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Terapia antiplaquetaria dual en pacientes con resistencia al clopidogrel después de una derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea

20 de diciembre de 2021 actualizado por: Yonsei University

Terapia antiplaquetaria dual en pacientes con resistencia al clopidogrel después de una derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea: ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

El ticagrelor, un antagonista del receptor P2Y12 oral de acción directa, proporciona una inhibición plaquetaria mayor y más constante que el clopidogrel. Este estudio tuvo como objetivo comparar los resultados de ticagrelor más aspirina versus clopidogrel más aspirina 1 año después de un injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB) en pacientes con resistencia a clopidogrel.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre noviembre de 2014 y noviembre de 2020, 1739 pacientes se sometieron a OPCAB. Se administraron aspirina (100 mg diarios) y clopidogrel (75 mg diarios) a partir del día 1 después de la cirugía. En el 7º día postoperatorio, se evaluó la resistencia a clopidogrel mediante ensayo en el punto de atención. Entre ellos, los pacientes que tenían resistencia al clopidogrel se inscribieron en este estudio. Los investigadores los dividen en dos grupos [A: ticagrelor, B; clopidogrel]. El punto final primario fue la mortalidad por todas las causas 1 año después de OPCAB. El punto final secundario incluyó eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE: muerte cardíaca, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Se utilizó la regresión de Cox multivariada para evaluar los predictores de los puntos finales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

204

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Young-Nam Youn
  • Número de teléfono: 82-10-9930-4522
  • Correo electrónico: ysgs@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes de 19 años o más
  2. sometido a cirugía electiva OPCAB con enfermedad arterial coronaria multivaso.

Criterio de exclusión:

1) el paciente tenía resistencia a la aspirina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clopidogrel
Droga: Clopidogrel
inhibidor de la agregación plaquetaria
Otros nombres:
  • plávix
Experimental: Ticagrelor
Droga: Ticagrelor
antagonista oral de acción directa del receptor P2Y12
Otros nombres:
  • brilinta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad temprana del injerto
Periodo de tiempo: 1 año después de OPCAB
tasa de oclusión del injerto diagnosticada por examen de TC, en la angiografía de seguimiento, los injertos se evaluaron mediante el uso de la definición habitual de permeabilidad y se evaluó la permeabilidad de FitzGibbon con el sistema de clasificación A, B y O en el que FitzGibbon A es un excelente/sin alteraciones injerto, Bi es un injerto deteriorado con una estenosis > 50 % que reduce el calibre del injerto a < 50 % del diámetro de la arteria objetivo, y O es un injerto completamente ocluido.
1 año después de OPCAB

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
grado de resistencia
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
La reactividad plaquetaria se analizó utilizando el ensayo VeriofyNowP2Y12 (Accumetrics Inc, San Diego, CA), que es un ensayo basado en cartuchos que mide específicamente los efectos directos del clopidogrel en el receptor plaquetario P2Y12. Los resultados se expresan como unidades de reacción P2Y12 (PRU) para clopidogrel. El valor de corte de PRU fue de 188 PRU y los detalles se describieron en estudios previos.
7 días después de la cirugía
Número de pacientes con resistencia a clopidogrel evaluada por el ensayo VeriofyNowP2Y12
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
El valor de corte de PRU fue de 188 PRU
7 días después de la cirugía
Sangrado mediastínico
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
recuentos totales de drenaje (ml) de los tubos medianos
hasta 4 semanas
Día total de hospital desde el ingreso hasta el alta
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
hasta 4 semanas
tasa de accidente cerebrovascular postoperatorio de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 1 año desde la operación.
Los participantes serán seguidos durante 1 año desde la operación.
tasa de morbilidad/mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 5 años desde la operación.
Los participantes serán seguidos durante 5 años desde la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-2374-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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