Kaiser Permanente Evaluering af medicinsk skræddersyede måltider hos voksne med medicinske tilstande med høj risiko for genindlæggelse (KP NOURISH)
8. december 2021 opdateret af: Kaiser Permanente
Kaiser Permanente Evaluering af medicinsk skræddersyede måltider hos voksne med kroniske medicinske tilstande med høj genindlæggelsesrisiko (KP NOURISH) undersøgelse
Denne undersøgelse er et virtuelt, fjerntliggende, decentraliseret pragmatisk klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af medicinsk skræddersyede måltider alene eller medicinsk skræddersyede måltider med fjernernæringsrådgivning sammenlignet med sædvanlig standardbehandling hos voksne med en målrettet, ernæringsfølsom kronisk medicinsk tilstand (hjertesvigt, diabetes mellitus, kronisk nyresygdom).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til KP NOURISH-undersøgelsen vil berettigede medlemmer, der er indlagt på hospitalet i deltagende Kaiser Permanente Northern California-medicinske centre, blive identificeret og screenet elektronisk og præ-randomiseret til 1 ud af 3 arme (medicinsk skræddersyede måltider alene vs. medicinsk skræddersyede måltider med fjernleverede forbedrede ernæringsrådgivningssessioner vs. sædvanlig pleje).
Patienter indskrevet i den medicinsk skræddersyede måltidsarm vil modtage 1 medicinsk skræddersyet måltid om dagen i 10 uger efter hospitalsudskrivning.
Patienter, der er tilmeldt de medicinsk skræddersyede måltider med forbedret ernæringsrådgivningsarm vil modtage 1 medicinsk tilpasset måltid dagligt i 10 uger efter udskrivelsen med op til 3 fjernudleverede ernæringsrådgivningssessioner med en registreret diætist ernæringsekspert i samme tidsrum.
Patienter indskrevet i den sædvanlige plejearm vil fortsat modtage deres typiske standard for plejebehandling.
Alle tilmeldte patienter vil udfylde et spørgeskema for patientrapporterede resultater (dvs. selveffektivitet, social isolation, patienttilfredshed og omsorgsvidenskabelige domæner) ved baseline og 10 uger efter udskrivelsen og følges elektronisk for total ressourceudnyttelse og 30-, 60 - og 90-dages resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Kaiser Permanente Northern California
-
San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
- Kaiser Permanente Northern California
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
- Kaiser Permanente Northern California
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på Kaiser Permanente Santa Rosa, Santa Clara, San Francisco, Oakland eller San Rafael Medical Centers
- Kaiser Permanente medlem ved optagelse
Har en tidligere historie med mindst én af følgende:
- Hjertefejl
- Diabetes mellitus
- Kronisk nyresygdom
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af primær pleje på Kaiser Permanente-faciliteter uden for Kaiser Permanente Santa Rosa, Santa Clara, San Francisco, Oakland eller San Rafael Medical Centers
- Sprogtolk nødvendig
- Indlagt fra faglært plejehjem eller plejehjem
- Hjemløs ved indlæggelse
- Bopæl uden for det geografiske område, der er dækket af de medicinsk skræddersyede måltidsleverandører
- Tidligere organtransplantationshistorie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun medicinsk tilpassede måltider
Modtag kun medicinsk tilpassede måltider (1 måltid om dagen i i alt 10 uger) tilpasset deltagerens ernæringsfølsomme medicinske tilstand(er).
|
Sammenlign medicinsk skræddersyede måltider vs. medicinsk skræddersyede måltider med forbedret ernæringsrådgivning vs. sædvanlig pleje
|
|
Aktiv komparator: Medicinsk skræddersyede måltider plus forbedret ernæringsrådgivning
Modtag kun medicinsk skræddersyede måltider (1 måltid om dagen i i alt 10 uger) med op til 3 fjernleverede forbedrede ernæringsrådgivningssessioner, der er tilpasset deltagerens ernæringsfølsomme medicinske tilstand(er).
|
Sammenlign medicinsk skræddersyede måltider vs. medicinsk skræddersyede måltider med forbedret ernæringsrådgivning vs. sædvanlig pleje
|
|
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Modtag sædvanlig pleje.
|
Sammenlign medicinsk skræddersyede måltider vs. medicinsk skræddersyede måltider med forbedret ernæringsrådgivning vs. sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dages indlæggelse uanset årsag
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
Forekomst af en akut indlæggelse af enhver årsag inden for 90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse.
|
90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dages indlæggelse relateret til hjertesvigt
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
Forekomst af indlæggelse for hjertesvigt inden for 90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse.
|
90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
|
90 dages indlæggelse relateret til diabetes
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
Forekomst af indlæggelse for en diabetesrelateret komplikation inden for 90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse.
|
90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
|
90 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
Forekomst af død af enhver årsag inden for 90 dage efter udskrivelse fra indekshospitalet.
|
90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 10 uger efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen
|
Isolation målt på Likert skala (1-5) for 4 forskellige spørgsmål relateret til følelser af isolation.
Self-efficacy målt på Likert-skalaen (1-10) for 4 forskellige spørgsmål relateret til følelser af self-efficacy i at opretholde sunde kostvaner.
Omsorgsvidenskab målt på Likert-skalaen (1-5) et spørgsmål om indvirkningen af måltidsudbringningsprogrammer på følelsen af at blive plejet gennem maden.
|
10 uger efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen
|
|
Akutafdelingen besøger uanset årsag
Tidsramme: 30-, 60- og 90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen
|
Forekomst af et akutmodtagelsesbesøg af en eller anden grund inden for 90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen.
|
30-, 60- og 90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen
|
|
30 dages indlæggelse uanset årsag
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen
|
Forekomst af hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse.
|
30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen
|
|
60 dages indlæggelse uanset årsag
Tidsramme: 60 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen
|
Forekomst af hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 60 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse.
|
60 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen
|
|
90-dages sammensætning af hospitalsindlæggelse af enhver årsag, akutmodtagelsesbesøg for enhver årsag eller dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
Forekomst af hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller død af enhver årsag inden for 90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse.
|
90 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan S Go, MD, Kaiser Permanente Northern California Division of Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2021
Først opslået (Faktiske)
22. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1527031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .