Avaliação Kaiser Permanente de Refeições Medicamente Adaptadas em Adultos com Condições Médicas com Alto Risco de Readmissão (KP NOURISH)
8 de dezembro de 2021 atualizado por: Kaiser Permanente
Kaiser Permanente Evaluation of Medically-Tailored Meals in Adults with Chronic Medical Conditions at High Readmission Risk (KP NOURISH) Study
Este estudo é um ensaio clínico pragmático virtual, remoto e descentralizado comparando a eficácia de refeições medicamente adaptadas sozinhas ou refeições medicamente adaptadas com aconselhamento nutricional remoto em comparação com o padrão usual de atendimento em adultos com uma condição médica crônica sensível à nutrição (insuficiência cardíaca, diabetes mellitus, doença renal crônica).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o Estudo KP NOURISH, os membros elegíveis hospitalizados nos centros médicos Kaiser Permanente Northern California participantes serão identificados e selecionados eletronicamente e pré-randomizados para 1 de 3 braços (refeições sob medida medicamente isoladas vs. . Cuidados usuais).
Os pacientes inscritos no braço de refeições sob medida receberão 1 refeição sob medida por dia durante 10 semanas após a alta hospitalar.
Os pacientes inscritos no braço de refeições sob medida com aconselhamento nutricional aprimorado receberão 1 refeição sob medida por dia durante 10 semanas após a alta com até 3 sessões de aconselhamento nutricional realizadas remotamente com um nutricionista registrado durante o mesmo período.
Os pacientes inscritos no braço de cuidados habituais continuarão a receber seu padrão típico de gerenciamento de cuidados.
Todos os pacientes inscritos preencherão um questionário para os resultados relatados pelo paciente (ou seja, autoeficácia, isolamento social, satisfação do paciente e domínios da ciência do cuidado) no início e 10 semanas após a alta e acompanhados eletronicamente para utilização total de recursos e 30-, 60 -, e resultados de 90 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente Northern California
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San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Kaiser Permanente Northern California
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Northern California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Kaiser Permanente Northern California
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalizado em Kaiser Permanente Santa Rosa, Santa Clara, San Francisco, Oakland ou San Rafael Medical Centers
- Kaiser Permanente membro na admissão
Tem um histórico anterior de pelo menos um dos seguintes:
- Insuficiência cardíaca
- diabetes melito
- doença renal crônica
Critério de exclusão:
- Receber atendimento primário nas instalações da Kaiser Permanente fora dos centros médicos Kaiser Permanente Santa Rosa, Santa Clara, San Francisco, Oakland ou San Rafael
- Intérprete de idiomas necessário
- Admitido em uma instituição de enfermagem especializada ou casa de repouso
- Sem-teto na admissão
- Residência fora da área geográfica coberta pelos fornecedores de refeições sob medida
- História prévia de transplante de órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas refeições sob medida médica
Receba apenas refeições sob medida médica (1 refeição por dia durante um total de 10 semanas) personalizadas para a(s) condição(ões) médica(s) sensível(is) à nutrição do participante.
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Comparar refeições sob medida com base em medicamentos versus refeições sob medida sob medida com aconselhamento nutricional aprimorado em comparação com os cuidados habituais
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Comparador Ativo: Refeições sob medida médica, além de aconselhamento nutricional aprimorado
Receba apenas refeições sob medida médica (1 refeição por dia para um total de 10 semanas) com até 3 sessões de aconselhamento nutricional aprimoradas entregues remotamente que são personalizadas para a(s) condição(ões) médica(s) sensível(is) à nutrição do participante.
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Comparar refeições sob medida com base em medicamentos versus refeições sob medida sob medida com aconselhamento nutricional aprimorado em comparação com os cuidados habituais
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Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Receber o padrão usual de cuidado.
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Comparar refeições sob medida com base em medicamentos versus refeições sob medida sob medida com aconselhamento nutricional aprimorado em comparação com os cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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90 dias de internação por qualquer causa
Prazo: 90 dias após a alta da internação índice
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Ocorrência de internação aguda por qualquer motivo em até 90 dias após a alta da internação índice.
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90 dias após a alta da internação índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização de 90 dias relacionada a insuficiência cardíaca
Prazo: 90 dias após a alta da internação índice
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Ocorrência de internação por insuficiência cardíaca até 90 dias após a alta da internação índice.
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90 dias após a alta da internação índice
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Hospitalização de 90 dias relacionada ao diabetes
Prazo: 90 dias após a alta da internação índice
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Ocorrência de internação por complicação relacionada ao diabetes até 90 dias após a alta da internação índice.
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90 dias após a alta da internação índice
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Mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: 90 dias após a alta da internação índice
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Ocorrência de óbito por qualquer causa até 90 dias após a alta da internação índice.
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90 dias após a alta da internação índice
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 10 semanas após a alta da internação índice
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Isolamento medido em escala Likert (1-5) para 4 questões diferentes relacionadas a sentimentos de isolamento.
Autoeficácia medida em escala Likert (1-10) para 4 diferentes questões relacionadas a sentimentos de autoeficácia em manter hábitos alimentares saudáveis.
A ciência do cuidado mediu na escala Likert (1-5) uma questão sobre o impacto dos programas de entrega de refeições na sensação de ser cuidado por meio da comida.
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10 semanas após a alta da internação índice
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Visita ao departamento de emergência por qualquer causa
Prazo: 30, 60 e 90 dias após a alta da internação índice
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Ocorrência de visita ao pronto-socorro por qualquer motivo em até 90 dias após a alta da internação índice.
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30, 60 e 90 dias após a alta da internação índice
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30 dias de internação por qualquer causa
Prazo: 30 dias após a alta da internação índice
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Ocorrência de internação por qualquer motivo em até 30 dias após a alta da internação índice.
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30 dias após a alta da internação índice
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60 dias de internação por qualquer causa
Prazo: 60 dias após a alta da internação índice
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Ocorrência de internação por qualquer motivo em até 60 dias após a alta da internação índice.
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60 dias após a alta da internação índice
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Combinação de 90 dias de hospitalização por qualquer causa, visita ao pronto-socorro por qualquer causa ou morte por todas as causas
Prazo: 90 dias após a alta da internação índice
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Ocorrência de internação, ida ao pronto-socorro ou óbito por qualquer causa até 90 dias após a alta da internação índice.
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90 dias após a alta da internação índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1527031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .