薬物間相互作用および薬物-遺伝子相互作用に関する個別化治療クリニック (PTC) の評価
薬物間相互作用 (DDI) および薬物-遺伝子相互作用 (DGI) に対する個別化治療クリニック (PTC) 介入の有効性の評価
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andre Hall
- 電話番号：(773)834-0936
- メール：andrehall@bsd.uchicago.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Medicine
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コンタクト：
- Andre Hall
- 電話番号：773-834-0936
- メール：andrehall@bsd.uchicago.edu
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主任研究者：
- Mark Ratain
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人の参加者は、シカゴ大学医療センターの参加プロバイダーによってケアされました。
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- 参加者は、5 種類以上の薬を処方し、加害者の薬物または実用的な薬理ゲノム情報を含む薬物を服用していました。
参加者の除外基準
- -肝臓または腎臓移植を受けた、または積極的に検討されている参加者。
- 別の薬理ゲノミクス研究への参加。
- 以前に別のソースからジェノタイピングを受けた参加者。
- 参加することを理解し、インフォームドコンセントを与えることができない。
女性、マイノリティ、およびその他の過小評価された人口の包含 すべての人種、民族グループ、および性別の個人がこの試験に適格です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 薬物-薬物プロファイルと薬物-遺伝子プロファイルの両方からの情報に基づく処方
グループ 1 は、個別化治療クリニックに参加する被験者で構成されます。このクリニックでは、被験者の薬物間相互作用と薬物遺伝子プロファイルの両方で見つかった情報に基づいて研究担当医師が推奨を行います。 これらの推奨事項は、参加プロバイダーに提供されます。 これらの推奨事項は、被験者のケアを指揮している医療提供者に伝えられます。 これらの医療提供者は、病院、プライマリ ケア、腫瘍学、老年医学、および精神および行動の健康に携わる可能性があります。 各プロバイダーは、この研究に参加することに個別に同意します。 このグループの被験者は、診療所スタッフとの教育訪問中に、薬物間相互作用と薬物遺伝子プロファイルについても学びます。 参加者はランダムに (コイン投げのように) グループに割り当てられます。 |
参加者が服用している薬が相互にどのように相互作用するかについての情報を示す、遺伝子検査に基づくプロファイル。
参加者の遺伝子が、服用している特定の薬とどのように相互作用/反応するかに関する情報を示す、遺伝子検査に基づくプロファイル。
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実験的：グループ 2: 薬物間相互作用プロファイルからの情報のみに基づく処方
グループ 2 は、個人化された治療クリニックに参加する被験者で構成されます。このクリニックでは、被験者の薬物間相互作用プロファイルにのみ見られる情報に基づいて研究担当医師が推奨を行います。 このグループの被験者は、診療所スタッフとの教育訪問中に、薬物間相互作用と薬物遺伝子プロファイルについても学びます。 参加者はランダムに (コイン投げのように) グループに割り当てられます。 |
参加者が服用している薬が相互にどのように相互作用するかについての情報を示す、遺伝子検査に基づくプロファイル。
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実験的：グループ 3: プロファイル情報に基づかない処方 (薬物間相互作用または薬物-遺伝子相互作用)
グループ 3 は、個別化治療クリニックに参加しない、または推奨を受けない被験者で構成されます。 これらの被験者は、薬物間相互作用または薬物遺伝子プロファイルに関する推奨事項はありません。 薬物間相互作用と薬物遺伝子プロファイルの両方が、治療を指示する提供者がこの研究への参加に同意したかどうかに関係なく、すべての治療提供者から隠されます。 このグループの被験者は、診療所スタッフとの教育訪問中に、薬物間相互作用または薬物遺伝子プロファイルについて学びません。 参加者はランダムに (コイン投げのように) グループに割り当てられます。 |
参加者の特定の種類のがんに対する標準治療と処方。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者間の薬物間相互作用および薬物-遺伝子相互作用の割合の変化
時間枠：9ヶ月
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ベースライン（研究開始時）からの薬物間相互作用（DDI）および薬物-遺伝子相互作用（DGI）の複合率の変化と、各介入後の変化を3群すべてで比較した。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物間相互作用および薬物-遺伝子相互作用のリスクが高い参加者
時間枠：9ヶ月
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入院した参加者全体の割合として報告
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9ヶ月
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利用可能なメディエーター (PTC パートナー) に基づいて、特定のサイトの個別化治療クリニック (PTC) で実施する戦略
時間枠：9ヶ月
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PTC の推奨事項を採用できるメディエーターとモデレーターを評価することによって評価される、サイト固有の個別化された治療クリニック (PTC) の実装戦略。
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9ヶ月
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入院率
時間枠：9ヶ月
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研究ノート/臨床記録によって評価された、3つのアームすべての参加者の入院率。
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9ヶ月
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救急外来受診率
時間枠：9ヶ月
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研究ノート/臨床記録によって評価された、3つのアームすべての参加者の救急部門の訪問率。
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9ヶ月
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臨床記録によって評価された報告された有害事象の割合
時間枠：9ヶ月
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研究ノート/臨床記録によって評価された、3つのアームすべての参加者の間で報告された薬物有害事象の割合。
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9ヶ月
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調査結果によって評価された、個別化治療クリニック (PTC) に関する参加者の知識と認識の変化
時間枠：9ヶ月
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参加者の知識とPTCの認識の変化は、ベースライン時およびPTC後の最初の訪問後に実施される調査を使用して評価されます。
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9ヶ月
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調査結果によって評価された、パーソナライズされた治療クリニック (PTC) のプロバイダーの知識と認識の変化
時間枠：9ヶ月
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ベースライン時および研究終了時にプロバイダーから収集された調査によって評価された、プロバイダーの知識とPTCの認識の変化。
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9ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mark Ratain, MD、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。