Kaiser Permanente Ocena medycznie dostosowanych posiłków u dorosłych z chorobami o wysokim ryzyku readmisji (KP NOURISH)
8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Badanie Kaiser Permanente dotyczące medycznie dostosowanych posiłków u dorosłych z przewlekłymi schorzeniami z wysokim ryzykiem readmisji (KP NOURISH)
To badanie jest wirtualnym, zdalnym, zdecentralizowanym pragmatycznym badaniem klinicznym porównującym skuteczność samych posiłków dostosowanych medycznie lub posiłków dostosowanych medycznie ze zdalnym poradnictwem żywieniowym w porównaniu ze zwykłym standardem opieki u dorosłych z ukierunkowanym, przewlekłym schorzeniem wrażliwym na odżywianie (niewydolność serca, cukrzyca, przewlekła choroba nerek).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu KP NOURISH kwalifikujący się członkowie hospitalizowani w uczestniczących ośrodkach medycznych Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii zostaną zidentyfikowani i poddani elektronicznej kontroli oraz wstępnie przydzieleni losowo do 1 z 3 grup (same posiłki dostosowane medycznie vs. . zwykła opieka).
Pacjenci włączeni do grupy posiłków dostosowanych medycznie otrzymają 1 posiłek dostosowany medycznie dziennie przez 10 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
Pacjenci włączeni do grupy posiłków dostosowanych medycznie ze wzmocnionym poradnictwem żywieniowym otrzymają 1 medycznie dostosowany posiłek dziennie przez 10 tygodni po wypisaniu ze szpitala oraz maksymalnie 3 zdalne sesje poradnictwa żywieniowego z zarejestrowanym dietetykiem i dietetykiem w tym samym okresie.
Pacjenci włączeni do ramienia standardowej opieki będą nadal otrzymywać typowy standard opieki.
Wszyscy włączeni pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (tj. poczucie własnej skuteczności, izolacja społeczna, zadowolenie pacjenta i troska o naukę) na początku i 10 tygodni po wypisaniu ze szpitala, a następnie elektronicznie pod kątem całkowitego wykorzystania zasobów i 30-, 60 - i 90-dniowe wyniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Kaiser Permanente Northern California
-
San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
- Kaiser Permanente Northern California
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
- Kaiser Permanente Northern California
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowany w centrach medycznych Kaiser Permanente Santa Rosa, Santa Clara, San Francisco, Oakland lub San Rafael
- Członek Kaiser Permanente przy przyjęciu
Ma wcześniejszą historię co najmniej jednego z następujących:
- Niewydolność serca
- Cukrzyca
- Przewlekłą chorobę nerek
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie podstawowej opieki zdrowotnej w placówkach Kaiser Permanente poza centrami medycznymi Kaiser Permanente Santa Rosa, Santa Clara, San Francisco, Oakland lub San Rafael
- Potrzebny tłumacz języka
- Przyjęty z wykwalifikowanej placówki opiekuńczej lub domu opieki
- Bezdomni przy przyjęciu
- Zamieszkanie poza obszarem geograficznym obsługiwanym przez dostawców posiłków dostosowanych medycznie
- Wcześniejsza historia przeszczepu narządów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko posiłki dostosowane medycznie
Otrzymuj wyłącznie posiłki dostosowane medycznie (1 posiłek dziennie przez łącznie 10 tygodni) dostosowane do stanu zdrowia uczestnika związanego z odżywianiem.
|
Porównaj posiłki dostosowane medycznie z medycznie dostosowanymi posiłkami z ulepszonymi poradami żywieniowymi i zwykłą opieką
|
|
Aktywny komparator: Posiłki dostosowane medycznie oraz ulepszone doradztwo żywieniowe
Otrzymuj tylko posiłki dostosowane medycznie (1 posiłek dziennie przez łącznie 10 tygodni) z maksymalnie 3 zdalnymi sesjami ulepszonego doradztwa żywieniowego, które są dostosowane do stanu zdrowia uczestnika związanego z odżywianiem.
|
Porównaj posiłki dostosowane medycznie z medycznie dostosowanymi posiłkami z ulepszonymi poradami żywieniowymi i zwykłą opieką
|
|
Komparator placebo: Zwykła opieka
Otrzymuj zwykły standard opieki.
|
Porównaj posiłki dostosowane medycznie z medycznie dostosowanymi posiłkami z ulepszonymi poradami żywieniowymi i zwykłą opieką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowa hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni po wypisaniu z indeksu hospitalizacji
|
Wystąpienie ostrej hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni po wypisie z indeksu hospitalizacji.
|
90 dni po wypisaniu z indeksu hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowa hospitalizacja związana z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 90 dni po wypisaniu z indeksu hospitalizacji
|
Występowanie hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 90 dni po wypisie z indeksu hospitalizacji.
|
90 dni po wypisaniu z indeksu hospitalizacji
|
|
90-dniowa hospitalizacja związana z cukrzycą
Ramy czasowe: 90 dni po wypisaniu z indeksu hospitalizacji
|
Wystąpienie hospitalizacji z powodu powikłań związanych z cukrzycą w ciągu 90 dni po wypisie z indeksu hospitalizacji.
|
90 dni po wypisaniu z indeksu hospitalizacji
|
|
90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni po wypisaniu z indeksu hospitalizacji
|
Wystąpienie zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni po wypisaniu z indeksu hospitalizacji.
|
90 dni po wypisaniu z indeksu hospitalizacji
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 10 tygodni po wypisaniu z indeksu hospitalizacji
|
Izolacja mierzona w skali Likerta (1-5) dla 4 różnych pytań związanych z poczuciem izolacji.
Poczucie własnej skuteczności mierzone na skali Likerta (1-10) dla 4 różnych pytań związanych z poczuciem własnej skuteczności w utrzymaniu zdrowych nawyków żywieniowych.
Nauka o trosce mierzyła w skali Likerta (1-5) jedno pytanie dotyczące wpływu programów dostarczania posiłków na poczucie opieki poprzez jedzenie.
|
10 tygodni po wypisaniu z indeksu hospitalizacji
|
|
Wizyta na oddziale ratunkowym z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30-, 60- i 90-dni po wypisaniu z indeksu hospitalizacji
|
Wystąpienie wizyty w oddziale ratunkowym z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni po wypisie z indeksu hospitalizacji.
|
30-, 60- i 90-dni po wypisaniu z indeksu hospitalizacji
|
|
30-dniowa hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu z indeksu hospitalizacji
|
Wystąpienie hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni po wypisaniu z indeksu hospitalizacji.
|
30 dni po wypisaniu z indeksu hospitalizacji
|
|
60-dniowa hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 60 dni po wypisaniu z indeksu hospitalizacji
|
Wystąpienie hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu w ciągu 60 dni po wypisie z indeksu hospitalizacji.
|
60 dni po wypisaniu z indeksu hospitalizacji
|
|
90-dniowe połączenie hospitalizacji z dowolnej przyczyny, wizyty na oddziale ratunkowym z dowolnej przyczyny lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni po wypisaniu z indeksu hospitalizacji
|
Wystąpienie hospitalizacji, wizyty na oddziale ratunkowym lub zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni po wypisaniu z indeksu hospitalizacji.
|
90 dni po wypisaniu z indeksu hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1527031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone