Kaiser Permanente Оценка диеты, подобранной с учетом медицинских соображений, у взрослых с заболеваниями, подверженными высокому риску повторной госпитализации (KP NOURISH)
8 декабря 2021 г. обновлено: Kaiser Permanente
Исследование Kaiser Permanente по оценке лечебно-ориентированного питания у взрослых с хроническими заболеваниями с высоким риском повторной госпитализации (KP NOURISH)
Это исследование представляет собой виртуальное, удаленное, децентрализованное практическое клиническое исследование, в котором сравнивается эффективность диеты, адаптированной с медицинской точки зрения, отдельно или диеты, адаптированной с медицинской точки зрения, с дистанционным консультированием по вопросам питания по сравнению с обычным стандартом лечения у взрослых с целевым, чувствительным к питанию хроническим заболеванием (сердечная недостаточность, сахарный диабет, хроническая болезнь почек).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для исследования KP NOURISH подходящие участники, госпитализированные в участвующих медицинских центрах Kaiser Permanente в Северной Калифорнии, будут определены и подвергнуты электронному скринингу и предварительно рандомизированы в 1 из 3 групп (только специально подобранное с медицинской точки зрения питание или специально подобранное с медицинской точки зрения питание с удаленными расширенными консультациями по питанию или . обычный уход).
Пациенты, включенные в группу питания, адаптированного с медицинской точки зрения, будут получать 1 адаптированное с медицинской точки зрения питание в день в течение 10 недель после выписки из больницы.
Пациенты, зачисленные в специально разработанное с медицинской точки зрения питание с расширенным консультированием по питанию, будут получать 1 адаптированное с медицинской точки зрения питание в день в течение 10 недель после выписки, а также до 3 сеансов дистанционного консультирования по вопросам питания с зарегистрированным врачом-диетологом в течение того же периода времени.
Пациенты, зачисленные в группу обычного ухода, будут продолжать получать свой типичный стандарт лечения.
Все зарегистрированные пациенты должны будут заполнить анкету для результатов, о которых сообщают пациенты (например, самоэффективность, социальная изоляция, удовлетворенность пациентов и научные области заботы) на исходном уровне и через 10 недель после выписки, а затем в электронном виде для общего использования ресурсов и 30-, 60 - и 90-дневные результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Kaiser Permanente Northern California
-
San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
- Kaiser Permanente Northern California
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- Kaiser Permanente Northern California
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован в медицинские центры Kaiser Permanente Santa Rosa, Santa Clara, San Francisco, Oakland или San Rafael.
- Член Kaiser Permanente при поступлении
Имеет в анамнезе хотя бы одно из следующего:
- Сердечная недостаточность
- Сахарный диабет
- Хроническая болезнь почек
Критерий исключения:
- Получение первичной медицинской помощи в учреждениях Kaiser Permanente за пределами медицинских центров Kaiser Permanente в Санта-Розе, Санта-Кларе, Сан-Франциско, Окленде или Сан-Рафаэле
- Требуется переводчик языка
- Поступление из учреждения квалифицированного сестринского ухода или дома престарелых
- Бездомный при поступлении
- Проживание за пределами географической зоны, охватываемой поставщиками специализированного питания по медицинским показаниям.
- Предшествующая история трансплантации органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только лечебное питание
Получать только адаптированное с медицинской точки зрения питание (1 прием пищи в день в течение 10 недель), адаптированное к состоянию здоровья участника, чувствительному к питанию.
|
Сравните питание, адаптированное с медицинской точки зрения, с питанием, адаптированным с медицинской точки зрения, с расширенным консультированием по питанию и обычным уходом.
|
|
Активный компаратор: Специально подобранное с медицинской точки зрения питание плюс расширенные консультации по питанию
Получать только специально подобранное с медицинской точки зрения питание (1 прием пищи в день в течение 10 недель) с проведением до 3 удаленных сеансов расширенного консультирования по вопросам питания, адаптированных к состоянию здоровья участника, связанному с питанием.
|
Сравните питание, адаптированное с медицинской точки зрения, с питанием, адаптированным с медицинской точки зрения, с расширенным консультированием по питанию и обычным уходом.
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Получите обычный стандартный уход.
|
Сравните питание, адаптированное с медицинской точки зрения, с питанием, адаптированным с медицинской точки зрения, с расширенным консультированием по питанию и обычным уходом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная госпитализация по любой причине
Временное ограничение: 90 дней после выписки из индексной госпитализации
|
Возникновение острой госпитализации по любым причинам в течение 90-ти дней после выписки из индексной госпитализации.
|
90 дней после выписки из индексной госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 90 дней после выписки из индексной госпитализации
|
Возникновение госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение 90 дней после выписки из индексной госпитализации.
|
90 дней после выписки из индексной госпитализации
|
|
90-дневная госпитализация по поводу диабета
Временное ограничение: 90 дней после выписки из индексной госпитализации
|
Частота госпитализаций по поводу осложнений, связанных с диабетом, в течение 90 дней после выписки из индексной госпитализации.
|
90 дней после выписки из индексной госпитализации
|
|
90-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней после выписки из индексной госпитализации
|
Наступление смерти от любой причины в течение 90 дней после выписки из индексной госпитализации.
|
90 дней после выписки из индексной госпитализации
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Через 10 недель после выписки из индексной госпитализации
|
Изоляция измеряется по шкале Лайкерта (1-5) для 4 различных вопросов, связанных с чувством изоляции.
Самоэффективность измерялась по шкале Лайкерта (1-10) по 4 различным вопросам, связанным с чувством самоэффективности в поддержании здоровых пищевых привычек.
Наука о заботе измеряла по шкале Лайкерта (1-5) один вопрос о влиянии программ доставки еды на чувство заботы о себе через еду.
|
Через 10 недель после выписки из индексной госпитализации
|
|
Выезд в отделение неотложной помощи по любому поводу
Временное ограничение: 30-, 60- и 90-сутки после выписки из индексной госпитализации
|
Возникновение обращения в отделение неотложной помощи по любой причине в течение 90 дней после выписки из индексной госпитализации.
|
30-, 60- и 90-сутки после выписки из индексной госпитализации
|
|
30-дневная госпитализация по любой причине
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки из стационара
|
Возникновение госпитализации по любой причине в течение 30 дней после выписки из индексной госпитализации.
|
Через 30 дней после выписки из стационара
|
|
60-дневная госпитализация по любой причине
Временное ограничение: 60-сутки после выписки из индексной госпитализации
|
Возникновение госпитализации по любой причине в течение 60 дней после выписки из индекса госпитализации.
|
60-сутки после выписки из индексной госпитализации
|
|
90-дневная госпитализация по любой причине, обращение в отделение неотложной помощи по любой причине или смерть от всех причин
Временное ограничение: 90 дней после выписки из индексной госпитализации
|
Возникновение госпитализации, обращения в отделение неотложной помощи или смерти по любой причине в течение 90 дней после выписки из индексной госпитализации.
|
90 дней после выписки из индексной госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1527031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .