オフポンプ冠状動脈バイパス術後のクロピドグレル耐性患者に対する二重抗血小板療法
2021年12月20日 更新者：Yonsei University
オフポンプ冠動脈バイパス後のクロピドグレル耐性患者における二元抗血小板療法：前向きランダム化比較試験
直接作用型経口 P2Y12 受容体拮抗薬であるチカグレロルは、クロピドグレルよりも強力かつ一貫した血小板阻害を提供します。
この研究は、クロピドグレル耐性患者におけるオフポンプ冠動脈バイパス移植術（OPCAB）の1年後のチカグレロル＋アスピリンとクロピドグレル＋アスピリンの転帰を比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
2014年11月から2020年11月までに、1739人の患者がOPCABを受けた。
アスピリン（１日１００ｍｇ）およびクロピドグレル（１日７５ｍｇ）を手術後１日目から投与した。
術後 7 日目に、クロピドグレル耐性をポイントオブケアアッセイによって評価しました。
このうち、クロピドグレル耐性を有する患者がこの研究に登録された。
捜査官は彼らを 2 つのグループに分けます [A: チカグレロール、B;クロピドグレル]。
主要評価項目は、OPCAB 1 年後の全死因死亡率でした。
副次評価項目には、主要な有害な心血管イベント（MACE：心臓死、心筋梗塞、または脳卒中）が含まれていました。
多変量コックス回帰を使用して、エンドポイントの予測変数を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
204
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Young-Nam Youn
- 電話番号：82-10-9930-4522
- メール：ysgs@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の患者
- 多枝冠状動脈疾患で待機的 OPCAB 手術を受けている。
除外基準:
1) 患者はアスピリン耐性を持っていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル
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血小板凝集阻害剤
他の名前：
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実験的：ティカグレル
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直接作用型経口 P2Y12 受容体拮抗薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期のグラフト開存性
時間枠：OPCABから1年
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CT検査によってグラフト閉塞率を診断し、追跡血管造影時にグラフトを通常の開存性の定義を使用して評価し、FitzGibbon Aが優れた/無障害であるというA、B、およびO分類システムを使用してFitzGibbon開存性を評価しました。グラフト、Ｂは、グラフトの口径が標的動脈直径の＜５０％に減少する＞５０％の狭窄を伴う損傷したグラフトであり、Ｏは完全に閉塞したグラフトである。
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OPCABから1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抵抗の程度
時間枠：手術後7日目
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血小板反応性は、血小板 P2Y12 受容体に対するクロピドグレルの直接効果を特に測定するカートリッジベースのアッセイである VeriofyNowP2Y12 アッセイ (Accumetrics Inc、サンディエゴ、カリフォルニア州) を使用してアッセイされました。
結果は、クロピドグレルの P2Y12 反応単位 (PRU) として表されます。
カットオフ PRU 値は 188 PRU であり、詳細は以前の研究で説明されています。
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手術後7日目
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VeriofyNowP2Y12 アッセイによって評価されたクロピドグレル耐性患者の数
時間枠：手術後7日目
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カットオフ PRU 値は 188 PRU でした
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手術後7日目
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縦隔出血
時間枠：4週間まで
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中央値チューブからの総排液数 (ml)
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4週間まで
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入院から退院までの総入院日数
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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心筋梗塞術後の脳卒中発生率
時間枠：運営から1年間は参加者を追跡します
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運営から1年間は参加者を追跡します
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術後の罹患率/死亡率
時間枠：運営後5年間は参加者を追跡します
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運営後5年間は参加者を追跡します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月20日
最初の投稿 (実際)
2021年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月20日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-2374-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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