Double thérapie antiplaquettaire chez les patients présentant une résistance au clopidogrel après un pontage coronarien sans pompe
20 décembre 2021 mis à jour par: Yonsei University
Double thérapie antiplaquettaire chez les patients présentant une résistance au clopidogrel après un pontage coronarien sans pompe : essai prospectif contrôlé randomisé
Le ticagrelor, un antagoniste oral des récepteurs P2Y12 à action directe, offre une inhibition plaquettaire plus importante et plus constante que le clopidogrel.
Cette étude visait à comparer les résultats de ticagrelor plus aspirine versus clopidogrel plus aspirine 1 an après un pontage aortocoronarien sans pompe (OPCAB) chez des patients résistants au clopidogrel.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entre novembre 2014 et novembre 2020, 1739 patients ont bénéficié d'un OPCAB.
De l'aspirine (100 mg par jour) et du clopidogrel (75 mg par jour) ont été administrés à partir du jour 1 après la chirurgie.
Au 7ème jour postopératoire, la résistance au clopidogrel a été évaluée par un test au point de service.
Parmi eux, les patients résistants au clopidogrel ont été inclus dans cette étude.
Les enquêteurs les divisent en deux groupes [A : ticagrélor, B ; clopidogrel].
Le critère principal était la mortalité toutes causes confondues 1 an après l'OPCAB.
Le critère d'évaluation secondaire comprenait les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE : décès cardiaque, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
La régression de Cox multivariée a été utilisée pour évaluer les prédicteurs des points finaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
204
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Young-Nam Youn
- Numéro de téléphone: 82-10-9930-4522
- E-mail: ysgs@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 19 ans ou plus
- subissant une chirurgie OPCAB élective avec une maladie coronarienne multivasculaire.
Critère d'exclusion:
1) le patient avait une résistance à l'aspirine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Clopidogrel
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inhibiteur de l'agrégation plaquettaire
Autres noms:
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Expérimental: Ticagrélor
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antagoniste oral à action directe des récepteurs P2Y12
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité précoce du greffon
Délai: 1 an après OPCAB
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taux d'occlusion du greffon diagnostiqué par examen CT, lors de l'angiographie de suivi, les greffons ont été évalués en utilisant la définition habituelle de la perméabilité et ont été évalués pour la perméabilité FitzGibbon avec le système de classification A, B et O dans lequel FitzGibbon A est un excellent/non altéré greffon, Bis un greffon altéré avec une sténose > 50 % réduisant le calibre du greffon à < 50 % du diamètre de l'artère cible, et O est un greffon complètement occlus.
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1 an après OPCAB
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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degré de résistance
Délai: 7 jours après la chirurgie
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La réactivité plaquettaire a été dosée à l'aide du test VeriofyNowP2Y12 (Accumetrics Inc, San Diego, CA) qui est un test à cartouche qui mesure spécifiquement les effets directs du clopidogrel sur le récepteur plaquettaire P2Y12.
Les résultats sont exprimés en unités de réaction P2Y12 (PRU) pour le clopidogrel.
La valeur seuil de PRU était de 188 PRU et les détails ont été décrits dans une étude précédente.
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7 jours après la chirurgie
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Nombre de patients résistants au clopidogrel évalué par le test VeriofyNowP2Y12
Délai: 7 jours après la chirurgie
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La valeur seuil de PRU était de 188 PRU
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7 jours après la chirurgie
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Saignement médiastinal
Délai: jusqu'à 4 semaines
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nombre total de drainage (ml) des tubes médians
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jusqu'à 4 semaines
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Journée totale d'hospitalisation de l'admission à la sortie
Délai: jusqu'à 4 semaines
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jusqu'à 4 semaines
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taux d'AVC postopératoire d'infarctus du myocarde
Délai: Les participants seront suivis pendant 1 ans à partir de l'opération
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Les participants seront suivis pendant 1 ans à partir de l'opération
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taux de morbi-mortalité postopératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant 5 ans à partir de l'exploitation
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Les participants seront suivis pendant 5 ans à partir de l'exploitation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Première publication (Réel)
22 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-2374-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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