Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel antiplatelet-terapi hos pasienter med klopidogrelresistens etter off-pumpe koronararteriebypass

20. desember 2021 oppdatert av: Yonsei University

Dobbel antiplatelet-terapi hos pasienter med klopidogrelresistens etter off-pumpe koronararteriebypass: prospektiv, randomisert kontrollert studie

Ticagrelor, en direktevirkende oral P2Y12-reseptorantagonist, gir større og mer konsistent blodplatehemming enn klopidogrel. Denne studien hadde som mål å sammenligne resultatene av ticagrelor pluss aspirin versus klopidogrel pluss aspirin 1 år etter off-pump koronar bypass grafting (OPCAB) hos pasienter med klopidogrelresistens.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellom november 2014 og november 2020 gjennomgikk 1739 pasienter OPCAB. Aspirin (100 mg daglig) og klopidogrel (75 mg daglig) ble administrert fra dag 1 etter operasjonen. På den 7. postoperative dagen ble klopidogrelresistensen evaluert ved hjelp av behandlingspunkt-analyse. Blant dem ble pasientene med klopidogrelresistens inkludert i denne studien. Etterforskerne deler dem inn i to grupper [A: ticagrelor, B; klopidogrel]. Primært endepunkt var alle årsaker til dødelighet 1 år etter OPCAB. Sekundært endepunkt inkluderte alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE: hjertedød, hjerteinfarkt eller hjerneslag). Multivariat Cox-regresjon ble brukt til å evaluere prediktorer for endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Young-Nam Youn
  • Telefonnummer: 82-10-9930-4522
  • E-post: ysgs@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter i alderen 19 år eller eldre
  2. gjennomgår elektiv OPCAB-kirurgi med koronarsykdom i flere kar.

Ekskluderingskriterier:

1) pasienten hadde aspirinresistens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klopidogrel
Legemiddel: Klopidogrel
blodplateaggregasjonshemmer
Andre navn:
  • plavix
Eksperimentell: Ticagrelor
Legemiddel: Ticagrelor
direktevirkende oral P2Y12-reseptorantagonist
Andre navn:
  • brilinta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig transplantasjon
Tidsramme: 1 år etter OPCAB
transplantatokklusjonsrate diagnostisert ved CT-undersøkelse, ved oppfølging angiografi, ble transplantater evaluert ved bruk av den vanlige definisjonen av åpenhet og ble vurdert for FitzGibbon-patens med A-, B- og O-klassifiseringssystemet der FitzGibbon A er en utmerket/uhemmet transplantat, Bis et svekket transplantat med en stenose >50 % som reduserer transplantatets kaliber til <50 % av målarteriediameteren, og O er et fullstendig okkludert transplantat.
1 år etter OPCAB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grad av motstand
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Blodplatereaktivitet ble analysert ved å bruke VeriofyNowP2Y12-analysen (Accumetrics Inc, San Diego, CA) som er en patronbasert analyse som spesifikt måler de direkte effektene av klopidogrel på blodplate-P2Y12-reseptoren. Resultatene er uttrykt som P2Y12 reaksjonsenheter (PRU) for klopidogrel. Cut-off PRU-verdien var 188 PRU og detaljene ble beskrevet tidligere studie.
7 dager etter operasjonen
Antall pasienter med resistens med klopidogrel vurdert ved VeriofyNowP2Y12-analyse
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Cut-off PRU-verdien var 188 PRU
7 dager etter operasjonen
Mediastinal blødning
Tidsramme: opptil 4 uker
totalt dreneringstall (ml) fra medianrør
opptil 4 uker
Totalt sykehusdøgn fra innleggelse til utskrivning
Tidsramme: opptil 4 uker
opptil 4 uker
rate av postoperativt slag av hjerteinfarkt
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 1 år fra drift
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 1 år fra drift
rate av postoperativ morbiditet/dødelighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 5 år fra drift
Deltakerne vil bli fulgt i 5 år fra drift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-2374-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere