Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální protidestičková léčba u pacientů s rezistencí na klopidogrel po bypassu koronární tepny mimo pumpu

20. prosince 2021 aktualizováno: Yonsei University

Duální protidestičková léčba u pacientů s rezistencí na klopidogrel po bypassu koronární tepny mimo pumpu: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Ticagrelor, přímo působící perorální antagonista P2Y12-receptoru, poskytuje větší a konzistentnější inhibici krevních destiček než klopidogrel. Cílem této studie bylo porovnat výsledky tikagreloru plus aspirinu oproti klopidogrelu plus aspirinu 1 rok po off-pump bypassu koronární artérie (OPCAB) u pacientů s rezistencí na klopidogrel.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi listopadem 2014 a listopadem 2020 podstoupilo OPCAB 1739 pacientů. Aspirin (100 mg denně) a klopidogrel (75 mg denně) byly podávány od 1. dne po operaci. Sedmý pooperační den byla rezistence na klopidogrel hodnocena metodou point-of-care. Mezi nimi byli do této studie zařazeni pacienti s rezistencí na klopidogrel. Vyšetřovatelé je rozdělují do dvou skupin [A: tikagrelor, B; clopidogrel]. Primárním cílovým parametrem byla úmrtnost ze všech příčin 1 rok po OPCAB. Sekundární cílový ukazatel zahrnoval závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE: srdeční smrt, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). K vyhodnocení prediktorů koncových bodů byla použita multivariační Coxova regrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

204

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Young-Nam Youn
  • Telefonní číslo: 82-10-9930-4522
  • E-mail: ysgs@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů ve věku 19 let nebo starších
  2. podstupující elektivní operaci OPCAB s multicévním onemocněním koronárních tepen.

Kritéria vyloučení:

1) pacient měl rezistenci na aspirin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Lék: Clopidogrel
inhibitor agregace krevních destiček
Ostatní jména:
  • plavix
Experimentální: Ticagrelor
Lék: Ticagrelor
přímo působící perorální antagonista receptoru P2Y12
Ostatní jména:
  • brilinta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná průchodnost štěpu
Časové okno: 1 rok po OPCAB
míra okluze štěpu diagnostikovaná CT vyšetřením, při kontrolní angiografii byly štěpy hodnoceny pomocí obvyklé definice průchodnosti a byly hodnoceny na průchodnost FitzGibbon klasifikačním systémem A, B a O, ve kterém je FitzGibbon A výborný/nepoškozený štěp, Bis poškozený štěp se stenózou > 50 % snižující kalibr štěpu na < 50 % průměru cílové tepny a O je zcela okludovaný štěp.
1 rok po OPCAB

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupeň odolnosti
Časové okno: 7 dní po operaci
Reaktivita krevních destiček byla testována pomocí testu VeriofyNowP2Y12 (Accumetrics Inc, San Diego, CA), což je test založený na kazetě, který specificky měří přímé účinky klopidogrelu na receptor P2Y12 krevních destiček. Výsledky jsou vyjádřeny jako reakční jednotky P2Y12 (PRU) pro klopidogrel. Hraniční hodnota PRU byla 188 PRU a podrobnosti byly popsány v předchozí studii.
7 dní po operaci
Počet pacientů s rezistencí na klopidogrel hodnocený testem VeriofyNowP2Y12
Časové okno: 7 dní po operaci
Mezní hodnota PRU byla 188 PRU
7 dní po operaci
Mediastinální krvácení
Časové okno: až 4 týdny
celkové počty drenáže (ml) ze středních zkumavek
až 4 týdny
Celkový den v nemocnici od přijetí do propuštění
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny
četnost pooperačních cévních mozkových příhod u infarktu myokardu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku od provozu
Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku od provozu
míra pooperační morbidity/úmrtnosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 5 let od provozu
Účastníci budou sledováni po dobu 5 let od provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-2374-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit