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Duale Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit Clopidogrel-Resistenz nach Off-Pump-Bypass der Koronararterien

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Yonsei University

Duale Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit Clopidogrel-Resistenz nach Bypass der Koronararterien außerhalb der Pumpe: Prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Ticagrelor, ein direkt wirkender oraler P2Y12-Rezeptorantagonist, bewirkt eine stärkere und konsistentere Thrombozytenhemmung als Clopidogrel. Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse von Ticagrelor plus Aspirin mit denen von Clopidogrel plus Aspirin ein Jahr nach der Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantation (OPCAB) bei Patienten mit Clopidogrel-Resistenz zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen November 2014 und November 2020 wurden 1739 Patienten einer OPCAB unterzogen. Aspirin (100 mg täglich) und Clopidogrel (75 mg täglich) wurden ab dem ersten Tag nach der Operation verabreicht. Am 7. postoperativen Tag wurde die Clopidogrel-Resistenz mittels Point-of-Care-Assay bewertet. Unter ihnen wurden Patienten mit Clopidogrel-Resistenz in diese Studie aufgenommen. Die Forscher teilen sie in zwei Gruppen ein [A: Ticagrelor, B; Clopidogrel]. Primärer Endpunkt war die Gesamtmortalität ein Jahr nach OPCAB. Der sekundäre Endpunkt umfasste schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE: Herztod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall). Die multivariate Cox-Regression wurde verwendet, um Prädiktoren für Endpunkte zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Young-Nam Youn
  • Telefonnummer: 82-10-9930-4522
  • E-Mail: ysgs@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 19 Jahren
  2. sich einer elektiven OPCAB-Operation wegen einer Mehrgefäßerkrankung der Herzkranzgefäße unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1) Der Patient hatte eine Aspirinresistenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Arzneimittel: Clopidogrel
Thrombozytenaggregationshemmer
Andere Namen:
  • Plavix
Experimental: Ticagrelor
Arzneimittel: Ticagrelor
direkt wirkender oraler P2Y12-Rezeptorantagonist
Andere Namen:
  • brilinta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Durchgängigkeit des Transplantats
Zeitfenster: 1 Jahr nach OPCAB
Transplantatverschlussrate, diagnostiziert durch CT-Untersuchung, bei der Folgeangiographie wurden die Transplantate anhand der üblichen Definition der Durchgängigkeit bewertet und anhand des Klassifizierungssystems A, B und O auf FitzGibbon-Durchgängigkeit beurteilt, wobei FitzGibbon A als ausgezeichnet/unbeeinträchtigt gilt Transplantat, Bis ist ein beeinträchtigtes Transplantat mit einer Stenose von >50 %, die das Kaliber des Transplantats auf <50 % des Zielarteriendurchmessers reduziert, und O ist ein vollständig verschlossenes Transplantat.
1 Jahr nach OPCAB

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Widerstands
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Thrombozytenreaktivität wurde mit dem VeriofyNowP2Y12-Assay (Accumetrics Inc, San Diego, CA) getestet, einem kartuschenbasierten Assay, der spezifisch die direkten Auswirkungen von Clopidogrel auf den Thrombozyten-P2Y12-Rezeptor misst. Die Ergebnisse werden als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRUs) für Clopidogrel ausgedrückt. Der Cut-off-PRU-Wert betrug 188 PRU und die Details wurden in einer vorherigen Studie beschrieben.
7 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Clopidogrel-Resistenz, ermittelt durch den VeriofyNowP2Y12-Assay
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Der Cut-Off-PRU-Wert betrug 188 PRU
7 Tage nach der Operation
Mediastinale Blutung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Gesamtdrainagezahlen (ml) aus mittleren Röhrchen
bis zu 4 Wochen
Gesamter Krankenhaustag von der Aufnahme bis zur Entlassung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Rate des postoperativen Schlaganfalls oder Myokardinfarkts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ein Jahr lang nach der Operation beobachtet
Die Teilnehmer werden ein Jahr lang nach der Operation beobachtet
Rate der postoperativen Morbidität/Mortalität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 5 Jahre lang nach der Operation beobachtet
Die Teilnehmer werden 5 Jahre lang nach der Operation beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-2374-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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