Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt trombocythæmmende behandling hos patienter med clopidogrel-resistens efter off-pumpe koronararterie-bypass

20. december 2021 opdateret af: Yonsei University

Dobbelt trombocythæmmende terapi hos patienter med clopidogrel-resistens efter off-pumpe koronararterie-bypass: prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Ticagrelor, en direktevirkende oral P2Y12-receptorantagonist, giver større og mere konsekvent blodpladehæmning end clopidogrel. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne resultaterne af ticagrelor plus aspirin versus clopidogrel plus aspirin 1 år efter off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB) hos patienter med clopidogrel resistens.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem november 2014 og november 2020 gennemgik 1739 patienter OPCAB. Aspirin (100 mg dagligt) og clopidogrel (75 mg dagligt) blev administreret begyndende på dag 1 efter operationen. På den 7. postoperative dag blev clopidogrel-resistensen evalueret ved point-of-care assay. Blandt dem blev patienterne med clopidogrelresistens inkluderet i denne undersøgelse. Efterforskere opdeler dem i to grupper [A: ticagrelor, B; clopidogrel]. Det primære endepunkt var alle årsager til dødelighed 1 år efter OPCAB. Sekundært endepunkt inkluderede alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE: hjertedød, myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Multivariat Cox-regression blev brugt til at evaluere prædiktorer for endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Young-Nam Youn
  • Telefonnummer: 82-10-9930-4522
  • E-mail: ysgs@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter i alderen 19 år eller ældre
  2. gennemgår elektiv OPCAB-kirurgi med multi-kar koronararteriesygdom.

Ekskluderingskriterier:

1) patienten havde aspirinresistens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel
Medicin: Clopidogrel
blodpladeaggregationshæmmer
Andre navne:
  • plavix
Eksperimentel: Ticagrelor
Medicin: Ticagrelor
direkte virkende oral P2Y12-receptorantagonist
Andre navne:
  • brilinta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig transplantatgennemsigtighed
Tidsramme: 1 år efter OPCAB
transplantatokklusionsrate diagnosticeret ved CT-undersøgelse, ved opfølgende angiografi, blev transplantater evalueret ved brug af den sædvanlige definition af åbenhed og blev vurderet for FitzGibbon-gennemsigtighed med A-, B- og O-klassifikationssystemet, hvor FitzGibbon A er en fremragende/uhæmmet transplantat, Bis et svækket transplantat med en stenose >50 %, hvilket reducerer transplantatets kaliber til <50 % af målarteriediameteren, og O er et fuldstændigt okkluderet transplantat.
1 år efter OPCAB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad af modstand
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Blodpladereaktivitet blev analyseret ved hjælp af VeriofyNowP2Y12-assayet (Accumetrics Inc, San Diego, CA), som er et patronbaseret assay, der specifikt måler de direkte virkninger af clopidogrel på trombocyt-P2Y12-receptoren. Resultaterne er udtrykt som P2Y12-reaktionsenheder (PRU'er) for clopidogrel. Cut-off PRU-værdien var 188 PRU, og detaljerne blev beskrevet tidligere undersøgelse.
7 dage efter operationen
Antal patienter med resistens med clopidogrel som vurderet ved VeriofyNowP2Y12 assay
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Cut-off PRU-værdien var 188 PRU
7 dage efter operationen
Mediastinal blødning
Tidsramme: op til 4 uger
totalt drænantal (ml) fra medianrør
op til 4 uger
Samlet hospitalsdag fra indlæggelse til udskrivelse
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
rate af postoperativt slagtilfælde af myokardieinfarkt
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 1 år fra drift
Deltagerne vil blive fulgt i 1 år fra drift
rate af postoperativ morbiditet/dødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 5 år fra drift
Deltagerne vil blive fulgt i 5 år fra drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-2374-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner