Ocena spersonalizowanej kliniki terapeutycznej (PTC) pod kątem interakcji lek-lek i interakcji lek-gen
Ocena skuteczności interwencji spersonalizowanej kliniki terapeutycznej (PTC) w zakresie interakcji lek-lek (DDI) i interakcji lek-gen (DGI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andre Hall
- Numer telefonu: (773)834-0936
- E-mail: andrehall@bsd.uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Medicine
-
Kontakt:
- Andre Hall
- Numer telefonu: 773-834-0936
- E-mail: andrehall@bsd.uchicago.edu
-
Główny śledczy:
- Mark Ratain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy pod opieką uczestniczącego dostawcy w University of Chicago Medical Center.
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnicy przepisali 5 lub leki i przyjmowali lek sprawcy lub lek z możliwymi do zastosowania informacjami farmakogenomicznymi.
Kryteria wykluczenia dla uczestników
- Uczestnicy, którzy przeszli lub są aktywnie rozważani przeszczep wątroby lub nerki.
- Udział w innym badaniu farmakogenomicznym.
- Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali genotypowanie z innego źródła.
- Niezdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział.
Włączenie kobiet, mniejszości i innych niedostatecznie reprezentowanych populacji Osoby wszystkich ras i grup etnicznych oraz płci mogą wziąć udział w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Przepisywanie na podstawie informacji z profili lek-lek i lek-gen
Grupa pierwsza składa się z pacjentów, którzy wezmą udział w Klinice Terapii Spersonalizowanej, w której lekarze prowadzący badanie będą wydawać zalecenia na podstawie informacji znalezionych zarówno w interakcji lek-lek, jak iw profilach lek-gen. Zalecenia te zostaną przekazane uczestniczącym usługodawcom. Zalecenia te zostaną przekazane podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną, które kierują opieką nad pacjentem. Dostawcy ci mogą pracować w szpitalach, podstawowej opiece zdrowotnej, onkologii, geriatrii oraz zdrowiu psychicznym i behawioralnym. Każdy usługodawca wyrazi odrębną zgodę na udział w tym badaniu. Pacjenci z tej grupy dowiedzą się również o swoich interakcjach lek-lek i profilach lek-gen podczas wizyt edukacyjnych z personelem kliniki. Uczestnicy zostaną losowo (jak rzut monetą) przydzieleni do grupy. |
Profil oparty na badaniach genetycznych, który pokazuje informacje o tym, jak leki uczestnika, które przyjmuje, wchodzą ze sobą w interakcje.
Profil oparty na testach genetycznych, który pokazuje informacje o tym, jak geny uczestnika wchodzą w interakcje z niektórymi przyjmowanymi lekami/reagują na nie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Przepisywanie leków WYŁĄCZNIE na podstawie informacji z profili interakcji lek-lek
Grupa druga składa się z osób, które wezmą udział w Klinice Terapii Spersonalizowanej, gdzie lekarze prowadzący badanie będą wydawać zalecenia na podstawie informacji znalezionych wyłącznie w profilu interakcji lek-lek pacjenta. Pacjenci z tej grupy dowiedzą się również o swoich interakcjach lek-lek i profilach lek-gen podczas wizyt edukacyjnych z personelem kliniki. Uczestnicy zostaną losowo (jak rzut monetą) przydzieleni do grupy. |
Profil oparty na badaniach genetycznych, który pokazuje informacje o tym, jak leki uczestnika, które przyjmuje, wchodzą ze sobą w interakcje.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Przepisywanie nie jest oparte na ŻADNYCH informacjach z profilu (interakcje lek-lek lub lek-gen)
Grupa trzecia to osoby, które nie będą uczestniczyć w Poradni Terapii Personalizowanej ani nie otrzymają rekomendacji. Osoby te nie będą miały żadnych zaleceń dotyczących ich interakcji lek-lek lub profili lek-gen. Zarówno interakcje lek-lek, jak i profile leków-genów będą ukrywane przed wszystkimi podmiotami leczącymi – niezależnie od tego, czy dostawcy kierujący ich opieką zgodzili się uczestniczyć w tych badaniach. Pacjenci z tej grupy nie dowiedzą się o swoich interakcjach lek-lek ani o profilach lek-gen podczas wizyt edukacyjnych z personelem kliniki. Uczestnicy zostaną losowo (jak rzut monetą) przydzieleni do grupy. |
Standardowe leczenie i przepisywanie dla określonego rodzaju raka uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika interakcji lek-lek i interakcji lek-gen wśród uczestników
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmiana w złożonym odsetku interakcji lek-lek (DDI) i interakcji lek-gen (DGI) od wartości początkowej (na początku badania) i po każdej interwencji porównana między wszystkimi trzema ramionami.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy o wysokim ryzyku interakcji lek-lek i lek-gen
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Podawane jako odsetek wszystkich hospitalizowanych uczestników
|
9 miesięcy
|
|
Strategia do wdrożenia w Personalized Therapeutic Clinic (PTC) w określonych ośrodkach w oparciu o dostępnych mediatorów (partnerów PTC)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Strategia wdrożenia Spersonalizowanej Kliniki Terapeutycznej (PTC) dla danej lokalizacji, oceniana poprzez ocenę, którzy mediatorzy i moderatorzy mogą być w stanie przyjąć zalecenia PTC.
|
9 miesięcy
|
|
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odsetek hospitalizacji wśród uczestników we wszystkich trzech ramionach oceniany na podstawie notatek z badania/dokumentacji klinicznej.
|
9 miesięcy
|
|
Wskaźnik wizyt na oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Częstość wizyt na oddziale ratunkowym wśród uczestników we wszystkich trzech ramionach na podstawie notatek z badania/dokumentacji klinicznej.
|
9 miesięcy
|
|
Częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych na podstawie dokumentacji klinicznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odsetek zgłoszonych działań niepożądanych leku wśród uczestników we wszystkich trzech ramionach na podstawie notatek z badania/dokumentacji klinicznej.
|
9 miesięcy
|
|
Zmiany w wiedzy i postrzeganiu przez uczestników Personalizowanej Poradni Terapeutycznej (PTC) na podstawie wyników ankiety
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmiany w wiedzy uczestników i postrzeganiu PTC zostaną ocenione za pomocą ankiet przeprowadzonych na początku i po pierwszej wizycie po PTC u ich głównego dostawcy leczenia.
|
9 miesięcy
|
|
Zmiany w wiedzy świadczeniodawców i postrzeganiu Spersonalizowanych Poradni Terapeutycznych (PTC) oceniane na podstawie wyników ankiety
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmiany w wiedzy usługodawców i postrzeganiu PTC na podstawie ankiety zebranej od dostawców na początku badania i na koniec badania.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Ratain, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB21-1527
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .