量表：抑郁程度将通过医院焦虑抑郁量表 (HADS) 进行评估。HADS 是一个自我报告的评分量表，包含 14 个项目，采用 4 点李克特量表（范围 0-3）。
它旨在测量焦虑和抑郁（每个分量表 7 个项目）。
总分是 14 个项目的总和，每个子量表的分数是相应七个项目的总和（范围从 0-21）。多项研究表明，≥8 的截止分数是最佳灵敏度和特异性。
HADS 具有大约 80% 的灵敏度和特异性，以及大约 70% 的识别预测有效性。
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2 个月时相对于基线的变化
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生活质量水平
大体时间：2 个月时相对于基线的变化
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 分数：SGRQ 的范围从 0（生活质量没有受损）到 100（生活质量受损最严重）。
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2 个月时相对于基线的变化
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肺功能测试 (PFT)
大体时间：2 个月时相对于基线的变化
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PFT 将根据美国胸科学会 (ATS) 指南，使用 Pony Fx 肺活量测定仪进行检查
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2 个月时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月22日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月8日
首次发布 (实际的)
2021年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
同步在线远程康复锻炼计划的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的