评估个性化治疗诊所 (PTC) 的药物相互作用和药物基因相互作用
2023年4月14日 更新者：University of Chicago
评估个性化治疗诊所 (PTC) 干预药物-药物相互作用 (DDI) 和药物-基因相互作用 (DGI) 的有效性
本研究的目的是确定与个性化治疗诊所 (Personalized Therapeutics Clinic, PTC) 会诊是否会帮助参与者在服用多种药物时降低副作用（药物相互作用和药物基因相互作用）的风险，并帮助提供者改进处方决策对于参与者。
PTC 是一种临床试验，将测试您的基因以收集有关您健康的信息，这些信息可能有助于指导处方建议并为您提供有关处方的新信息。
领导这项研究的医生将寻找您基因中的变异（差异），这些变异可能表明您有更大的副作用风险或更有可能从某些药物中获益。
本研究中的个人将参与大约 9 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andre Hall
- 电话号码：(773)834-0936
- 邮箱：andrehall@bsd.uchicago.edu
学习地点
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago Medicine
-
接触：
- Andre Hall
- 电话号码：773-834-0936
- 邮箱：andrehall@bsd.uchicago.edu
-
首席研究员：
- Mark Ratain
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年参与者由芝加哥大学医学中心的参与提供者照顾。
- 参加者必须年满 18 岁。
- 参与者开了 5 种药物，并服用了一种致病药物或一种具有可操作的药物基因组信息的药物。
参与者的排除标准
- 已经接受或正在积极考虑接受肝或肾移植的参与者。
- 参与另一项药物基因组学研究。
- 以前从其他来源接受过基因分型的参与者。
- 无法理解并给予知情同意参与。
纳入女性、少数民族和其他代表性不足的人群所有种族和族裔群体和性别的个人都有资格参加本试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：根据药物-药物和药物-基因图谱的信息开处方
第一组由将参加个性化治疗诊所的受试者组成，在该诊所中，研究医生将根据受试者的药物-药物相互作用和药物-基因概况中发现的信息提出建议。 这些建议将提供给参与的提供者。 这些建议将传达给指导受试者护理的医疗保健提供者。 这些提供者可能在医院、初级保健、肿瘤学、老年病学以及心理和行为健康领域工作。 每个提供者都将单独同意参与这项研究。 该组中的受试者还将在与诊所工作人员的教育访问中了解他们的药物相互作用和药物基因概况。 参与者将随机（如掷硬币）分配到一个组。 |
基于基因测试的配置文件显示有关参与者服用的药物如何相互作用的信息。
基于基因测试的配置文件显示有关参与者的基因如何与他们正在服用的某些药物相互作用/作出反应的信息。
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实验性的：第 2 组：仅根据药物相互作用资料中的信息开处方
第二组由将参加个性化治疗诊所的受试者组成，研究医生将根据仅在受试者的药物-药物相互作用概况中发现的信息提出建议。 该组中的受试者还将在与诊所工作人员的教育访问中了解他们的药物相互作用和药物基因概况。 参与者将随机（如掷硬币）分配到一个组。 |
基于基因测试的配置文件显示有关参与者服用的药物如何相互作用的信息。
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实验性的：第 3 组：不基于任何概况信息（药物-药物或药物-基因相互作用）开处方
第三组由不参加个性化治疗诊所或接受推荐的受试者组成。 这些受试者不会有任何关于他们的药物相互作用或药物基因概况的建议。 药物-药物相互作用和药物-基因概况都将对他们所有的治疗提供者保密——无论指导他们护理的提供者是否同意参与这项研究。 在与诊所工作人员的教育访问期间，该组中的受试者不会了解他们的药物相互作用或药物基因概况。 参与者将随机（如掷硬币）分配到一个组。 |
针对参与者特定癌症类型的标准治疗和处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者之间药物相互作用和药物基因相互作用率的变化
大体时间：9个月
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药物-药物相互作用 (DDI) 和药物-基因相互作用 (DGI) 的复合率从基线（研究开始时）和每次干预后的变化在所有三个组之间进行比较。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物-药物和药物-基因相互作用的高风险参与者
大体时间：9个月
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报告为住院参与者总数的百分比
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9个月
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根据可用调解员（PTC 合作伙伴）在特定地点的个性化治疗诊所 (PTC) 实施的策略
大体时间：9个月
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特定地点个性化治疗诊所 (PTC) 的实施策略，通过评估哪些调解员和主持人可能能够采纳 PTC 的建议来评估。
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9个月
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住院率
大体时间：9个月
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根据研究笔记/临床记录评估的所有三组参与者的住院率。
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9个月
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急诊就诊率
大体时间：9个月
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根据学习笔记/临床记录评估的所有三组参与者的急诊就诊率。
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9个月
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根据临床记录评估的不良事件报告率
大体时间：9个月
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根据研究笔记/临床记录评估的所有三组参与者中报告的不良药物事件发生率。
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9个月
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根据调查结果评估的个性化治疗诊所 (PTC) 的参与者知识和看法的变化
大体时间：9个月
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参与者对 PTC 的知识和看法的变化将使用在基线时和在 PTC 后第一次访问他们的主要治疗提供者后进行的调查进行评估。
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9个月
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调查结果评估的提供者对个性化治疗诊所 (PTC) 的知识和看法的变化
大体时间：9个月
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通过在基线和研究结束时从提供者那里收集的调查评估提供者对 PTC 的知识和看法的变化。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Ratain, MD、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月30日
初级完成 (预期的)
2024年11月1日
研究完成 (预期的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月8日
首次发布 (实际的)
2021年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
药物相互作用概况的临床试验
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