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Terapia Antiplaquetária Dupla em Pacientes com Resistência ao Clopidogrel Após Revascularização do Miocárdio sem CEC

20 de dezembro de 2021 atualizado por: Yonsei University

Terapia Antiplaquetária Dupla em Pacientes com Resistência ao Clopidogrel Após Revascularização do Miocárdio sem CEC: Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado

Ticagrelor, um antagonista oral de ação direta do receptor P2Y12, fornece inibição plaquetária maior e mais consistente do que o clopidogrel. Este estudo teve como objetivo comparar os resultados de ticagrelor mais aspirina versus clopidogrel mais aspirina 1 ano após cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB) em pacientes com resistência ao clopidogrel.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre novembro de 2014 e novembro de 2020, 1.739 pacientes foram submetidos a OPCAB. Aspirina (100mg ao dia) e clopidogrel (75mg ao dia) foram administrados a partir do 1º dia após a cirurgia. No 7º dia de pós-operatório, a resistência ao clopidogrel foi avaliada por ensaio point-of-care. Entre eles, os pacientes com resistência ao clopidogrel foram incluídos neste estudo. Os investigadores os dividem em dois grupos [A: ticagrelor, B; clopidogrel]. O endpoint primário foi todas as causas de mortalidade 1 ano após OPCAB. O endpoint secundário incluiu eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE: morte cardíaca, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). A regressão multivariada de Cox foi usada para avaliar preditores de pontos finais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

204

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Young-Nam Youn
  • Número de telefone: 82-10-9930-4522
  • E-mail: ysgs@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com 19 anos ou mais
  2. submetidos a cirurgia OPCAB eletiva com doença arterial coronariana multiarterial.

Critério de exclusão:

1) o paciente tinha resistência à aspirina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clopidogrel
Medicamento: Clopidogrel
inibidor de agregação plaquetária
Outros nomes:
  • plavix
Experimental: Ticagrelor
Medicamento: Ticagrelor
Antagonista oral de ação direta do receptor P2Y12
Outros nomes:
  • brilinta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade precoce do enxerto
Prazo: 1 ano após OPCAB
taxa de oclusão do enxerto diagnosticada por exame de TC, na angiografia de acompanhamento, os enxertos foram avaliados pelo uso da definição usual de permeabilidade e foram avaliados quanto à patência de FitzGibbon com o sistema de classificação A, B e O em que FitzGibbon A é um excelente/intacto enxerto, B é um enxerto comprometido com uma estenose > 50% reduzindo o calibre do enxerto para < 50% do diâmetro da artéria alvo, e O é um enxerto completamente ocluído.
1 ano após OPCAB

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
grau de resistência
Prazo: 7 dias após a cirurgia
A reatividade plaquetária foi avaliada usando o ensaio VeriofyNowP2Y12 (Accumetrics Inc, San Diego, CA), que é um ensaio baseado em cartucho que mede especificamente os efeitos diretos do clopidogrel no receptor plaquetário P2Y12. Os resultados são expressos como unidades de reação P2Y12 (PRUs) para clopidogrel. O valor de corte de PRU foi de 188 PRU e os detalhes foram descritos em estudo anterior.
7 dias após a cirurgia
Número de pacientes com resistência ao clopidogrel, conforme avaliado pelo ensaio VeriofyNowP2Y12
Prazo: 7 dias após a cirurgia
O valor de corte de PRU foi de 188 PRU
7 dias após a cirurgia
Sangramento Mediastinal
Prazo: até 4 semanas
contagens totais de drenagem (ml) de tubos medianos
até 4 semanas
Dia total de internação desde a admissão até a alta
Prazo: até 4 semanas
até 4 semanas
taxa de acidente vascular cerebral pós-operatório de infarto do miocárdio
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 1 ano desde a operação
Os participantes serão acompanhados durante 1 ano desde a operação
taxa de morbidade/mortalidade pós-operatória
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 5 anos desde a operação
Os participantes serão acompanhados durante 5 anos desde a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-2374-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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