Telerehabilitace u pacientů s fibrotizujícími intersticiálními plicními chorobami
18. června 2025 aktualizováno: esra pehlivan, Saglik Bilimleri Universitesi
Cílem studie je zjistit účinnost různých cvičebních programů aplikovaných na 3 skupiny náhodně vytvořené u pacientů s fibrotizující intersticiální plicní chorobou (FILD).
Sekundární účel: Zjistit proveditelnost a účinnost telerehabilitace v případech FILD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Případy splňující kritéria pro zařazení budou randomizovány a rozděleny do tří skupin, skupiny budou pojmenovány jako Telerehabilitační cvičební skupina (TGr), Videoskupina (VGr) a Standardní plicní rehabilitační skupina (SGr). TGr bude poskytnuto online cvičení, synchronizované 2 dny v týdnu a 1 den domácí program v doprovodu fyzioterapeuta prostřednictvím videokonference na skupinovém smartphonu. Po 1 sezení online simultánního cvičebního tréninku ve společnosti fyzioterapeuta prostřednictvím videokonference chytrého telefonu do skupiny VGr, účastníkům bude zasláno cvičební video včetně cvičení a pacienti budou požádáni o cvičení 3 dny v týdnu.
Účastníci budou požádáni o vedení cvičebního deníku a stav deníků bude sledován jednou týdně telefonicky. Ve skupině SGr bude 2 dny v týdnu aplikován program plicní rehabilitace s dohledem v nemocnici a účastníci budou požádáni, aby cvičili doma po dobu 1 dne.
Cvičební období bude pro obě skupiny 8 týdnů. Podrobnosti o cvičeních, která se mají aplikovat na případy, jsou následující: Cvičební program zahrnuje aerobní, odporová cvičení a dechová cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Krocan, 34668
- Esra Pehlivan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-75 let
- Nechte si diagnostikovat fibrotizující intersticiální plicní onemocnění podle klinických diagnostických kritérií American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS).
- Přítomnost dušnosti při námaze Stabilní klinický stav v době přijetí bez infekce nebo exacerbace v předchozích 4 týdnech
- Schopnost používat chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými komorbidními onemocněními, nestabilním onemocněním koronárních tepen, kolagenními vaskulárními onemocněními a potřebují vysokoprůtokovou oxygenoterapii (˃ 3-4 l \min).
- anamnéza synkopy související s námahou nebo jakékoli komorbidity (jako jsou závažné ortopedické nebo neurologické deficity nebo nestabilní srdeční onemocnění), které znemožňují cvičební trénink.
- Účast na programu plicní rehabilitace během posledních 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitační skupina (TG)
TGr dostane online cvičení, synchronizovaná 2 dny v týdnu, a domácí program na 1 den v doprovodu fyzioterapeuta prostřednictvím videokonference na skupinovém smartphonu.
|
Pomocí videokonference budou pacientovi aplikována dechová cvičení, nácvik inspiračních svalů, nácvik posílení periferních svalů a nácvik chůze.
|
|
Experimentální: Skupina videí (VGr)
Po 1 sezení online simultánního cvičebního tréninku ve společnosti fyzioterapeuta prostřednictvím videokonference chytrého telefonu do skupiny VGr bude zasláno cvičební video včetně cvičení a účastníci budou vyzváni ke cvičení 3 dny v týdnu.
Případy budou požádány o vedení cvičebního deníku a stav deníků bude sledován telefonátem jednou týdně.
|
Video obsahující dechová cvičení, nácvik inspiračních svalů, nácvik posílení periferních svalů a nácvik chůze dostane pacient a bude požádán, aby pravidelně cvičil.
|
|
Experimentální: Standardní skupina pro plicní rehabilitaci (SGr)
Ve skupině SGr bude 2 dny v týdnu aplikován program plicní rehabilitace s dohledem v nemocnici a účastníci budou požádáni o cvičení doma po dobu 1 dne.
Doba cvičení bude pro obě skupiny 8 týdnů.
|
Pacientovi budou v nemocnici aplikována dechová cvičení, nácvik inspiračních svalů, nácvik posílení periferních svalů a nácvik chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Šestiminutový test chůze bude probíhat ve 30metrové chodbě v souladu s pokyny Americké hrudní společnosti (ATS).
Účastníci budou žádat, aby šli tak daleko, jak jen mohou.
Před a po testu se změří saturace kyslíkem, srdeční frekvence a Borgova únava a zaznamená se vzdálenost chůze.
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
Vnímání dušnosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
upravené skóre dušnosti Medical Council bude hodnotit pocit dušnosti tak, jak ji osoba vnímá. Závažnost dušnosti je hodnocena na stupnici od 0 do 4. „0 bod“ znamená žádné vnímání dušnosti a „4 body“ znamená vnímání těžké dušnosti.
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
Závažnost únavy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Škála závažnosti únavy: 9položkový dotazník s otázkami týkajícími se toho, jak únava zasahuje do určitých činností a hodnotí její závažnost. Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále s 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím Minimální skóre = 9 a maximální možné skóre = 63. Vyšší skóre = větší závažnost únavy Jiný způsob bodování: průměr všech skóre s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 7 Škála vlastního hodnocení |
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Měření tlaku v ústech (maximální inspirační a exspirační tlak) bude provedeno spirometrickým přístrojem Pony Fx.
Pacient umístí na přístroj gumový náustek s přírubami, pomalu a úplně vydechne/nadechne a poté se pokusí co nejsilněji nadechnout.
Pacient nechá asi minutu odpočívat a manévr se zopakuje.
Cílem je, aby variabilita mezi měřeními byla menší než 10 cm H2O.
Získá se maximální hodnota.
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) byl vyvinut jako nástroj pro mezinárodní sledování fyzické aktivity a nečinnosti.
Toto měření hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a doba sezení, kterou lidé dělají jako součást každodenního života, se považuje za odhad celkové fyzické aktivity v MET-min/týden a doby strávené sezením.
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Škála nemocniční úzkostné deprese: Úrovně úzkosti budou hodnoceny pomocí škály nemocniční úzkostné deprese (HADS).
Je určen k měření úzkosti a deprese (7 položek pro každou subškálu).
Celkové skóre je součtem 14 položek a pro každou subškálu je skóre součtem příslušných sedmi položek (v rozmezí od 0 do 21). Několik studií naznačuje, že hraniční skóre ≥8 je optimální pro nejlepší citlivost. a specifičnost.
HADS má senzitivitu a specificitu asi 80 % a prediktivní validitu pro identifikaci asi 70 %.
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
Úroveň deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Škála nemocniční úzkostné deprese: Úrovně deprese budou hodnoceny pomocí škály nemocniční úzkostné deprese (HADS).
Je určen k měření úzkosti a deprese (7 položek pro každou subškálu).
Celkové skóre je součtem 14 položek a pro každou subškálu je skóre součtem příslušných sedmi položek (v rozmezí od 0 do 21). Několik studií naznačuje, že hraniční skóre ≥8 je optimální pro nejlepší citlivost. a specifičnost.
HADS má senzitivitu a specificitu asi 80 % a prediktivní validitu pro identifikaci asi 70 %.
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
Úroveň kvality života
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Skóre Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ): SGRQ se pohybuje od 0 (žádné zhoršení kvality života) do 100 (nejvyšší zhoršení kvality života).
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
Testy funkce plic (PFT)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
PFT se budou provádět pomocí spirometrického zařízení Pony Fx a podle pokynů American Thoracic Society (ATS)
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLD_Tele
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .