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Doppia terapia antipiastrinica in pazienti con resistenza al clopidogrel dopo bypass coronarico senza pompa

20 dicembre 2021 aggiornato da: Yonsei University

Doppia terapia antipiastrinica in pazienti con resistenza al clopidogrel in seguito a bypass coronarico senza pompa: studio prospettico controllato randomizzato

Ticagrelor, un antagonista orale del recettore P2Y12 ad azione diretta, fornisce un'inibizione piastrinica maggiore e più consistente rispetto a clopidogrel. Questo studio mirava a confrontare i risultati di ticagrelor più aspirina rispetto a clopidogrel più aspirina 1 anno dopo l'innesto di bypass coronarico off-pump (OPCAB) in pazienti con resistenza a clopidogrel.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra novembre 2014 e novembre 2020, 1739 pazienti sono stati sottoposti a OPCAB. L'aspirina (100 mg al giorno) e il clopidogrel (75 mg al giorno) sono stati somministrati a partire dal giorno 1 dopo l'intervento chirurgico. In settima giornata postoperatoria, la resistenza al clopidogrel è stata valutata mediante test point-of-care. Tra questi, i pazienti con resistenza al clopidogrel sono stati arruolati in questo studio. Gli investigatori li dividono in due gruppi [A: ticagrelor, B; clopidogrel]. L'endpoint primario era la mortalità per tutte le cause 1 anno dopo l'OPCAB. L'endpoint secondario includeva eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE: morte cardiaca, infarto del miocardio o ictus). La regressione multivariata di Cox è stata utilizzata per valutare i predittori degli endpoint.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

204

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Young-Nam Youn
  • Numero di telefono: 82-10-9930-4522
  • Email: ysgs@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di età pari o superiore a 19 anni
  2. sottoposti a chirurgia OPCAB elettiva con malattia coronarica multivasale.

Criteri di esclusione:

1) paziente aveva resistenza all'aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clopidogrel
Droga: Clopidogrel
inibitore dell'aggregazione piastrinica
Altri nomi:
  • plavix
Sperimentale: Ticagrelor
Droga: Ticagrelor
antagonista orale ad azione diretta del recettore P2Y12
Altri nomi:
  • brilinta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà precoce dell'innesto
Lasso di tempo: 1 anno dopo OPCAB
tasso di occlusione dell'innesto diagnosticato dall'esame TC, all'angiografia di follow-up, gli innesti sono stati valutati utilizzando la consueta definizione di pervietà e sono stati valutati per la pervietà di FitzGibbon con il sistema di classificazione A, B e O in cui FitzGibbon A è un eccellente/senza compromessi innesto, Bi è un innesto compromesso con una stenosi >50% che riduce il calibro dell'innesto a <50% del diametro dell'arteria bersaglio e O è un innesto completamente occluso.
1 anno dopo OPCAB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di resistenza
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
La reattività piastrinica è stata analizzata utilizzando il test VeriofyNowP2Y12 (Accumetrics Inc, San Diego, CA), che è un test basato su cartuccia che misura specificamente gli effetti diretti del clopidogrel sul recettore piastrinico P2Y12. I risultati sono espressi come unità di reazione P2Y12 (PRU) per clopidogrel. Il valore cut-off PRU era 188 PRU e i dettagli sono stati descritti in uno studio precedente.
7 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con resistenza a clopidogrel come valutato dal test VeriofyNowP2Y12
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Il valore cut-off PRU era 188 PRU
7 giorni dopo l'intervento
Sanguinamento mediastinico
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
conta totale del drenaggio (ml) dai tubi mediani
fino a 4 settimane
Giornata di degenza totale dal ricovero alla dimissione
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane
tasso di ictus postoperatorio di infarto del miocardio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dall'operazione
I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dall'operazione
tasso di morbilità/mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 5 anni dall'operazione
I partecipanti saranno seguiti per 5 anni dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-2374-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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