再入院リスクの高い病状の成人における医学的に調整された食事のKaiser Permanente評価 (KP NOURISH)
2021年12月8日 更新者：Kaiser Permanente
再入院リスクの高い慢性病状の成人における医学的に調整された食事のKaiser Permanente評価（KP NOURISH）研究
この研究は、対象を絞った栄養に敏感な慢性病状（心不全、糖尿病、慢性腎臓病）。
調査の概要
詳細な説明
KP NOURISH スタディでは、参加しているカイザー パーマネンテ北カリフォルニア医療センターに入院している適格なメンバーが特定され、電子的にスクリーニングされ、3 つのアームのうちの 1 つに事前に無作為化されます (医学的に調整された食事のみ vs. 医学的に調整された食事とリモートで提供される栄養カウンセリング セッションが強化されたセッション vs.普段のお手入れ）。
医学的に調整された食事群に登録された患者は、退院後 10 週間、1 日 1 回、医学的に調整された食事を受け取ります。
強化された栄養カウンセリングアームを備えた医学的に調整された食事に登録された患者は、退院後10週間、医学的に調整された食事を1日1回受け取り、同じ期間に登録栄養士栄養士による最大3回の遠隔栄養カウンセリングセッションが提供されます。
通常の治療群に登録された患者は、引き続き通常の標準治療管理を受けます。
登録されたすべての患者は、ベースライン時および退院後10週間で、患者が報告した結果（自己効力感、社会的孤立、患者の満足度、およびケアリングサイエンスドメイン）に関するアンケートに回答し、総リソース使用率と30〜60週間について電子的に追跡します-、および 90 日間の結果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente Northern California
-
San Rafael、California、アメリカ、94903
- Kaiser Permanente Northern California
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente Northern California
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Kaiser Permanente Santa Rosa、Santa Clara、San Francisco、Oakland、または San Rafael 医療センターに入院
- 入会時のカイザーパーマネンテメンバー
以下の少なくとも1つの前歴がある：
- 心不全
- 糖尿病
- 慢性腎臓病
除外基準:
- Kaiser Permanente Santa Rosa、Santa Clara、San Francisco、Oakland、または San Rafael 医療センター以外の Kaiser Permanente 施設でプライマリケアを受ける
- 言語通訳が必要
- 高度介護施設・老人ホームからの入所
- 入学時のホームレス
- 医学的に調整された食事のベンダーがカバーする地理的領域外の居住者
- 臓器移植の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：医学的に調整された食事のみ
参加者の栄養に敏感な病状に合わせてカスタマイズされた、医学的に調整された食事のみ (1 日 1 食、合計 10 週間) を受け取ります。
|
医学的に調整された食事と医学的に調整された食事とを比較し、強化された栄養カウンセリングと通常のケアを比較します
|
|
アクティブコンパレータ：医学的に調整された食事と強化された栄養カウンセリング
医学的に調整された食事のみ (1 日 1 食、合計 10 週間) を受け取り、参加者の栄養に敏感な病状に合わせてカスタマイズされた、最大 3 つのリモートで提供される強化された栄養カウンセリングセッションを行います。
|
医学的に調整された食事と医学的に調整された食事とを比較し、強化された栄養カウンセリングと通常のケアを比較します
|
|
プラセボコンパレーター：普段のお手入れ
通常の標準治療を受ける。
|
医学的に調整された食事と医学的に調整された食事とを比較し、強化された栄養カウンセリングと通常のケアを比較します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
理由を問わず90日間の入院
時間枠：指標入院からの退院後90日
|
-インデックス入院からの退院後90日以内に何らかの理由で急性入院が発生した。
|
指標入院からの退院後90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心不全による90日間の入院
時間枠：指標入院からの退院後90日
|
指標入院から退院後90日以内に心不全による入院が発生した。
|
指標入院からの退院後90日
|
|
糖尿病による90日間の入院
時間枠：指標入院からの退院後90日
|
指標入院からの退院後90日以内に糖尿病関連の合併症による入院が発生した。
|
指標入院からの退院後90日
|
|
90 日間の全死因死亡率
時間枠：指標入院からの退院後90日
|
初発入院からの退院後90日以内に何らかの原因による死亡が発生した。
|
指標入院からの退院後90日
|
|
患者報告のアウトカム
時間枠：指標入院からの退院後10週間
|
孤立感に関連する 4 つの異なる質問について、リッカート尺度 (1-5) で測定された孤立性。
健康的な食生活を維持する上での自己効力感に関する 4 つの異なる質問について、リッカート尺度 (1-10) で測定された自己効力感。
リッカート尺度 (1-5) で測定されたケアリング科学は、食品を通じてケアされているという感覚に対する食事配達プログラムの影響に関する 1 つの質問です。
|
指標入院からの退院後10週間
|
|
何らかの理由で救急外来を受診
時間枠：指標入院からの退院後30日、60日、90日
|
インデックス入院からの退院後90日以内に、何らかの理由で救急部門の訪問が発生した。
|
指標入院からの退院後30日、60日、90日
|
|
理由を問わず30日間の入院
時間枠：指標入院からの退院後30日
|
指標入院からの退院後30日以内に何らかの理由で入院が発生した。
|
指標入院からの退院後30日
|
|
あらゆる原因による60日間の入院
時間枠：指標入院からの退院後60日
|
指標入院からの退院後60日以内に何らかの理由で入院が発生した。
|
指標入院からの退院後60日
|
|
あらゆる原因による入院、あらゆる原因による救急外来受診、または全死因による死亡の 90 日間の複合
時間枠：指標入院からの退院後90日
|
インデックス入院からの退院後90日以内の入院、救急部門の訪問、または何らかの原因による死亡の発生。
|
指標入院からの退院後90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alan S Go, MD、Kaiser Permanente Northern California Division of Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月27日
一次修了 (実際)
2021年9月29日
研究の完了 (実際)
2021年9月29日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月8日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。