Evaluación de Kaiser Permanente de comidas médicamente personalizadas en adultos con afecciones médicas con alto riesgo de reingreso (KP NOURISH)
8 de diciembre de 2021 actualizado por: Kaiser Permanente
Estudio de evaluación de Kaiser Permanente de comidas médicamente adaptadas en adultos con afecciones médicas crónicas con alto riesgo de reingreso (KP NOURISH)
Este estudio es un ensayo clínico pragmático virtual, remoto y descentralizado que compara la eficacia de las comidas médicamente personalizadas solas o las comidas médicamente personalizadas con asesoramiento nutricional remoto en comparación con el estándar de atención habitual en adultos con una afección médica crónica específica y sensible a la nutrición (insuficiencia cardíaca, diabetes mellitus, enfermedad renal crónica).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el estudio KP NOURISH, los miembros elegibles hospitalizados en los centros médicos participantes de Kaiser Permanente del Norte de California serán identificados y examinados electrónicamente y prealeatorizados a 1 de 3 brazos (comidas adaptadas médicamente solas frente a comidas adaptadas médicamente con sesiones de asesoramiento nutricional mejoradas proporcionadas de forma remota frente a . cuidado usual).
Los pacientes inscritos en el brazo de comidas médicamente personalizadas recibirán 1 comida médicamente personalizada por día durante 10 semanas después del alta hospitalaria.
Los pacientes inscritos en el brazo de comidas médicamente personalizadas con asesoramiento nutricional mejorado recibirán 1 comida médicamente personalizada por día durante 10 semanas después del alta con hasta 3 sesiones de asesoramiento nutricional impartidas de forma remota con un nutricionista dietista registrado durante el mismo período de tiempo.
Los pacientes inscritos en el brazo de atención habitual seguirán recibiendo su estándar habitual de gestión de la atención.
Todos los pacientes inscritos completarán un cuestionario para los resultados informados por el paciente (es decir, dominios de autoeficacia, aislamiento social, satisfacción del paciente y ciencia del cuidado) al inicio del estudio y 10 semanas después del alta y seguido electrónicamente para la utilización total de recursos y 30-, 60 -, y los resultados de 90 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente Northern California
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Kaiser Permanente Northern California
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Northern California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado en Kaiser Permanente Santa Rosa, Santa Clara, San Francisco, Oakland o San Rafael Medical Centers
- Miembro de Kaiser Permanente en el momento de la admisión
Tiene antecedentes de al menos uno de los siguientes:
- Insuficiencia cardiaca
- Diabetes mellitus
- enfermedad renal cronica
Criterio de exclusión:
- Recibir atención primaria en instalaciones de Kaiser Permanente fuera de Kaiser Permanente Santa Rosa, Santa Clara, San Francisco, Oakland o San Rafael Medical Centers
- Se necesita intérprete de idiomas
- Admitido de un centro de enfermería especializada o un asilo de ancianos
- Sin hogar en la admisión
- Residencia fuera del área geográfica cubierta por los proveedores de comidas médicamente diseñadas
- Antecedentes previos de trasplante de órganos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo comidas médicamente adaptadas
Reciba únicamente comidas médicamente diseñadas (1 comida por día durante un total de 10 semanas) adaptadas a las condiciones médicas sensibles a la nutrición del participante.
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Compare las comidas adaptadas médicamente frente a las comidas adaptadas médicamente con asesoramiento nutricional mejorado frente a la atención habitual
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Comparador activo: Comidas médicamente adaptadas más asesoramiento nutricional mejorado
Reciba solo comidas médicamente personalizadas (1 comida por día durante un total de 10 semanas) con hasta 3 sesiones de asesoramiento nutricional mejoradas impartidas de forma remota que se personalizan según las condiciones médicas sensibles a la nutrición del participante.
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Compare las comidas adaptadas médicamente frente a las comidas adaptadas médicamente con asesoramiento nutricional mejorado frente a la atención habitual
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Comparador de placebos: Cuidado usual
Recibir el estándar habitual de atención.
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Compare las comidas adaptadas médicamente frente a las comidas adaptadas médicamente con asesoramiento nutricional mejorado frente a la atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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90 días de hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 días después del alta de la hospitalización índice
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Ocurrencia de una hospitalización aguda por cualquier motivo dentro de los 90 días posteriores al alta de la hospitalización índice.
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90 días después del alta de la hospitalización índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización de 90 días relacionada con insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 90 días después del alta de la hospitalización índice
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Ocurrencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 90 días posteriores al alta de la hospitalización índice.
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90 días después del alta de la hospitalización índice
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90 días de hospitalización relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: 90 días después del alta de la hospitalización índice
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Ocurrencia de hospitalización por una complicación relacionada con la diabetes dentro de los 90 días posteriores al alta de la hospitalización índice.
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90 días después del alta de la hospitalización índice
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Mortalidad por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del alta de la hospitalización índice
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Ocurrencia de muerte por cualquier causa dentro de los 90 días posteriores al alta de la hospitalización índice.
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90 días después del alta de la hospitalización índice
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 10 semanas después del alta de la hospitalización índice
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Aislamiento medido en escala Likert (1-5) para 4 preguntas diferentes relacionadas con sentimientos de aislamiento.
Autoeficacia medida en escala Likert (1-10) para 4 preguntas diferentes relacionadas con los sentimientos de autoeficacia en el mantenimiento de hábitos alimentarios saludables.
La ciencia del cuidado midió en una escala de Likert (1-5) una pregunta sobre el impacto de los programas de entrega de comidas en la sensación de ser atendido a través de los alimentos.
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10 semanas después del alta de la hospitalización índice
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Visita al servicio de urgencias por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días después del alta de la hospitalización índice
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Ocurrencia de una visita al departamento de emergencias por cualquier motivo dentro de los 90 días posteriores al alta de la hospitalización índice.
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30, 60 y 90 días después del alta de la hospitalización índice
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30 días de hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después del alta de la hospitalización índice
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Ocurrencia de hospitalización por cualquier motivo dentro de los 30 días posteriores al alta de la hospitalización índice.
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30 días después del alta de la hospitalización índice
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60 días de hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: 60 días después del alta de la hospitalización índice
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Ocurrencia de hospitalización por cualquier motivo dentro de los 60 días posteriores al alta de la hospitalización índice.
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60 días después del alta de la hospitalización índice
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Compuesto de 90 días de hospitalización por cualquier causa, visita al departamento de emergencias por cualquier causa o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días después del alta de la hospitalización índice
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Ocurrencia de hospitalización, visita al departamento de emergencias o muerte por cualquier causa dentro de los 90 días posteriores al alta de la hospitalización índice.
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90 días después del alta de la hospitalización índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1527031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .