- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05166668
Letrozol/GnRH-antagonistprotokol hos kvinder over 40 år, der gennemgår ICSI-cyklus
Virkningen af at tilføje Letrozol til gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol hos kvinder over 40 år, der gennemgår ICSI-cyklus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fertiliteten er kendt for at falde betydeligt hos kvinder efter 35 års alderen, og frugtbarheden er næsten fuldstændig tabt efter 45 års alderen. Efterhånden som alderen stiger, falder den naturlige frugtbarhed og graviditetsraten efter assisteret reproduktion. Denne reduktion i frugtbarheden menes hovedsageligt at skyldes ældning af æggestokkene, hvilket defineres som et fald i både mængden og kvaliteten af æggestokkene. Stigningen i patientens æggestokke. alder er forbundet med dårlig ovarierespons, som repræsenteret ved mindre ovarievolumen, lavere antral follikeltal og dårlig stromal vaskularitet. Ud over reduktionen i frugtbarhed er der en stigning i antallet af spontane aborter i denne gruppe kvinder. Det er blevet rapporteret, at omkring 19% af alle kvinder, der gennemgår ART er 40 år, og de kunne betragtes som forventede dårlige respondere. protokoller for ovariestimulering er blevet foreslået for at optimere IVF-resultater i denne aldersgruppe, men tilfredsstillende resultater er fortsat en udfordring. Manglen på indledende central nedregulering i tidlig follikulær fase og tilstrækkelig forebyggelse af for tidlig luteiniserende hormon (LH) stigning i sen follikulær fase giver GnRH-antagonistprotokol som en potentielt passende mulighed. Brugen af aromatasehæmmere i en GnRH-antagonistprotokol blev foreslået af nogle undersøgelser [Mit. Yarali og kolleger viste, at adjuverende behandling med letrozol kunne forbedre responsen [Yarali et al., 2009]. I mellemtiden, i en anden undersøgelse, har tilføjelse af letrozol til ovariestimulering ingen positiv effekt på sandsynligheden for graviditet. Letrozol er en selektiv, ikke-steroid tredje generation af aromatasehæmmere. Letrozol forårsager en reduktion i omdannelsen af androstenedion og testosteron til østron og østradiol ved at hæmme aromatase-enzymaktiviteten. Ifølge nogle offentliggjorte undersøgelser forårsager faldet i østrogenniveauer i den tidlige follikulære fase og følgelig et fald i negativ feedback af østrogen på FSH-frigivelse i hypothalamus-hypofyse-aksen en stigning i endogen gonadotropinsekretion og stimulering af ovariefollikulær vækst. Derudover øger en stigning i intraovarie androgener sekundært til aromatasehæmning den follikulære følsomhed over for FSH-stimulering og follikulær vækst. Letrozol har ingen antiøstrogen effekt over endometriet. Disse rapporter fik os til at antage, at brug af letrozol som et samtidig behandlingsmiddel i GnRH-antagonistprotokollen kan forbedre cyklusresultaterne.
jeg
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 40-44 år, der gennemgår ICSI-cyklus med FSH mindre end 15 og AMH mere end 0,30.
Ekskluderingskriterier:
- Azoospermi hos mandlig partner,
- Tidligere ovariekirurgi,
- Svær endometriose,
- Uterin hulrum læsion
- Metaboliske eller endokrine lidelser, herunder hyperprolaktinæmi og ypo/hyperthyroidisme.
- Tidligere mislykket ICSI-cyklus.
- BMI mere end 30.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard GnRH-antagonistprotokol
Gonadotropiner (300-450 IE) IM starter på cyklusdag 2, hvorefter dosis moduleres i henhold til respons
|
letrozol (femara, Novartis) oralt i en dosis på 2,5 mg dagligt på dag 2 af cyklus i 5 dage og gonadotropiner (300-450 IE) IM starter på cyklusdag 3. derefter moduleres dosis i henhold til respons
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aromatasehæmmer/fleksibel antagonist protokol
letrozol oralt i en dosis på 2,5 mg dagligt på dag 2 af cyklus i 5 dage og gonadotropiner (300-450 IE) IM starter på cyklusdag 3. derefter moduleres dosis i henhold til respons
|
letrozol (femara, Novartis) oralt i en dosis på 2,5 mg dagligt på dag 2 af cyklus i 5 dage og gonadotropiner (300-450 IE) IM starter på cyklusdag 3. derefter moduleres dosis i henhold til respons
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år efter embryooverførsel
|
fødsler ≥22 ugers graviditet med hjerteslag og åndedræt
|
1 år efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
positiv hCG
Tidsramme: 2 uger efter FET
|
serum β-hCG ≥10 mIU/ml
|
2 uger efter FET
|
|
klinisk graviditet
Tidsramme: 5 ugers graviditet
|
tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk ved transvaginal ultralyd i svangerskabsuger.
|
5 ugers graviditet
|
|
Total gonadotropin/cyklus (IE),
Tidsramme: to uger
|
antal nødvendige gonadotropin-enheder pr. cyklus
|
to uger
|
|
Varighed af stimulation (dag),
Tidsramme: to uger
|
antal dage, der er nødvendige for stimulering
|
to uger
|
|
Endometrietykkelse (mm)
Tidsramme: to uger
|
måle endometrietykkelse
|
to uger
|
|
serum E2 niveauer
Tidsramme: to uger
|
måling af E2-niveau under stimulering
|
to uger
|
|
Follikler nummer
Tidsramme: to uger
|
antal follikler under stimulering
|
to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/2021OBSGN 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .