Kaiser Permanente Evaluation of Medically Tailored Meals in Adults With Medical Conditions at High Readmission Risk (KP NOURISH)
8 décembre 2021 mis à jour par: Kaiser Permanente
Kaiser Permanente Evaluation of Medically-Tailored Mealored in Adults With Chronic Medical Conditions at High Readmission Risk (KP NOURISH) Study
Cette étude est un essai clinique pragmatique virtuel, à distance et décentralisé comparant l'efficacité de repas médicalement adaptés seuls ou de repas médicalement adaptés avec des conseils nutritionnels à distance par rapport à la norme de soins habituelle chez les adultes atteints d'une maladie chronique ciblée et sensible à la nutrition (insuffisance cardiaque, diabète sucré, maladie rénale chronique).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour l'étude KP NOURISH, les membres éligibles hospitalisés dans les centres médicaux Kaiser Permanente de Californie du Nord participants seront identifiés et dépistés électroniquement et pré-randomisés dans 1 des 3 bras (repas médicalement adaptés seuls contre repas médicalement adaptés avec des séances de conseil nutritionnel améliorées à distance contre . soins habituels).
Les patients inscrits dans le bras des repas médicalement adaptés recevront 1 repas médicalement adapté par jour pendant 10 semaines après la sortie de l'hôpital.
Les patients inscrits dans le volet Repas médicalement adaptés avec conseil nutritionnel amélioré recevront 1 repas médicalement adapté par jour pendant 10 semaines après leur sortie avec jusqu'à 3 séances de conseil nutritionnel dispensées à distance avec un diététicien nutritionniste agréé au cours de la même période.
Les patients inscrits dans le groupe de soins habituels continueront de recevoir leur norme habituelle de gestion des soins.
Tous les patients inscrits rempliront un questionnaire pour les résultats rapportés par les patients (c. -, et résultats à 90 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente Northern California
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San Rafael, California, États-Unis, 94903
- Kaiser Permanente Northern California
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Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente Northern California
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Kaiser Permanente Northern California
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisé dans les centres médicaux Kaiser Permanente Santa Rosa, Santa Clara, San Francisco, Oakland ou San Rafael
- Membre Kaiser Permanente à l'admission
A des antécédents d'au moins un des éléments suivants :
- Insuffisance cardiaque
- Diabète sucré
- Maladie rénale chronique
Critère d'exclusion:
- Recevoir des soins primaires dans les installations de Kaiser Permanente en dehors des centres médicaux Kaiser Permanente Santa Rosa, Santa Clara, San Francisco, Oakland ou San Rafael
- Interprète de langue nécessaire
- Admis d'un établissement de soins infirmiers qualifié ou d'une maison de soins infirmiers
- Sans-abri à l'admission
- Résidence en dehors de la zone géographique couverte par les vendeurs de repas médicalement adaptés
- Antécédents de greffe d'organe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Repas médicalement adaptés uniquement
Recevez uniquement des repas médicalement adaptés (1 repas par jour pendant un total de 10 semaines) adaptés aux conditions médicales sensibles à la nutrition du participant.
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Comparez les repas médicalement adaptés aux repas médicalement adaptés avec des conseils nutritionnels améliorés par rapport aux soins habituels
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Comparateur actif: Repas médicalement adaptés et conseils nutritionnels améliorés
Recevez uniquement des repas médicalement adaptés (1 repas par jour pendant un total de 10 semaines) avec jusqu'à 3 séances de conseil nutritionnel amélioré dispensées à distance et personnalisées en fonction des conditions médicales sensibles à la nutrition du participant.
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Comparez les repas médicalement adaptés aux repas médicalement adaptés avec des conseils nutritionnels améliorés par rapport aux soins habituels
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Comparateur placebo: Soins habituels
Recevez les soins habituels.
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Comparez les repas médicalement adaptés aux repas médicalement adaptés avec des conseils nutritionnels améliorés par rapport aux soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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90 jours d'hospitalisation quelle qu'en soit la cause
Délai: 90 jours après la sortie de l'hospitalisation index
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Survenance d'une hospitalisation aiguë pour quelque raison que ce soit dans les 90 jours suivant la sortie de l'hospitalisation initiale.
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90 jours après la sortie de l'hospitalisation index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisation de 90 jours liée à une insuffisance cardiaque
Délai: 90 jours après la sortie de l'hospitalisation index
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Survenance d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 90 jours suivant la sortie de l'hospitalisation index.
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90 jours après la sortie de l'hospitalisation index
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Hospitalisation de 90 jours liée au diabète
Délai: 90 jours après la sortie de l'hospitalisation index
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Survenance d'une hospitalisation pour une complication liée au diabète dans les 90 jours suivant la sortie de l'hospitalisation index.
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90 jours après la sortie de l'hospitalisation index
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Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: 90 jours après la sortie de l'hospitalisation index
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Décès, quelle qu'en soit la cause, dans les 90 jours suivant la sortie de l'hospitalisation index.
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90 jours après la sortie de l'hospitalisation index
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Résultats rapportés par les patients
Délai: 10 semaines après la sortie de l'hospitalisation index
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Isolement mesuré sur l'échelle de Likert (1-5) pour 4 questions différentes liées au sentiment d'isolement.
Auto-efficacité mesurée sur l'échelle de Likert (1-10) pour 4 questions différentes liées au sentiment d'auto-efficacité dans le maintien de saines habitudes alimentaires.
La science des soins a mesuré sur l'échelle de Likert (1-5) une question sur l'impact des programmes de livraison de repas sur le sentiment d'être pris en charge par la nourriture.
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10 semaines après la sortie de l'hospitalisation index
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Visite aux urgences pour quelque cause que ce soit
Délai: 30, 60 et 90 jours après la sortie de l'hospitalisation index
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Occurrence d'une visite au service des urgences pour quelque raison que ce soit dans les 90 jours suivant la sortie de l'hospitalisation index.
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30, 60 et 90 jours après la sortie de l'hospitalisation index
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30 jours d'hospitalisation quelle qu'en soit la cause
Délai: 30 jours après la sortie de l'hospitalisation index
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Survenance d'une hospitalisation pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours suivant la sortie de l'hospitalisation index.
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30 jours après la sortie de l'hospitalisation index
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60 jours d'hospitalisation quelle qu'en soit la cause
Délai: 60 jours après la sortie de l'hospitalisation index
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Survenance d'une hospitalisation pour quelque raison que ce soit dans les 60 jours suivant la sortie de l'hospitalisation index.
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60 jours après la sortie de l'hospitalisation index
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90 jours composites d'hospitalisation pour toute cause, visite aux urgences pour toute cause ou décès toutes causes confondues
Délai: 90 jours après la sortie de l'hospitalisation index
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Survenance d'une hospitalisation, d'une visite au service des urgences ou d'un décès quelle qu'en soit la cause dans les 90 jours suivant la sortie de l'hospitalisation index.
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90 jours après la sortie de l'hospitalisation index
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2021
Première publication (Réel)
22 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1527031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .