Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna terapia przeciwpłytkowa u pacjentów z opornością na klopidogrel po pomostowaniu aortalno-wieńcowym poza pompą

20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University

Podwójna terapia przeciwpłytkowa u pacjentów z opornością na klopidogrel po pomostowaniu aortalno-wieńcowym poza pompą: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Tikagrelor, bezpośrednio działający doustny antagonista receptora P2Y12, zapewnia silniejsze i bardziej spójne hamowanie płytek krwi niż klopidogrel. Celem tego badania było porównanie wyników leczenia tikagrelorem i kwasem acetylosalicylowym w porównaniu z leczeniem klopidogrelem i kwasem acetylosalicylowym 1 rok po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (OPCAB) u pacjentów z opornością na klopidogrel.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od listopada 2014 r. do listopada 2020 r. OPCAB wykonano u 1739 pacjentów. Aspirynę (100 mg dziennie) i klopidogrel (75 mg dziennie) podawano począwszy od dnia 1 po operacji. W 7. dobie pooperacyjnej oporność na klopidogrel oceniano za pomocą testu przyłóżkowego. Wśród nich do badania włączono pacjentów z opornością na klopidogrel. Badacze dzielą ich na dwie grupy [A: tikagrelor, B; klopidogrel]. Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon z jakiejkolwiek przyczyny 1 rok po OPCAB. Drugorzędowy punkt końcowy obejmował poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego lub udar). Do oceny predyktorów punktów końcowych zastosowano wielowymiarową regresję Coxa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

204

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Young-Nam Youn
  • Numer telefonu: 82-10-9930-4522
  • E-mail: ysgs@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów w wieku 19 lat lub starszych
  2. poddawany planowej operacji OPCAB z powodu wielonaczyniowej choroby wieńcowej.

Kryteria wyłączenia:

1) pacjent miał oporność na aspirynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klopidogrel
Lek: Klopidogrel
inhibitor agregacji płytek krwi
Inne nazwy:
  • plawiks
Eksperymentalny: Tikagrelor
Lek: Tikagrelor
bezpośrednio działający doustny antagonista receptora P2Y12
Inne nazwy:
  • brylanta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna drożność przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok po OPCAB
częstość okluzji protezy stwierdzona na podstawie badania CT, podczas kontrolnej angiografii protezy oceniano przy użyciu zwykłej definicji drożności i oceniano pod kątem drożności FitzGibbon z systemem klasyfikacji A, B i O, w którym FitzGibbon A jest doskonałym/nieuszkodzonym proteza Bis uszkodzona proteza ze zwężeniem >50% zmniejszającym kaliber protezy do <50% docelowej średnicy tętnicy, a O to całkowicie niedrożna proteza.
1 rok po OPCAB

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień odporności
Ramy czasowe: 7 dzień po zabiegu
Reaktywność płytek oznaczano stosując test VeriofyNowP2Y12 (Accumetrics Inc, San Diego, CA), który jest testem opartym na wkładzie, który specyficznie mierzy bezpośredni wpływ klopidogrelu na płytkowy receptor P2Y12. Wyniki wyrażono jako jednostki reakcji P2Y12 (PRU) dla klopidogrelu. Wartość odcięcia PRU wynosiła 188 PRU, a szczegóły opisano w poprzednim badaniu.
7 dzień po zabiegu
Liczba pacjentów z opornością na klopidogrel oceniana za pomocą testu VeriofyNowP2Y12
Ramy czasowe: 7 dzień po zabiegu
Wartość odcięcia PRU wynosiła 188 PRU
7 dzień po zabiegu
Krwawienie śródpiersiowe
Ramy czasowe: do 4 tygodni
całkowite zliczenia drenażu (ml) z probówek środkowych
do 4 tygodni
Całkowity dzień pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni
częstość pooperacyjnego udaru zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok od operacji
Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok od operacji
wskaźnik chorobowości/śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 5 lat od operacji
Uczestnicy będą obserwowani przez 5 lat od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-2374-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj