Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойная антитромбоцитарная терапия у пациентов с резистентностью к клопидогрелу после коронарного шунтирования без искусственного кровообращения

20 декабря 2021 г. обновлено: Yonsei University

Двойная антитромбоцитарная терапия у пациентов с резистентностью к клопидогрелу после аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Тикагрелор, пероральный антагонист P2Y12-рецепторов прямого действия, обеспечивает большее и более последовательное ингибирование тромбоцитов, чем клопидогрел. Это исследование было направлено на сравнение результатов лечения тикагрелором в сочетании с аспирином и клопидогрелом в сочетании с аспирином через 1 год после аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения у пациентов с резистентностью к клопидогрелу.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В период с ноября 2014 г. по ноябрь 2020 г. 1739 пациентов перенесли ОРСАБ. Аспирин (100 мг в день) и клопидогрел (75 мг в день) вводили, начиная с 1-го дня после операции. На 7-й послеоперационный день резистентность к клопидогрелу оценивали с помощью анализа на месте. Среди них в исследование были включены пациенты с резистентностью к клопидогрелу. Исследователи делят их на две группы [А: тикагрелор, Б; клопидогрель]. Первичной конечной точкой была смертность от всех причин через 1 год после ОРСАВ. Вторичная конечная точка включала серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE: сердечная смерть, инфаркт миокарда или инсульт). Многомерная регрессия Кокса использовалась для оценки предикторов конечных точек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

204

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Young-Nam Youn
  • Номер телефона: 82-10-9930-4522
  • Электронная почта: ysgs@yuhs.ac

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты в возрасте 19 лет и старше
  2. перенес плановую операцию OPCAB по поводу многососудистого поражения коронарных артерий.

Критерий исключения:

1) у пациента была резистентность к аспирину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клопидогрел
Лекарство: Клопидогрел
ингибитор агрегации тромбоцитов
Другие имена:
  • плавикс
Экспериментальный: Тикагрелор
Лекарство: Тикагрелор
пероральный антагонист P2Y12-рецепторов прямого действия
Другие имена:
  • брилинта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя проходимость трансплантата
Временное ограничение: 1 год после OPCAB
Частота окклюзии трансплантатов, диагностированная с помощью КТ, при последующей ангиографии трансплантаты оценивались с использованием обычного определения проходимости и оценивались на проходимость по Фитц-Гиббону с помощью системы классификации A, B и O, в которой FitzGibbon A является отличным/неповрежденным трансплантат, Bi — поврежденный трансплантат со стенозом >50%, уменьшающий калибр трансплантата до <50% от диаметра целевой артерии, а O — полностью окклюзированный трансплантат.
1 год после OPCAB

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
степень сопротивления
Временное ограничение: 7 день после операции
Реактивность тромбоцитов анализировали с использованием анализа VeriofyNowP2Y12 (Accumetrics Inc, Сан-Диего, Калифорния), который представляет собой анализ на основе картриджа, который специально измеряет прямое воздействие клопидогреля на рецептор P2Y12 тромбоцитов. Результаты выражены в единицах реакции P2Y12 (PRU) для клопидогреля. Пороговое значение PRU составило 188 PRU, и подробности были описаны в предыдущем исследовании.
7 день после операции
Количество пациентов с резистентностью к клопидогрелу, оцененное с помощью анализа VeriofyNowP2Y12.
Временное ограничение: 7 день после операции
Пороговое значение PRU составило 188 PRU.
7 день после операции
Медиастинальное кровотечение
Временное ограничение: до 4 недель
общее количество дренажей (мл) из срединных труб
до 4 недель
Общий госпитальный день от госпитализации до выписки
Временное ограничение: до 4 недель
до 4 недель
частота послеоперационного инсульта инфаркта миокарда
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 1 года после начала работы
За участниками будут следить в течение 1 года после начала работы
уровень послеоперационной заболеваемости/смертности
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 5 лет после начала работы
За участниками будут следить в течение 5 лет после начала работы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-2374-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться