Henkilökohtaisen terapiaklinikan (PTC) arvioiminen lääkkeiden välisistä vuorovaikutuksista ja lääkeaine-geenivuorovaikutuksista
Henkilökohtaisen hoitoklinikan (PTC) tehokkuuden arviointi huumeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutuksiin (DDI) ja lääkegeenien yhteisvaikutuksiin (DGI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andre Hall
- Puhelinnumero: (773)834-0936
- Sähköposti: andrehall@bsd.uchicago.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Andre Hall
- Puhelinnumero: 773-834-0936
- Sähköposti: andrehall@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Mark Ratain
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisia osallistujia hoitaa osallistuva palveluntarjoaja Chicagon yliopiston lääketieteellisessä keskustassa.
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Osallistujat määräsivät 5 tai lääkityslääkettä ja ottivat rikoslääkkeen tai lääkkeen, jonka farmakogenominen tieto on toimivaa.
Osallistujien poissulkemiskriteerit
- Osallistujat, joille on tehty maksan tai munuaisensiirto tai joita harkitaan aktiivisesti.
- Osallistuminen toiseen farmakogenomiseen tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet genotyypityksen toisesta lähteestä.
- Kyvyttömyys ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus osallistumiseen.
Naisten, vähemmistöjen ja muiden aliedustettujen väestöryhmien osallistuminen Tähän kokeeseen ovat oikeutettuja kaikki rodut, etniset ryhmät ja sukupuolet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Lääkkeiden määrääminen sekä lääke-lääke- että lääkegeeniprofiileista saatujen tietojen perusteella
Ryhmä yksi koostuu koehenkilöistä, jotka osallistuvat Personalized Therapeutics Clinic -klinikalle, jossa lääkärit tekevät suosituksia sekä kohteen lääke-lääkevuorovaikutuksesta että lääke-geeniprofiileista löytyvien tietojen perusteella. Nämä suositukset annetaan osallistuville palveluntarjoajille. Nämä suositukset välitetään potilaan hoitoa ohjaaville terveydenhuollon tarjoajille. Nämä palveluntarjoajat voivat työskennellä sairaaloissa, perusterveydenhuollossa, onkologiassa, geriatriassa sekä mielenterveyden ja käyttäytymisterveyden parissa. Jokainen palveluntarjoaja on erikseen suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen. Tämän ryhmän koehenkilöt oppivat myös lääkkeiden välisistä vuorovaikutuksistaan ja lääke-geeniprofiileistaan koulutuskäynneillä klinikan henkilökunnan kanssa. Osallistujat määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheittämällä) ryhmään. |
Geenitestaukseen perustuva profiili, joka näyttää tietoja siitä, kuinka osallistujan käyttämät lääkkeet ovat vuorovaikutuksessa keskenään.
Geenitestaukseen perustuva profiili, joka näyttää tietoja siitä, kuinka osallistujan geenit ovat vuorovaikutuksessa tiettyjen lääkkeiden kanssa tai reagoivat niihin.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Lääkkeiden määrääminen VAIN lääkkeiden välisistä vuorovaikutusprofiileista saatujen tietojen perusteella
Ryhmä kaksi koostuu koehenkilöistä, jotka osallistuvat Personalized Therapeutics Cliniciin, jossa tutkimuslääkärit tekevät suosituksia vain koehenkilön lääke-lääkeinteraktioprofiilista löytyvien tietojen perusteella. Tämän ryhmän koehenkilöt oppivat myös lääkkeiden välisistä vuorovaikutuksistaan ja lääke-geeniprofiileistaan koulutuskäynneillä klinikan henkilökunnan kanssa. Osallistujat määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheittämällä) ryhmään. |
Geenitestaukseen perustuva profiili, joka näyttää tietoja siitä, kuinka osallistujan käyttämät lääkkeet ovat vuorovaikutuksessa keskenään.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Lääkkeen määrääminen ei perustu MIKÄÄN profiilitietoihin (lääkkeiden ja lääkkeiden tai lääkegeenien yhteisvaikutukset)
Ryhmä kolme koostuu henkilöistä, jotka eivät osallistu Personalized Therapeutics -klinikalle tai saa suosituksia. Näillä koehenkilöillä ei ole mitään suosituksia heidän lääkkeiden välisestä yhteisvaikutuksesta tai lääke-geeniprofiileista. Sekä lääkkeiden yhteisvaikutus että lääke-geeniprofiilit pidetään piilossa kaikilta hoitavilta palveluntarjoajilta riippumatta siitä, ovatko heidän hoitoaan ohjaavat palveluntarjoajat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen. Tämän ryhmän koehenkilöt eivät opi lääkkeiden välisistä vuorovaikutuksistaan tai lääke-geeniprofiileistaan koulutuskäynneillä klinikan henkilökunnan kanssa. Osallistujat määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheittämällä) ryhmään. |
Normaali hoito ja resepti osallistujan tietyntyyppiseen syöpään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huumeiden välisten vuorovaikutusten ja huumeiden ja geenien välisten vuorovaikutusten määrässä osallistujien kesken
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutos lääke-lääkeinteraktioiden (DDI) ja lääke-geenivuorovaikutusten (DGI) yhdistetyssä määrässä lähtötasosta (tutkimuksen alussa) ja kunkin toimenpiteen jälkeen verrattiin kaikkien kolmen haaran välillä.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on suuri riski huumeiden ja lääkkeiden sekä lääkeaineiden ja geenien yhteisvaikutuksista
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Raportoitu prosentteina kaikista sairaalahoidossa olevista osallistujista
|
9 kuukautta
|
|
Strategia toteuttamiseksi personoimalla terapeuttisella klinikalla (PTC) tietyissä paikoissa käytettävissä olevien välittäjien (PTC-kumppanit) perusteella
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Toteutusstrategia paikkakohtaiselle Personalised Therapeutic Clinic (PTC) -klinikalle arvioituna arvioimalla, mitkä välittäjät ja moderaattorit voivat hyväksyä PTC-suosituksia.
|
9 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä osallistujien kesken kaikissa kolmessa haarassa tutkimusmuistiinpanojen/kliinisen tallenteen perusteella arvioituna.
|
9 kuukautta
|
|
Ensiapuosaston käyntien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Päivystyskäyntien määrä osallistujien kesken kaikissa kolmessa haarassa tutkimusmuistiinpanojen/kliinisen tallenteen perusteella arvioituna.
|
9 kuukautta
|
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä Clinical Recordsin arvioituna
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ilmoitettujen lääkkeiden haittatapahtumien määrä osallistujien keskuudessa kaikissa kolmessa haarassa tutkimusmuistiinpanojen/kliinisen tallenteen perusteella arvioituna.
|
9 kuukautta
|
|
Muutokset osallistujien tiedossa ja käsityksissä henkilökohtaisesta terapeuttisesta klinikasta (PTC) kyselyn tulosten perusteella
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutoksia osallistujien tiedossa ja käsityksissä PTC:stä arvioidaan tutkimuksilla, jotka suoritetaan lähtötilanteessa ja ensimmäisen PTC:n jälkeisen käynnin jälkeen ensisijaisen hoidon tarjoajan kanssa.
|
9 kuukautta
|
|
Muutokset palveluntarjoajien tietämyksessä ja käsityksissä henkilökohtaisista terapeuttisista klinikoista (PTC) kyselyn tulosten perusteella
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Palveluntarjoajien tietämyksen ja PTC-käsityksen muutokset arvioituna palveluntarjoajilta lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa kerätyllä kyselyllä.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Ratain, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB21-1527
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .