- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05166668
Протокол антагониста летрозола/гонадолиберина у женщин старше 40 лет, проходящих цикл ИКСИ
Влияние добавления летрозола к протоколу антагонистов гонадотропин-высвобождающего гормона у женщин старше 40 лет, проходящих курс ИКСИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что фертильность значительно снижается у женщин после 35 лет, а плодовитость почти полностью исчезает после 45 лет. По мере увеличения возраста естественная фертильность и частота наступления беременности после вспомогательной репродукции снижаются. Считается, что это снижение фертильности в основном связано со старением яичников, которое определяется как снижение как количества, так и качества пула фолликулов яичников. возраст связан с плохим ответом яичников, что проявляется меньшим объемом яичников, меньшим количеством антральных фолликулов и плохой стромальной васкуляризацией. В дополнение к снижению фертильности, в этой группе женщин наблюдается увеличение частоты самопроизвольных абортов. Сообщалось, что около 19% всех женщин, получающих ВРТ, в возрасте 40 лет, и их можно рассматривать как ожидаемо плохо реагирующих. протоколы стимуляции яичников были предложены для оптимизации результатов ЭКО в этой возрастной группе, однако удовлетворительные результаты остаются проблемой. Отсутствие начального центрального подавления в ранней фолликулярной фазе и адекватное предотвращение преждевременного всплеска лютеинизирующего гормона (ЛГ) в поздней фолликулярной фазе делают протокол с антагонистами ГнРГ потенциально подходящим вариантом. Использование ингибиторов ароматазы в протоколе с антагонистами ГнРГ было предложено некоторые исследования [Mit. Yarali и коллеги продемонстрировали, что адъювантная терапия летрозолом может улучшить ответ [Yarali et al., 2009]. Между тем, в другом исследовании добавление летрозола к стимуляции яичников не оказало положительного влияния на вероятность наступления беременности. Летрозол является селективным нестероидным ингибитором ароматазы третьего поколения. Летрозол вызывает снижение превращения андростендиона и тестостерона в эстрон и эстрадиол за счет ингибирования активности фермента ароматазы. Согласно некоторым опубликованным исследованиям, снижение уровня эстрогенов в ранней фолликулярной фазе и, как следствие, снижение отрицательной обратной связи эстрогенов при высвобождении ФСГ в гипоталамо-гипофизарной оси вызывают увеличение секреции эндогенных гонадотропинов и стимуляцию роста фолликулов яичников. Кроме того, увеличение внутрияичниковых андрогенов, вторичное по отношению к ингибированию ароматазы, увеличивает чувствительность фолликулов к стимуляции ФСГ и росту фолликулов. Летрозол не оказывает антиэстрогенного действия на эндометрий. Эти отчеты побудили нас выдвинуть гипотезу о том, что использование летрозола в качестве агента совместного лечения в протоколе антагониста ГнРГ может улучшить результаты цикла.
я
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 40 до 44 лет, проходящие цикл ИКСИ с ФСГ менее 15 и АМГ более 0,30.
Критерий исключения:
- Азооспермия у партнера-мужчины,
- Предшествующая операция на яичниках,
- Тяжелый эндометриоз,
- Поражение полости матки
- Метаболические или эндокринные нарушения, включая гиперпролактинемию и гипо/гипертиреоз.
- Предыдущий неудачный цикл ИКСИ.
- ИМТ более 30.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартный протокол антагониста ГнРГ
Гонадотропины (300-450 МЕ) в/м начинают со 2-го дня цикла, затем дозу модулируют в зависимости от ответа
|
летрозол (фемара, Новартис) перорально в дозе 2,5 мг ежедневно, на 2-й день цикла в течение 5 дней и гонадотропины (300-450 МЕ) в/м, начиная с 3-го дня цикла, затем дозу модулируют в зависимости от ответа
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ингибитор ароматазы/гибкий протокол антагониста
летрозол внутрь в дозе 2,5 мг ежедневно, на 2-й день цикла в течение 5 дней и гонадотропины (300-450 МЕ) в/м, начиная с 3-го дня цикла, затем дозу модулируют в зависимости от ответа
|
летрозол (фемара, Новартис) перорально в дозе 2,5 мг ежедневно, на 2-й день цикла в течение 5 дней и гонадотропины (300-450 МЕ) в/м, начиная с 3-го дня цикла, затем дозу модулируют в зависимости от ответа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 1 год после переноса эмбрионов
|
роды ≥22 недель беременности с сердцебиением и дыханием
|
1 год после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
положительный ХГЧ
Временное ограничение: Через 2 недели после ФЭТ
|
сывороточный β-ХГЧ ≥10 мМЕ/мл
|
Через 2 недели после ФЭТ
|
|
клиническая беременность
Временное ограничение: 5 недель беременности
|
наличие внутриутробного плодного яйца при трансвагинальном УЗИ на неделях беременности.
|
5 недель беременности
|
|
Общий гонадотропин/цикл (МЕ),
Временное ограничение: две недели
|
количество единиц гонадотропина, необходимое на цикл
|
две недели
|
|
Продолжительность стимуляции (сутки),
Временное ограничение: две недели
|
количество дней, необходимое для стимуляции
|
две недели
|
|
Толщина эндометрия (мм)
Временное ограничение: две недели
|
измерить толщину эндометрия
|
две недели
|
|
уровень Е2 в сыворотке
Временное ограничение: две недели
|
измерение уровня Е2 во время стимуляции
|
две недели
|
|
Количество фолликулов
Временное ограничение: две недели
|
количество фолликулов при стимуляции
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12/2021OBSGN 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .