Kaiser Permanente Bewertung von medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten bei Erwachsenen mit Erkrankungen und hohem Wiederaufnahmerisiko (KP NOURISH)
8. Dezember 2021 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Kaiser Permanente Evaluation of Medically-Tailored Meals in Adults with Chronic Medical Conditions at High Remission Risk (KP NOURISH) Study
Diese Studie ist eine virtuelle, remote, dezentralisierte, pragmatische klinische Studie, die die Wirksamkeit von medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten allein oder medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten mit Remote-Ernährungsberatung im Vergleich zum üblichen Behandlungsstandard bei Erwachsenen mit einer gezielten, ernährungssensiblen chronischen Erkrankung (Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die KP NOURISH-Studie werden infrage kommende Mitglieder, die in teilnehmenden medizinischen Zentren von Kaiser Permanente in Nordkalifornien hospitalisiert sind, elektronisch identifiziert und gescreent und einem von drei Armen vorab randomisiert (nur medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten vs . übliche Pflege).
Patienten, die in den Arm für medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten eingeschrieben sind, erhalten 10 Wochen lang nach der Entlassung aus dem Krankenhaus 1 medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeit pro Tag.
Patienten, die in den Arm für medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten mit erweiterter Ernährungsberatung eingeschrieben sind, erhalten 10 Wochen lang nach der Entlassung 1 medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeit pro Tag mit bis zu 3 ferngesteuerten Ernährungsberatungssitzungen mit einem registrierten Ernährungsberater im gleichen Zeitraum.
Patienten, die in den Arm für die übliche Versorgung eingeschrieben sind, erhalten weiterhin ihren typischen Behandlungsstandard.
Alle eingeschriebenen Patienten füllen zu Beginn und 10 Wochen nach der Entlassung einen Fragebogen zu den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen (d - und 90-Tage-Ergebnisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Kaiser Permanente Northern California
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San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
- Kaiser Permanente Northern California
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Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
- Kaiser Permanente Northern California
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt in den medizinischen Zentren Kaiser Permanente Santa Rosa, Santa Clara, San Francisco, Oakland oder San Rafael
- Kaiser Permanente Mitglied bei Aufnahme
Hat eine Vorgeschichte von mindestens einem der folgenden:
- Herzinsuffizienz
- Diabetes Mellitus
- Chronisches Nierenleiden
Ausschlusskriterien:
- Erhalt der Grundversorgung in Einrichtungen von Kaiser Permanente außerhalb der medizinischen Zentren von Kaiser Permanente in Santa Rosa, Santa Clara, San Francisco, Oakland oder San Rafael
- Sprachdolmetscher benötigt
- Zugelassen von einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder einem Pflegeheim
- Obdachlos bei Aufnahme
- Wohnsitz außerhalb des geografischen Gebiets, das von den Anbietern von medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten abgedeckt wird
- Vorgeschichte der Organtransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nur medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten
Erhalten Sie nur medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (1 Mahlzeit pro Tag für insgesamt 10 Wochen), die auf die ernährungssensiblen Erkrankungen des Teilnehmers zugeschnitten sind.
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Vergleichen Sie medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten vs. medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten mit erweiterter Ernährungsberatung vs. übliche Versorgung
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Aktiver Komparator: Medizinisch abgestimmte Mahlzeiten plus erweiterte Ernährungsberatung
Erhalten Sie nur medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (1 Mahlzeit pro Tag für insgesamt 10 Wochen) mit bis zu 3 remote durchgeführten erweiterten Ernährungsberatungssitzungen, die auf die ernährungssensiblen Erkrankungen des Teilnehmers zugeschnitten sind.
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Vergleichen Sie medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten vs. medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten mit erweiterter Ernährungsberatung vs. übliche Versorgung
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Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Erhalten Sie den üblichen Pflegestandard.
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Vergleichen Sie medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten vs. medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten mit erweiterter Ernährungsberatung vs. übliche Versorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90-tägiger Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Auftreten eines akuten Krankenhausaufenthalts aus beliebigen Gründen innerhalb von 90 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
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90 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90-tägiger Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 90 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
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90 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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90-tägiger Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Diabetes
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Krankenhausaufenthalt wegen einer diabetesbedingten Komplikation innerhalb von 90 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
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90 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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90-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Eintritt des Todes aus jeglicher Ursache innerhalb von 90 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
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90 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 10 Wochen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Isolation gemessen auf der Likert-Skala (1-5) für 4 verschiedene Fragen in Bezug auf Isolationsgefühle.
Selbstwirksamkeit gemessen auf der Likert-Skala (1-10) für 4 verschiedene Fragen im Zusammenhang mit dem Gefühl der Selbstwirksamkeit bei der Aufrechterhaltung gesunder Ernährungsgewohnheiten.
Caring Science gemessen auf der Likert-Skala (1-5) eine Frage zur Auswirkung von Essenslieferprogrammen auf das Gefühl, durch Essen versorgt zu werden.
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10 Wochen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Notaufnahme Besuch aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 30-, 60- und 90-Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Auftreten eines Besuchs in der Notaufnahme aus irgendeinem Grund innerhalb von 90 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
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30-, 60- und 90-Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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30-tägiger Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
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30 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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60-tägiger Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 60 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 60 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
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60 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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90-tägige Kombination aus Krankenhausaufenthalt aus jeglichem Grund, Notaufnahme aus jeglichem Grund oder Tod aus allen Gründen
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Krankenhausaufenthalt, Besuch der Notaufnahme oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 90 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
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90 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1527031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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