Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met clopidogrel-resistentie na off-pump coronaire bypass

20 december 2021 bijgewerkt door: Yonsei University

Dubbele plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met clopidogrel-resistentie na off-pump coronaire bypass: prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Ticagrelor, een direct werkende orale P2Y12-receptorantagonist, zorgt voor een grotere en consistentere remming van de bloedplaatjes dan clopidogrel. Deze studie was gericht op het vergelijken van de resultaten van ticagrelor plus aspirine versus clopidogrel plus aspirine 1 jaar na off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB) bij patiënten met clopidogrelresistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen november 2014 en november 2020 ondergingen 1739 patiënten OPCAB. Aspirine (100 mg per dag) en clopidogrel (75 mg per dag) werden toegediend vanaf dag 1 na de operatie. Op de 7e postoperatieve dag werd de clopidogrelresistentie geëvalueerd door middel van een point-of-care assay. Onder hen waren de patiënten met clopidogrelresistentie die deelnamen aan deze studie. Onderzoekers verdelen ze in twee groepen [A: ticagrelor, B; clopidogrel]. Primair eindpunt was sterfte door alle oorzaken 1 jaar na OPCAB. Het secundaire eindpunt omvatte belangrijke nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE: cardiale dood, myocardinfarct of beroerte). Multivariate Cox-regressie werd gebruikt om voorspellers van eindpunten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

204

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Young-Nam Youn
  • Telefoonnummer: 82-10-9930-4522
  • E-mail: ysgs@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten van 19 jaar of ouder
  2. electieve OPCAB-operatie ondergaan met multi-vat coronaire hartziekte.

Uitsluitingscriteria:

1) patiënt had aspirineresistentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clopidogrel
Geneesmiddel: Clopidogrel
bloedplaatjesaggregatieremmer
Andere namen:
  • plavix
Experimenteel: Ticagrelor
Geneesmiddel: Ticagrelor
direct werkende orale P2Y12-receptorantagonist
Andere namen:
  • briljant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege doorgankelijkheid van het transplantaat
Tijdsspanne: 1 jaar na OPCAB
graftocclusiepercentage gediagnosticeerd door CT-onderzoek, bij follow-up angiografie, werden grafts geëvalueerd door gebruik te maken van de gebruikelijke definitie van doorgankelijkheid en werden beoordeeld op FitzGibbon-doorgankelijkheid met het A-, B- en O-classificatiesysteem waarin FitzGibbon A een uitstekend/onaangetast is transplantaat, B is een beschadigd transplantaat met een stenose >50% waardoor het kaliber van het transplantaat wordt gereduceerd tot <50% van de doelslagaderdiameter, en O is een volledig afgesloten transplantaat.
1 jaar na OPCAB

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mate van weerstand
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
De bloedplaatjesreactiviteit werd getest met behulp van de VeriofyNowP2Y12-assay (Accumetrics Inc, San Diego, CA), een assay op basis van cartridges die specifiek de directe effecten van clopidogrel op de plaatjes-P2Y12-receptor meet. De resultaten worden uitgedrukt als P2Y12-reactie-eenheden (PRU's) voor clopidogrel. De cut-off PRU-waarde was 188 PRU en de details werden beschreven in de vorige studie.
7 dagen na de operatie
Aantal patiënten met resistentie tegen clopidogrel zoals beoordeeld met de VeriofyNowP2Y12-assay
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
De cut-off PRU-waarde was 188 PRU
7 dagen na de operatie
Mediastinale bloeding
Tijdsspanne: tot 4 weken
totale drainagetellingen (ml) uit mediane buizen
tot 4 weken
Totale ziekenhuisdag van opname tot ontslag
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
snelheid van postoperatieve beroerte of myocardinfarct
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 jaar vanaf de operatie
Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 jaar vanaf de operatie
percentage postoperatieve morbiditeit/mortaliteit
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende 5 jaar vanaf de operatie
De deelnemers worden gevolgd gedurende 5 jaar vanaf de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-2374-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren