Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol/GnRH-antagonistprotokol hos kvinder over 40 år, der gennemgår ICSI-cyklus

10. februar 2025 opdateret af: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Virkningen af ​​at tilføje Letrozol til gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol hos kvinder over 40 år, der gennemgår ICSI-cyklus

Formålet med denne undersøgelse At sammenligne de kliniske og laboratoriemæssige resultater af to ovariestimuleringsprotokoller (standard GnRH-antagonistprotokol og aromatasehæmmer/antagonistprotokol) hos kvinder (40-44) år, der gennemgår ICSI-cyklus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fertiliteten er kendt for at falde betydeligt hos kvinder efter 35 års alderen, og frugtbarheden er næsten fuldstændig tabt efter 45 års alderen. Efterhånden som alderen stiger, falder den naturlige frugtbarhed og graviditetsraten efter assisteret reproduktion. Denne reduktion i frugtbarheden menes hovedsageligt at skyldes ældning af æggestokkene, hvilket defineres som et fald i både mængden og kvaliteten af ​​æggestokkene. Stigningen i patientens æggestokke. alder er forbundet med dårlig ovarierespons, som repræsenteret ved mindre ovarievolumen, lavere antral follikeltal og dårlig stromal vaskularitet. Ud over reduktionen i frugtbarhed er der en stigning i antallet af spontane aborter i denne gruppe kvinder. Det er blevet rapporteret, at omkring 19% af alle kvinder, der gennemgår ART er 40 år, og de kunne betragtes som forventede dårlige respondere. protokoller for ovariestimulering er blevet foreslået for at optimere IVF-resultater i denne aldersgruppe, men tilfredsstillende resultater er fortsat en udfordring. Manglen på indledende central nedregulering i tidlig follikulær fase og tilstrækkelig forebyggelse af for tidlig luteiniserende hormon (LH) stigning i sen follikulær fase giver GnRH-antagonistprotokol som en potentielt passende mulighed. Brugen af ​​aromatasehæmmere i en GnRH-antagonistprotokol blev foreslået af nogle undersøgelser [Mit. Yarali og kolleger viste, at adjuverende behandling med letrozol kunne forbedre responsen [Yarali et al., 2009]. I mellemtiden, i en anden undersøgelse, har tilføjelse af letrozol til ovariestimulering ingen positiv effekt på sandsynligheden for graviditet. Letrozol er en selektiv, ikke-steroid tredje generation af aromatasehæmmere. Letrozol forårsager en reduktion i omdannelsen af ​​androstenedion og testosteron til østron og østradiol ved at hæmme aromatase-enzymaktiviteten. Ifølge nogle offentliggjorte undersøgelser forårsager faldet i østrogenniveauer i den tidlige follikulære fase og følgelig et fald i negativ feedback af østrogen på FSH-frigivelse i hypothalamus-hypofyse-aksen en stigning i endogen gonadotropinsekretion og stimulering af ovariefollikulær vækst. Derudover øger en stigning i intraovarie androgener sekundært til aromatasehæmning den follikulære følsomhed over for FSH-stimulering og follikulær vækst. Letrozol har ingen antiøstrogen effekt over endometriet. Disse rapporter fik os til at antage, at brug af letrozol som et samtidig behandlingsmiddel i GnRH-antagonistprotokollen kan forbedre cyklusresultaterne.

jeg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 11111
        • Menoufia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 40-44 år, der gennemgår ICSI-cyklus med FSH mindre end 15 og AMH mere end 0,30.

Ekskluderingskriterier:

  • Azoospermi hos mandlig partner,
  • Tidligere ovariekirurgi,
  • Svær endometriose,
  • Uterin hulrum læsion
  • Metaboliske eller endokrine lidelser, herunder hyperprolaktinæmi og ypo/hyperthyroidisme.
  • Tidligere mislykket ICSI-cyklus.
  • BMI mere end 30.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard GnRH-antagonistprotokol
Gonadotropiner (300-450 IE) IM starter på cyklusdag 2, hvorefter dosis moduleres i henhold til respons
letrozol (femara, Novartis) oralt i en dosis på 2,5 mg dagligt på dag 2 af cyklus i 5 dage og gonadotropiner (300-450 IE) IM starter på cyklusdag 3. derefter moduleres dosis i henhold til respons
Andre navne:
  • Gonadotropin-enheder
Aktiv komparator: Aromatasehæmmer/fleksibel antagonist protokol
letrozol oralt i en dosis på 2,5 mg dagligt på dag 2 af cyklus i 5 dage og gonadotropiner (300-450 IE) IM starter på cyklusdag 3. derefter moduleres dosis i henhold til respons
letrozol (femara, Novartis) oralt i en dosis på 2,5 mg dagligt på dag 2 af cyklus i 5 dage og gonadotropiner (300-450 IE) IM starter på cyklusdag 3. derefter moduleres dosis i henhold til respons
Andre navne:
  • Gonadotropin-enheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år efter embryooverførsel
fødsler ≥22 ugers graviditet med hjerteslag og åndedræt
1 år efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positiv hCG
Tidsramme: 2 uger efter FET
serum β-hCG ≥10 mIU/ml
2 uger efter FET
klinisk graviditet
Tidsramme: 5 ugers graviditet
tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk ved transvaginal ultralyd i svangerskabsuger.
5 ugers graviditet
Total gonadotropin/cyklus (IE),
Tidsramme: to uger
antal nødvendige gonadotropin-enheder pr. cyklus
to uger
Varighed af stimulation (dag),
Tidsramme: to uger
antal dage, der er nødvendige for stimulering
to uger
Endometrietykkelse (mm)
Tidsramme: to uger
måle endometrietykkelse
to uger
serum E2 niveauer
Tidsramme: to uger
måling af E2-niveau under stimulering
to uger
Follikler nummer
Tidsramme: to uger
antal follikler under stimulering
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner