- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05166668
Protocolo letrozol/antagonista de GnRH em mulheres com mais de 40 anos submetidas ao ciclo ICSI
Impacto da adição de letrozol ao protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina em mulheres com mais de 40 anos submetidas ao ciclo ICSI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que a fertilidade diminui significativamente nas mulheres após os 35 anos de idade, e a fecundidade é quase completamente perdida após os 45 anos. À medida que a idade aumenta, a fecundidade natural e as taxas de gravidez após a reprodução assistida diminuem. Acredita-se que essa redução na fecundidade se deva principalmente ao envelhecimento ovariano, que é definido como um declínio tanto na quantidade quanto na qualidade do pool de folículos ovarianos. a idade está associada a uma resposta ovariana pobre, representada por menor volume ovariano, menor contagem de folículos antrais e pobre vascularização estromal. Além da redução na fecundidade, há um aumento nas taxas de aborto espontâneo neste grupo de mulheres. Foi relatado que cerca de 19% de todas as mulheres submetidas à TARV têm 40 anos, e elas podem ser consideradas como respondedores ruins esperados. protocolos de estimulação ovariana têm sido propostos para otimizar os resultados da FIV nessa faixa etária, entretanto, resultados satisfatórios ainda são um desafio . A falta de regulação negativa central inicial na fase folicular precoce e a prevenção adequada do aumento prematuro do hormônio luteinizante (LH) na fase folicular tardia fornecem o protocolo antagonista de GnRH como uma opção potencialmente adequada. O uso de inibidores de aromatase em um protocolo antagonista de GnRH foi sugerido por alguns estudos [Mit. Yarali e colegas demonstraram que a terapia adjuvante com letrozol poderia melhorar a resposta [Yarali et al., 2009]. Enquanto isso, em outro estudo, a adição de letrozol à estimulação ovariana não teve efeito positivo na probabilidade de gravidez. O letrozol é um inibidor seletivo da aromatase de terceira geração, não esteróide. O letrozol causa uma redução na conversão de androstenediona e testosterona em estrona e estradiol pela inibição da atividade da enzima aromatase. De acordo com alguns estudos publicados, o declínio nos níveis de estrogênio da fase folicular precoce e, consequentemente, a diminuição do feedback negativo do estrogênio na liberação de FSH no eixo hipotálamo-hipofisário causa um aumento na secreção de gonadotrofina endógena e estimulação do crescimento folicular ovariano. Além disso, um aumento nos andrógenos intraovarianos secundário à inibição da aromatase aumenta a sensibilidade folicular à estimulação do FSH e ao crescimento folicular. Letrozol não tem efeito antiestrogênico sobre o endométrio. Esses relatórios nos levaram a levantar a hipótese de que o uso de letrozol como um agente de cotratamento no protocolo antagonista de GnRH pode melhorar os resultados do ciclo.
EU
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 40-44 anos submetidas ao ciclo ICSI com FSH menor que 15 e AMH maior que 0,30.
Critério de exclusão:
- Azoospermia em parceiro masculino,
- Cirurgia ovariana prévia,
- Endometriose grave,
- Lesão da cavidade uterina
- Distúrbios metabólicos ou endócrinos, incluindo hiperprolactinemia e hipo/hipertireoidismo.
- Ciclo ICSI com falha anterior.
- IMC acima de 30.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: protocolo antagonista de GnRH padrão
Gonadotrofinas (300-450 UI) IM começam no dia 2 do ciclo e depois a dose é modulada de acordo com a resposta
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letrozol (femara, Novartis) por via oral em uma dose de 2,5 mg por dia, no dia 2 do ciclo por 5 dias e gonadotrofinas (300-450 UI) IM começam no dia 3 do ciclo. então a dose modulada de acordo com a resposta
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Protocolo de inibidor de aromatase/antagonista flexível
letrozol por via oral na dose de 2,5 mg ao dia, no dia 2 do ciclo por 5 dias e gonadotrofinas (300-450 UI) IM iniciar no dia 3 do ciclo. então a dose modulada de acordo com a resposta
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letrozol (femara, Novartis) por via oral em uma dose de 2,5 mg por dia, no dia 2 do ciclo por 5 dias e gonadotrofinas (300-450 UI) IM começam no dia 3 do ciclo. então a dose modulada de acordo com a resposta
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de natalidade
Prazo: 1 ano após a transferência do embrião
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partos ≥22 semanas de gestação com batimento cardíaco e respiração
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1 ano após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hCG positivo
Prazo: 2 semanas após FET
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β-hCG sérico ≥10 mIU/mL
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2 semanas após FET
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gravidez clinica
Prazo: 5 semanas de gestação
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presença de saco gestacional intrauterino pela ultrassonografia transvaginal nas semanas gestacionais.
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5 semanas de gestação
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Gonadotrofina total/ciclo (UI),
Prazo: duas semanas
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número de unidades de gonadotropina necessárias por ciclo
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duas semanas
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Duração da estimulação (dia),
Prazo: duas semanas
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número de dias necessários para a estimulação
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duas semanas
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Espessura endometrial (mm)
Prazo: duas semanas
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medir a espessura do endométrio
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duas semanas
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níveis séricos de E2
Prazo: duas semanas
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medindo o nível de E2 durante a estimulação
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duas semanas
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Número de folículos
Prazo: duas semanas
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número de folículos durante a estimulação
|
duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Antagonistas de estrogênio
- Inibidores de Aromatase
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- 12/2021OBSGN 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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