Kaiser Permanente Evaluering av medisinsk skreddersydde måltider hos voksne med medisinske tilstander med høy risiko for gjeninnleggelse (KP NOURISH)
8. desember 2021 oppdatert av: Kaiser Permanente
Kaiser Permanente Evaluering av medisinsk skreddersydde måltider hos voksne med kroniske medisinske tilstander med høy gjeninnleggelsesrisiko (KP NOURISH) Studie
Denne studien er en virtuell, ekstern, desentralisert pragmatisk klinisk studie som sammenligner effekten av medisinsk skreddersydde måltider alene eller medisinsk skreddersydde måltider med ekstern ernæringsrådgivning sammenlignet med vanlig standard for omsorg hos voksne med en målrettet, ernæringssensitiv kronisk medisinsk tilstand (hjertesvikt, diabetes mellitus, kronisk nyresykdom).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For KP NOURISH-studien vil kvalifiserte medlemmer innlagt på sykehus ved deltakende Kaiser Permanente-medisinske sentre i Nord-California bli identifisert og screenet elektronisk og forhåndsrandomisert til 1 av 3 armer (medisinsk skreddersydde måltider alene vs. medisinsk skreddersydde måltider med eksternt leverte økter med forbedret ernæringsrådgivning vs. vanlig omsorg).
Pasienter som er registrert i den medisinsk skreddersydde måltidsarmen vil motta 1 medisinsk tilpasset måltid per dag i 10 uker etter utskrivning fra sykehus.
Pasienter som er registrert i de medisinsk skreddersydde måltidene med forbedret ernæringsrådgivningsarm vil motta 1 medisinsk skreddersydd måltid per dag i 10 uker etter utskrivning med opptil 3 fjernleverte ernæringsveiledninger med en registrert ernæringsfysiolog i samme tidsperiode.
Pasienter som er registrert i den vanlige omsorgsarmen vil fortsette å motta sin typiske standard for omsorgsbehandling.
Alle registrerte pasienter vil fylle ut et spørreskjema for pasientrapporterte utfall (dvs. selveffektivitet, sosial isolasjon, pasienttilfredshet og omsorgsvitenskapelige domener) ved baseline og 10 uker etter utskrivning og fulgt elektronisk for total ressursutnyttelse og 30-, 60 -, og 90-dagers utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Kaiser Permanente Northern California
-
San Rafael, California, Forente stater, 94903
- Kaiser Permanente Northern California
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Kaiser Permanente Northern California
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehus ved Kaiser Permanente Santa Rosa, Santa Clara, San Francisco, Oakland eller San Rafael Medical Centers
- Kaiser Permanente medlem ved opptak
Har en tidligere historie med minst ett av følgende:
- Hjertefeil
- Sukkersyke
- Kronisk nyre sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Motta primærpleie ved Kaiser Permanente-fasiliteter utenfor Kaiser Permanente Santa Rosa, Santa Clara, San Francisco, Oakland eller San Rafael Medical Centers
- Trenger språktolk
- Innlagt fra faglært sykehjem eller sykehjem
- Hjemløs ved innleggelse
- Bosted utenfor det geografiske området som dekkes av de medisinsk skreddersydde måltidsleverandørene
- Tidligere organtransplantasjonshistorie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun medisinsk tilpassede måltider
Motta kun medisinsk tilpassede måltider (1 måltid per dag i totalt 10 uker) tilpasset deltakerens ernæringssensitive medisinske tilstand(er).
|
Sammenlign medisinsk skreddersydde måltider vs medisinsk skreddersydde måltider med forbedret ernæringsrådgivning kontra vanlig omsorg
|
|
Aktiv komparator: Medisinsk skreddersydde måltider pluss forbedret ernæringsrådgivning
Motta kun medisinsk tilpassede måltider (1 måltid per dag i totalt 10 uker) med opptil 3 eksternt leverte økter med forbedret ernæringsrådgivning som er tilpasset deltakerens ernæringssensitive medisinske tilstand(er).
|
Sammenlign medisinsk skreddersydde måltider vs medisinsk skreddersydde måltider med forbedret ernæringsrådgivning kontra vanlig omsorg
|
|
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Motta vanlig standard omsorg.
|
Sammenlign medisinsk skreddersydde måltider vs medisinsk skreddersydde måltider med forbedret ernæringsrådgivning kontra vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dagers sykehusinnleggelse uansett årsak
Tidsramme: 90-dager etter utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
|
Forekomst av akutt sykehusinnleggelse uansett årsak innen 90 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse.
|
90-dager etter utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dagers sykehusinnleggelse relatert til hjertesvikt
Tidsramme: 90-dager etter utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
|
Forekomst av sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 90 dager etter utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse.
|
90-dager etter utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
|
|
90 dagers sykehusinnleggelse relatert til diabetes
Tidsramme: 90-dager etter utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
|
Forekomst av sykehusinnleggelse for en diabetesrelatert komplikasjon innen 90 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse.
|
90-dager etter utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
|
|
90-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90-dager etter utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
|
Forekomst av død uansett årsak innen 90 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse.
|
90-dager etter utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 10 uker etter utskrivning fra indeksinnleggelse
|
Isolasjon målt på Likert skala (1-5) for 4 ulike spørsmål knyttet til følelser av isolasjon.
Self-efficacy målt på Likert-skalaen (1-10) for 4 ulike spørsmål knyttet til følelser av self-efficacy i å opprettholde sunne kostholdsvaner.
Omsorgsvitenskap målt på Likert-skala (1-5) ett spørsmål om innvirkningen av måltidsleveringsprogrammer på følelsen av å bli tatt vare på gjennom mat.
|
10 uker etter utskrivning fra indeksinnleggelse
|
|
Legevakt besøk uansett årsak
Tidsramme: 30-, 60- og 90-dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelsen
|
Forekomst av akuttmottaksbesøk av en eller annen grunn innen 90 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelsen.
|
30-, 60- og 90-dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelsen
|
|
30 dagers sykehusinnleggelse uansett årsak
Tidsramme: 30-dager etter utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
|
Forekomst av sykehusinnleggelse uansett årsak innen 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse.
|
30-dager etter utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
|
|
60 dagers sykehusinnleggelse uansett årsak
Tidsramme: 60-dager etter utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
|
Forekomst av sykehusinnleggelse uansett årsak innen 60 dager etter utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse.
|
60-dager etter utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
|
|
90-dagers sammensetning av sykehusinnleggelse for enhver årsak, akuttmottaksbesøk for enhver årsak eller dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 90-dager etter utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
|
Forekomst av sykehusinnleggelse, akuttmottaksbesøk eller død av en hvilken som helst årsak innen 90 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse.
|
90-dager etter utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1527031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .