무펌프 관상동맥 우회술 후 클로피도그렐 내성 환자에서 이중 항혈소판제 요법
2021년 12월 20일 업데이트: Yonsei University
펌프 외부 관상동맥 우회술 후 클로피도그렐 내성 환자의 이중 항혈소판 요법: 전향적, 무작위 통제 시험
직접 작용하는 경구용 P2Y12 수용체 길항제인 Ticagrelor는 클로피도그렐보다 더 크고 일관된 혈소판 억제 효과를 나타냅니다.
이 연구는 클로피도그렐 내성 환자를 대상으로 무펌프 관상동맥우회술(OPCAB) 1년 후 티카그렐러 + 아스피린 대 클로피도그렐 + 아스피린의 결과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
2014년 11월부터 2020년 11월 사이에 1739명의 환자가 OPCAB를 받았습니다.
아스피린(매일 100mg)과 클로피도그렐(매일 75mg)을 수술 후 1일째부터 투여하였다.
수술 후 7일째 현장검사로 클로피도그렐 내성을 평가하였다.
그 중 클로피도그렐 내성이 있는 환자들이 본 연구에 등록되었다.
연구자들은 이들을 두 그룹으로 나눈다[A: ticagrelor, B; 클로피도그렐].
1차 종료점은 OPCAB 1년 후 사망의 모든 원인이었습니다.
2차 종료점에는 주요 심혈관 부작용(MACE: 심장사, 심근경색 또는 뇌졸중)이 포함되었습니다.
다변량 Cox 회귀를 사용하여 끝점의 예측 변수를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
204
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Young-Nam Youn
- 전화번호: 82-10-9930-4522
- 이메일: ysgs@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상 환자
- 다혈관 관상 동맥 질환으로 선택적 OPCAB 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
1) 아스피린 내성이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클로피도그렐
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혈소판 응집 억제제
다른 이름들:
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실험적: 티카그렐러
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직접 작용하는 경구용 P2Y12 수용체 길항제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 이식 개통
기간: OPCAB 이후 1년
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CT 검사로 진단된 이식편 폐색률, 추적 혈관조영술에서 이식편은 개통의 일반적인 정의를 사용하여 평가되었고 FitzGibbon A가 우수/손상되지 않은 A, B 및 O 분류 시스템으로 FitzGibbon 개통에 대해 평가되었습니다. 이식편, Bis는 이식편의 구경을 대상 동맥 직경의 <50%로 감소시키는 >50%의 협착증이 있는 손상된 이식편이고, O는 완전히 폐색된 이식편입니다.
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OPCAB 이후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저항의 정도
기간: 수술 7일 후
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혈소판 반응성은 혈소판 P2Y12 수용체에 대한 클로피도그렐의 직접적인 효과를 구체적으로 측정하는 카트리지 기반 분석인 VeriofyNowP2Y12 분석(Accumetrics Inc, San Diego, CA)을 사용하여 분석되었습니다.
결과는 클로피도그렐에 대한 P2Y12 반응 단위(PRU)로 표시됩니다.
컷오프 PRU 값은 188 PRU이며 세부 사항은 이전 연구에서 설명했습니다.
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수술 7일 후
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VeriofyNowP2Y12 분석으로 평가한 클로피도그렐 내성 환자 수
기간: 수술 7일 후
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컷오프 PRU 값은 188 PRU였습니다.
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수술 7일 후
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종격동 출혈
기간: 최대 4주
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중간 튜브의 총 배액 횟수(ml)
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최대 4주
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입원에서 퇴원까지의 총 입원일
기간: 최대 4주
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최대 4주
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심근 경색의 수술 후 뇌졸중 비율
기간: 참가자는 운영 후 1년 동안 추적됩니다.
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참가자는 운영 후 1년 동안 추적됩니다.
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수술 후 이환율/사망률
기간: 참가자는 운영 후 5년 동안 추적됩니다.
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참가자는 운영 후 5년 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-2374-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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