- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05166668
ICSI 주기를 겪는 40년 이상 여성의 Letrozole /GnRH 길항제 프로토콜
ICSI 주기를 겪은 40년 이상 여성의 고나도트로핀 방출 호르몬 길항제 프로토콜에 레트로졸을 추가한 영향
연구 개요
상세 설명
가임력은 여성의 경우 35세 이후에 현저하게 감소하는 것으로 알려져 있으며, 45세 이후에는 생식력이 거의 완전히 상실됩니다. 나이가 들어감에 따라 자연적 생식력이 증가하고 보조 생식 감소 후 임신율이 감소합니다. 이러한 생식력 감소는 주로 난포 풀의 양과 질 모두의 감소로 정의되는 난소 노화로 인한 것으로 생각됩니다. 나이는 더 작은 난소 용적, 더 낮은 전정부 여포 수 및 불량한 간질 혈관으로 대표되는 불량한 난소 반응과 관련이 있습니다. 생식력의 감소 외에도 이 여성 그룹의 자연유산율이 증가합니다. ART를 받는 모든 여성의 약 19%가 40세라고 보고되었으며, 이들은 예상대로 반응이 좋지 않은 것으로 간주될 수 있습니다. 다양한 이 연령대에서 IVF 결과를 최적화하기 위해 난소 자극 프로토콜이 제안되었지만 만족스러운 결과는 여전히 과제로 남아 있습니다. 초기 난포기의 초기 중앙 하향 조절 부족과 후기 난포기의 조기 황체 형성 호르몬(LH) 급증의 적절한 예방은 GnRH 길항제 프로토콜을 잠재적으로 적절한 옵션으로 제공합니다. GnRH 길항제 프로토콜에서 아로마타제 억제제의 사용은 다음에 의해 제안되었습니다. 일부 연구[Mit. Yarali와 동료들은 레트로졸을 사용한 보조 요법이 반응을 개선할 수 있음을 입증했습니다[Yarali et al., 2009]. 한편, 또 다른 연구에서는 레트로졸을 난소 자극에 추가하는 것이 임신 가능성에 긍정적인 영향을 미치지 않습니다. 레트로졸은 선택적 비스테로이드성 3세대 아로마타제 억제제입니다. 레트로졸은 아로마타제 효소 활성을 억제함으로써 안드로스텐디온과 테스토스테론이 에스트론과 에스트라디올로 전환되는 것을 감소시킵니다. 일부 발표된 연구에 따르면, 초기 난포기 에스트로겐 수치의 감소 및 결과적으로 시상하부-뇌하수체 축에서 FSH 방출에 대한 에스트로겐의 음성 피드백 감소는 내인성 성선 자극 호르몬 분비의 증가 및 난포 난포 성장의 자극을 유발합니다. 또한 아로마타제 억제에 따른 난소내 안드로겐의 증가는 FSH 자극 및 난포 성장에 대한 난포 민감도를 증가시킵니다. 레트로졸은 자궁내막에 대한 항에스트로겐 효과가 없습니다. 이러한 보고서는 GnRH 길항제 프로토콜에서 병용 치료제로 레트로졸을 사용하면 주기 결과를 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
나
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, 이집트, 11111
- Menoufia University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- FSH가 15 미만이고 AMH가 0.30 이상인 ICSI 주기를 겪고 있는 40~44세의 여성.
제외 기준:
- 남성 파트너의 무정자증,
- 이전 난소 수술,
- 심한 자궁내막증,
- 자궁강 병변
- 고프로락틴혈증 및 ypo/갑상선기능항진증을 포함한 대사 또는 내분비 장애.
- 이전에 실패한 ICSI 주기.
- BMI 30 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 GnRH 길항제 프로토콜
고나도트로핀(300-450 IU) IM은 주기 2일에 시작한 다음 반응에 따라 용량을 조절합니다.
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레트로졸(femara, Novartis)은 주기의 2일째에 5일 동안 매일 2.5mg의 용량으로 경구 투여하고 주기 3일째에는 고나도트로핀(300-450IU) IM을 시작합니다. 그런 다음 용량은 반응에 따라 조절됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아로마타제 억제제/유연한 길항제 프로토콜
5일 동안 주기의 2일째에 매일 2.5mg의 레트로졸을 경구 투여하고 주기 3일째에 고나도트로핀(300-450IU) IM을 시작합니다. 그런 다음 용량은 반응에 따라 조절됩니다.
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레트로졸(femara, Novartis)은 주기의 2일째에 5일 동안 매일 2.5mg의 용량으로 경구 투여하고 주기 3일째에는 고나도트로핀(300-450IU) IM을 시작합니다. 그런 다음 용량은 반응에 따라 조절됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률
기간: 배아 이식 후 1년
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심장 박동과 호흡이 있는 임신 22주 이상의 분만
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배아 이식 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 hCG
기간: FET 후 2주
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혈청 β-hCG ≥10mIU/mL
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FET 후 2주
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임상 임신
기간: 임신 5주
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임신 주에 경질 초음파에 의한 자궁 내 임신낭의 존재.
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임신 5주
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총 성선자극호르몬/주기(IU),
기간: 2주
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주기당 필요한 성선 자극 호르몬 단위 수
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2주
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자극 기간(일),
기간: 2주
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자극에 필요한 일수
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2주
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자궁내막 두께(mm)
기간: 2주
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자궁내막 두께 측정
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2주
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혈청 E2 수치
기간: 2주
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자극 중 E2 레벨 측정
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2주
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모낭 수
기간: 2주
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자극하는 동안 난포의 수
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2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12/2021OBSGN 1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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