Avaliando a Clínica Terapêutica Personalizada (PTC) em Interações Medicamentosas e Interações Medicamentosas e Genéticas
Avaliando a Eficácia de uma Intervenção Clínica Terapêutica Personalizada (PTC) em Interações Medicamentosas (DDIs) e Interações Medicamentosas (DGIs)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andre Hall
- Número de telefone: (773)834-0936
- E-mail: andrehall@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Medicine
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Contato:
- Andre Hall
- Número de telefone: 773-834-0936
- E-mail: andrehall@bsd.uchicago.edu
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Investigador principal:
- Mark Ratain
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos atendidos por um provedor participante no Centro Médico da Universidade de Chicago.
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
- Os participantes prescreveram 5 medicamentos ou medicamentos e tomaram um medicamento perpetrador ou um medicamento com informações farmacogenômicas acionáveis.
Critérios de exclusão para participantes
- Participantes que foram submetidos ou estão sendo considerados ativamente para transplante de fígado ou rim.
- Participação em outro estudo farmacogenômico.
- Participantes que já receberam genotipagem de outra fonte.
- Incapacidade de entender e dar consentimento informado para participar.
Inclusão de mulheres, minorias e outras populações sub-representadas Indivíduos de todas as raças, grupos étnicos e gêneros são elegíveis para este teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Prescrição com base em informações de perfis de droga-droga e droga-gene
O grupo um consiste em indivíduos que participarão da Clínica de Terapêutica Personalizada, onde os médicos do estudo farão recomendações com base nas informações encontradas tanto na interação medicamentosa quanto nos perfis de drogas e genes do indivíduo. Essas recomendações serão dadas aos provedores participantes. Essas recomendações serão comunicadas aos profissionais de saúde que estão orientando os cuidados do paciente. Esses provedores podem trabalhar em hospitais, cuidados primários, oncologia, geriatria e saúde mental e comportamental. Cada provedor terá concordado separadamente em participar deste estudo. Os participantes deste grupo também aprenderão sobre sua interação medicamentosa e perfis de genes-medicamentos durante as visitas educacionais com a equipe clínica. Os participantes serão aleatoriamente (como por um cara ou coroa) atribuídos a um grupo. |
Um perfil baseado em testes genéticos que mostra informações sobre como os medicamentos do participante que estão tomando interagem entre si.
Um perfil baseado em testes genéticos que mostra informações sobre como os genes do participante interagem/respondem a certos medicamentos que estão tomando.
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Experimental: Grupo 2: Prescrição baseada APENAS em informações de perfis de interação medicamentosa
O grupo dois consiste em indivíduos que participarão da Clínica Terapêutica Personalizada, onde os médicos do estudo farão recomendações com base nas informações encontradas apenas no perfil de interação medicamentosa do indivíduo. Os participantes deste grupo também aprenderão sobre sua interação medicamentosa e perfis de genes-medicamentos durante as visitas educacionais com a equipe clínica. Os participantes serão aleatoriamente (como por um cara ou coroa) atribuídos a um grupo. |
Um perfil baseado em testes genéticos que mostra informações sobre como os medicamentos do participante que estão tomando interagem entre si.
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Experimental: Grupo 3: Prescrições não baseadas em nenhuma informação de perfil (interações medicamentosas ou medicamentosas)
O grupo três é composto por sujeitos que não irão participar da Clínica de Terapêutica Personalizada ou receber recomendações. Esses indivíduos não terão nenhuma recomendação sobre sua interação medicamentosa ou perfis de genes de drogas. Tanto a interação droga-droga quanto os perfis droga-gene serão mantidos ocultos de todos os seus provedores de tratamento, independentemente de os provedores que dirigem seus cuidados concordarem em participar desta pesquisa. Os indivíduos neste grupo não aprenderão sobre sua interação droga-droga ou perfis droga-gene durante as visitas educacionais com a equipe clínica. Os participantes serão aleatoriamente (como por um cara ou coroa) atribuídos a um grupo. |
O tratamento padrão e a prescrição para o tipo específico de câncer do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na taxa de interações medicamentosas e interações genéticas entre os participantes
Prazo: 9 meses
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A mudança na taxa composta de interações medicamentosas (DDIs) e interações medicamentosas (DGIs) desde a linha de base (no início do estudo) e após cada intervenção comparada entre os três braços.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes de alto risco para interações medicamentosas e medicamentosas e genéticas
Prazo: 9 meses
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Relatado como uma porcentagem do total de participantes hospitalizados
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9 meses
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Estratégia a Implementar na Clínica Terapêutica Personalizada (PTC) em Locais Específicos Baseada em Mediadores Disponíveis (Parceiros PTC)
Prazo: 9 meses
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Uma estratégia de implementação para uma Clínica Terapêutica Personalizada (PTC) específica do local, avaliada pela avaliação de quais mediadores e moderadores podem adotar as recomendações do PTC.
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9 meses
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Taxa de Internações
Prazo: 9 meses
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A taxa de hospitalizações entre os participantes em todos os três braços conforme avaliada pelas notas do estudo/registro clínico.
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9 meses
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Taxa de Visitas ao Departamento de Emergência
Prazo: 9 meses
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Taxa de visitas ao departamento de emergência entre os participantes em todos os três braços, conforme avaliado por notas de estudo/registro clínico.
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9 meses
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Taxa de eventos adversos relatados conforme avaliado pelos registros clínicos
Prazo: 9 meses
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Taxa de eventos adversos a medicamentos relatados entre os participantes em todos os três braços, conforme avaliado pelas notas do estudo/registro clínico.
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9 meses
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Mudanças no Conhecimento e Percepções dos Participantes da Clínica Terapêutica Personalizada (PTC) conforme avaliados pelos resultados da pesquisa
Prazo: 9 meses
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As mudanças no conhecimento e nas percepções dos participantes sobre o PTC serão avaliadas por meio de pesquisas administradas no início e após a primeira visita pós-PTC com seu provedor de tratamento primário.
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9 meses
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Mudanças no conhecimento do provedor e percepções das Clínicas Terapêuticas Personalizadas (PTC) avaliadas pelos resultados da pesquisa
Prazo: 9 meses
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Mudanças no conhecimento do provedor e percepções do PTC conforme avaliado por pesquisa coletada de provedores na linha de base e no final do estudo.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Ratain, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB21-1527
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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