Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito potilailla, joilla on klopidogreeliresistenssi pumpattoman sepelvaltimon ohituksen jälkeen

maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Yonsei University

Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito potilailla, joilla on klopidogreeliresistenssi pumpattoman sepelvaltimon ohituksen jälkeen: Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tikagrelori, suoravaikutteinen oraalinen P2Y12-reseptorin antagonisti, saa aikaan tehokkaamman ja johdonmukaisemman verihiutaleiden eston kuin klopidogreeli. Tässä tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan tikagrelorin ja aspiriinin tuloksia klopidogreelin ja aspiriinin yhdistelmään 1 vuosi pumpun ulkopuolisen sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (OPCAB) jälkeen potilailla, joilla oli klopidogreeliresistenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Marraskuun 2014 ja marraskuun 2020 välisenä aikana 1739 potilaalle tehtiin OPCAB. Aspiriinia (100 mg päivässä) ja klopidogreelia (75 mg päivässä) annettiin alkaen päivästä 1 leikkauksen jälkeen. Seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä klopidogreelin resistenssi arvioitiin hoitopistemäärityksellä. Heidän joukossaan potilaat, joilla oli klopidogreeliresistenssi, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Tutkijat jakavat ne kahteen ryhmään [A: tikagrelori, B; klopidogreeli]. Ensisijainen päätetapahtuma oli kaikki kuolleisuuden syyt 1 vuosi OPCAB:n jälkeen. Toissijainen päätetapahtuma sisälsi suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE: sydänkuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus). Monimuuttuja Cox-regressiota käytettiin päätepisteiden ennustajien arvioimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

204

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Young-Nam Youn
  • Puhelinnumero: 82-10-9930-4522
  • Sähköposti: ysgs@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19 vuotta täyttäneitä potilaita
  2. jolle tehdään elektiivinen OPCAB-leikkaus, jolla on monisuoninen sepelvaltimotauti.

Poissulkemiskriteerit:

1) potilaalla oli aspiriiniresistenssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klopidogreeli
Lääke: Klopidogreeli
verihiutaleiden aggregaation estäjä
Muut nimet:
  • Plavix
Kokeellinen: Ticagrelor
Lääke: Ticagrelor
suoravaikutteinen oraalinen P2Y12-reseptorin antagonisti
Muut nimet:
  • brilinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen siirteen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi OPCAB:n jälkeen
TT-tutkimuksella diagnosoitu siirteen okkluusionopeus seurantaangiografiassa, siirteet arvioitiin käyttämällä tavanomaista aukon määritelmää ja arvioitiin FitzGibbon-avoimuus A-, B- ja O-luokitusjärjestelmällä, jossa FitzGibbon A on erinomainen/vajaamaton graft, Bi on heikentynyt siirrännäinen ahtauma > 50 %, mikä pienentää siirteen kaliiperia < 50 prosenttiin kohdevaltimon halkaisijasta, ja O on täysin tukkeutunut siirre.
1 vuosi OPCAB:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastustusaste
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Verihiutaleiden reaktiivisuus määritettiin käyttämällä VeriofyNowP2Y12-määritystä (Accumetrics Inc, San Diego, CA), joka on patruunapohjainen määritys, joka mittaa spesifisesti klopidogreelin suoria vaikutuksia verihiutaleiden P2Y12-reseptoriin. Tulokset on ilmaistu klopidogreelin P2Y12-reaktioyksiköinä (PRU). PRU-raja-arvo oli 188 PRU ja yksityiskohdat kuvattiin edellisessä tutkimuksessa.
7 päivää leikkauksen jälkeen
Klopidogreelille vastustuskykyisten potilaiden lukumäärä VeriofyNowP2Y12-määrityksellä arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
PRU-raja-arvo oli 188 PRU
7 päivää leikkauksen jälkeen
Mediastinaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
veden kokonaismäärä (ml) mediaaniputkista
jopa 4 viikkoa
Koko sairaalapäivä saapumisesta kotiutukseen
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
jopa 4 viikkoa
sydäninfarktin postoperatiivisten aivohalvausten määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan toiminnasta
Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan toiminnasta
postoperatiivisen sairastuvuuden/kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 5 vuoden ajan toiminnasta
Osallistujia seurataan 5 vuoden ajan toiminnasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-2374-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa