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ICSIサイクルを受けている40年以上の女性におけるレトロゾール/GnRHアンタゴニストプロトコル

2025年2月10日 更新者:Mohamed Elsibai Anter、Menoufia University

ICSIサイクルを受けている40年以上の女性における性腺刺激ホルモン放出ホルモン拮抗薬プロトコルへのレトロゾール追加の影響

この研究の目的 ICSI サイクルを受けている女性 (40 ~ 44 歳) における 2 つの卵巣刺激プロトコル (標準的な GnRH アンタゴニスト プロトコルおよびアロマターゼ阻害剤/アンタゴニスト プロトコル) の臨床および検査結果を比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

女性の妊娠力は 35 歳を過ぎると著しく低下することが知られており、45 歳を過ぎると妊娠力はほぼ完全に失われます。 年齢が上がるにつれて、生殖補助後の自然妊娠率と妊娠率は低下します。この妊娠率の低下は、主に卵巣の老化によるものと考えられており、これは卵胞プールの量と質の両方の低下として定義されます。年齢は、卵巣容積の減少、胞状卵胞数の減少、間質血管分布の低下に代表されるように、卵巣反応の低下と関連しています。 生殖能力の低下に加えて、このグループの女性では自然流産率が上昇しています。ART を受けるすべての女性の約 19% が 40 歳であると報告されており、これらの女性は予想される低応答者と見なすことができます。卵巣刺激のプロトコルは、この年齢層の体外受精の結果を最適化するために提案されていますが、満足のいく結果は課題のままです。 初期の卵胞期における初期中枢性ダウンレギュレーションの欠如と後期卵胞期における早期黄体形成ホルモン (LH) サージの適切な防止は、潜在的に適切なオプションとして GnRH アンタゴニスト プロトコルを提供します。GnRH アンタゴニスト プロトコルにおけるアロマターゼ阻害剤の使用は、いくつかの研究[Mit. Yaraliらは、レトロゾールによる補助療法が反応を改善できることを実証した[Yarali et al., 2009]。 一方、別の研究では、卵巣刺激にレトロゾールを追加しても、妊娠の可能性にプラスの効果はありません. レトロゾールは、選択的で非ステロイド性の第三世代アロマターゼ阻害剤です。 レトロゾールは、アロマターゼ酵素活性を阻害することにより、アンドロステンジオンとテストステロンからエストロンとエストラジオールへの変換を減少させます。 いくつかの発表された研究によると、初期の卵胞期のエストロゲンレベルの低下、およびその結果としての視床下部 - 下垂体軸における FSH 放出に対するエストロゲンの負のフィードバックの低下は、内因性ゴナドトロピン分泌の増加と卵胞の成長の刺激を引き起こします。 さらに、アロマターゼ阻害に続発する卵巣内アンドロゲンの増加は、FSH 刺激に対する卵胞の感受性と卵胞の成長を増強します。 レトロゾールには、子宮内膜に対する抗エストロゲン作用はありません。 これらの報告から、GnRH アンタゴニスト プロトコルでレトロゾールを共治療薬として使用すると、サイクルの結果が向上する可能性があるという仮説を立てることができました。

私

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm、Menoufia、エジプト、11111
        • Menoufia University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • FSH が 15 未満で AMH が 0.30 を超える、ICSI サイクルを受けている 40 ~ 44 歳の女性。

除外基準:

  • 男性パートナーの無精子症、
  • 以前の卵巣手術、
  • 重度の子宮内膜症、
  • 子宮腔病変
  • 高プロラクチン血症およびypo/甲状腺機能亢進症を含む代謝または内分泌障害。
  • 以前の失敗した ICSI サイクル。
  • BMI30以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準 GnRH アンタゴニスト プロトコル
ゴナドトロピン (300-450 IU) サイクル 2 日目に IM を開始し、反応に応じて用量を調節
レトロゾール (フェマーラ、ノバルティス) を 1 日 2.5 mg の用量で 5 日間サイクルの 2 日目に経口投与し、ゴナドトロピン (300-450 IU) をサイクル 3 日目に IM で開始します。その後、反応に応じて用量を調節します。
他の名前:
  • ゴナドトロピンユニット
アクティブコンパレータ:アロマターゼ阻害剤/柔軟なアンタゴニスト プロトコル
レトロゾールを 1 日 2.5 mg の用量で 5 日間サイクルの 2 日目に経口投与し、ゴナドトロピン (300-450 IU) をサイクル 3 日目に IM で開始します。その後、反応に応じて用量を調整します
レトロゾール (フェマーラ、ノバルティス) を 1 日 2.5 mg の用量で 5 日間サイクルの 2 日目に経口投与し、ゴナドトロピン (300-450 IU) をサイクル 3 日目に IM で開始します。その後、反応に応じて用量を調節します。
他の名前:
  • ゴナドトロピンユニット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率
時間枠:胚移植後1年
分娩 妊娠 22 週以上で心拍と呼吸を伴う
胚移植後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
hCG陽性
時間枠:FET後2週間
血清β-hCG ≥10 mIU/mL
FET後2週間
臨床妊娠
時間枠:妊娠5週
妊娠週数での経膣超音波による子宮内胎嚢の存在。
妊娠5週
総ゴナドトロピン/サイクル(IU)、
時間枠:二週間
サイクルごとに必要なゴナドトロピン単位の数
二週間
刺激の期間 (日)、
時間枠:二週間
刺激に必要な日数
二週間
子宮内膜の厚さ (mm)
時間枠:二週間
子宮内膜の厚さを測定する
二週間
血清E2レベル
時間枠:二週間
刺激中のE2レベルの測定
二週間
卵胞数
時間枠:二週間
刺激中の卵胞数
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2025年2月10日

研究の完了 (実際)

2025年2月10日

試験登録日

最初に提出

2021年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

2021年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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